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Uno studio su INCMGA00012 nei partecipanti con tumori solidi selezionati (POD1UM-203)

13 luglio 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 su INCMGA00012 (inibitore PD-1) in partecipanti con tumori solidi selezionati (POD1UM-203)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica e la sicurezza di INCMGA00012 nei partecipanti con tumori solidi avanzati in cui l'efficacia degli inibitori PD-1 è stata precedentemente stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Romania, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico naïve al trattamento con elevata espressione di PD-L1 (punteggio della proporzione del tumore ≥ 50%) e nessun recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), fosfatasi alcalina (ALK) o ROS attivare le aberrazioni del tumore genomico; carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei partecipanti che non sono idonei alla terapia con cisplatino e i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato ≥ 10; melanoma non resecabile o metastatico; carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi) e che non ha ricevuto una precedente terapia sistemica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con terapia diretta PD-1 o PD-L1 (altre immunoterapie possono essere accettabili previa approvazione del monitor medico).
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio con le seguenti avvertenze: 28 giorni per la radioterapia pelvica; 6 mesi per la radioterapia della regione toracica > 30 Gy.
  • Tossicità della terapia precedente che non è tornata a ≤ Grado 1 o al basale (ad eccezione dell'anemia che non richiede supporto trasfusionale e di qualsiasi grado di alopecia). L'endocrinopatia, se ben gestita, non è esclusiva e dovrebbe essere discussa con il monitor medico dello sponsor.
  • - Non si è ripreso adeguatamente da tossicità e/o complicanze da intervento chirurgico prima di iniziare il farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo allo screening.
  • - Neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, o storia di altra neoplasia entro 3 anni dall'ingresso nello studio.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche di mantenimento di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone o equivalente).
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Antigene attivo noto dell'epatite B, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  • Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica.
  • HIV positivo, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri: conta dei CD4+ ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile, terapia antiretrovirale.
  • Ipersensibilità nota ad un altro anticorpo monoclonale che non può essere controllato con misure standard (p. es., antistaminici e corticosteroidi).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • È incinta o sta allattando.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma: retifanlimab 500 mg
I partecipanti con melanoma hanno ricevuto retifanlimab 500 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W), somministrato per infusione endovenosa (IV) in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab somministrato per via endovenosa a 500 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: NSCLC: retifanlimab 500 mg
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) hanno ricevuto retifanlimab 500 mg ogni 4 settimane, somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab somministrato per via endovenosa a 500 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: CU: retifanlimab 500 mg
I partecipanti con carcinoma ureteliale (CU) hanno ricevuto retifanlimab 500 mg ogni 4 settimane, somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab somministrato per via endovenosa a 500 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012
Sperimentale: RCC: retifanlimab 500 mg
I partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) hanno ricevuto retifanlimab 500 mg ogni 4 settimane, somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab somministrato per via endovenosa a 500 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 25,9 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), come determinato dallo sperimentatore, a qualsiasi visita post-basale fino alla nuova terapia antitumorale o alla prima malattia progressiva. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 25,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 28,2 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra la data della prima dose (giorno 1) e la data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 28,2 mesi
Cmax della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
La Cmax è stata definita come la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmax di Retifanlimab allo stato fermo
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
La Cmax è stata definita come la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
Tmax della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
tmax è stato definito come il tempo alla massima concentrazione di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Tmax di Retifanlimab allo stato stazionario
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
tmax è stato definito come il tempo alla massima concentrazione di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
Cmin della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
La Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica o sierica minima osservata nell'intervallo tra le dosi di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmin di Retifanlimabv allo stato stazionario
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
La Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica o sierica minima osservata nell'intervallo tra le dosi di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
AUC0-t della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
AUC0-t di Retifanlimab allo stato stazionario
Lasso di tempo: prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t di retifanlimab.
prima dell'infusione e 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6 (fino a circa 168 giorni; ogni ciclo era di 28 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24,0 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale (CR o PR) secondo RECIST v1.1 fino alla prima osservazione della progressione documentata della malattia (PD), come determinato dallo sperimentatore, o alla morte dovuta a qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 24,0 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 25,9 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 25,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 25,9 mesi
Secondo RECIST 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo dall'infusione iniziale del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia, determinata dalla valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione.
fino a 25,9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 2,3 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di retifanlimab e fino al primo dei 90 giorni dall'ultima somministrazione di retifanlimab e dall'eventuale inizio di una nuova terapia antitumorale.
fino a circa 2,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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