Исследование INCMGA00012 у участников с выбранными солидными опухолями (POD1UM-203)
13 июля 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 2 INCMGA00012 (ингибитор PD-1) у участников с выбранными солидными опухолями (POD1UM-203)
Целью данного исследования является оценка клинической активности и безопасности INCMGA00012 у участников с запущенными солидными опухолями, где ранее была установлена эффективность ингибиторов PD-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum
-
St. Polten, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- BAZ County Hospital
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 08041
- Centro Oncológico de Galicia
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Majadahonda, Испания, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Cremona, Италия, 26100
- ASST Istituti Ospitalieri
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
Rome, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Otwock, Польша, 05-400
- Biovirtus Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400461
- Medisprof SRL
-
Constanta, Румыния, 900591
- Clinical Emergency Hospital of Constanta
-
Iasi, Румыния, 700106
- Center of Oncology Euroclinic
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Румыния, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200385
- Oncolab SRL
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13885
- CEPCM / CHU Timone
-
Paris, Франция, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз одного из следующих: нелеченый метастатический немелкоклеточный рак легкого с высокой экспрессией PD-L1 (оценка доли опухоли ≥ 50%) и отсутствием рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), щелочной фосфатазы (ALK) или АФК. активация геномных аберраций опухоли; местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома у участников, которым не показана терапия цисплатином и чьи опухоли экспрессируют PD-L1 с комбинированным положительным результатом ≥ 10; нерезектабельная или метастатическая меланома; местно-распространенный или метастатический почечно-клеточный рак со светлоклеточным компонентом (с саркоматоидными признаками или без них) и не получавший предшествующей системной терапии.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Получение противоопухолевой терапии или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата.
- Предшествующее лечение направленной терапией PD-1 или PD-L1 (другие виды иммунотерапии могут быть приемлемы с предварительного одобрения медицинского наблюдателя).
- Лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата со следующими оговорками: 28 дней для лучевой терапии таза; 6 месяцев для лучевой терапии грудной области > 30 Гр.
- Токсичность предыдущей терапии, которая не восстановилась до ≤ 1 степени или исходного уровня (за исключением анемии, не требующей трансфузионной поддержки, и любой степени алопеции). Эндокринопатия, если ее хорошо лечить, не является исключением и должна обсуждаться с медицинским наблюдателем спонсора.
- Не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после хирургического вмешательства до начала приема исследуемого препарата.
- Лабораторные значения вне установленного протоколом диапазона при скрининге.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет после включения в исследование.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии с превышением физиологических поддерживающих доз кортикостероидов (> 10 мг преднизолона или эквивалента).
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
- Известный активный антиген гепатита В, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
- Активные инфекции, требующие системной терапии.
- Считается ВИЧ-позитивным, если не соблюдены все следующие критерии: число CD4+ ≥ 300/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка, получение антиретровирусной терапии.
- Известная гиперчувствительность к другому моноклональному антителу, которую нельзя контролировать стандартными мерами (например, антигистаминными препаратами и кортикостероидами).
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- Беременна или кормит грудью.
- Получил живую вакцину в течение 28 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меланома: ретифанлимаб 500 мг
Участники с меланомой получали ретифанлимаб в дозе 500 миллиграммов (мг) каждые 4 недели (Q4W) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
Ретифанлимаб вводят внутривенно по 500 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМРЛ: ретифанлимаб 500 мг
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получали ретифанлимаб в дозе 500 мг каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
Ретифанлимаб вводят внутривенно по 500 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЯК: ретифанлимаб 500 мг
Участники с уретелиальной карциномой (UC) получали ретифанлимаб в дозе 500 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
Ретифанлимаб вводят внутривенно по 500 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПКР: ретифанлимаб 500 мг
Участники с почечно-клеточной карциномой (ПКР) получали ретифанлимаб в дозе 500 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
Ретифанлимаб вводят внутривенно по 500 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 25,9 месяцев
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1), как определено исследователем, при любом посещении после исходного уровня до новой противораковой терапии или первого прогрессирующего заболевания.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
|
до 25,9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 28,2 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время в месяцах между датой введения первой дозы (день 1) и датой смерти по любой причине.
|
до 28,2 месяцев
|
|
Cmax первой дозы ретифанлимаба
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию ретифанлимаба в плазме или сыворотке.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
|
Cmax ретифанлимаба в равновесном состоянии
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию ретифанлимаба в плазме или сыворотке.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
|
Tmax первой дозы ретифанлимаба
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации ретифанлимаба.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
|
Tmax ретифанлимаба в равновесном состоянии
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации ретифанлимаба.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
|
Cmin первой дозы ретифанлимаба
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию ретифанлимаба в плазме или сыворотке в течение интервала доз.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
|
Cmin Retifanlimabv в устойчивом состоянии
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию ретифанлимаба в плазме или сыворотке в течение интервала доз.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
|
Первая доза AUC0-t ретифанлимаба
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме или сыворотке от времени от времени = 0 до последней измеримой концентрации ретифанлимаба в момент времени = t.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день цикла 1
|
|
AUC0-t ретифанлимаба в стабильном состоянии
Временное ограничение: до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме или сыворотке от времени от времени = 0 до последней измеримой концентрации ретифанлимаба в момент времени = t.
|
до инфузии и через 10 минут после инфузии (± 10 минут) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 6 (приблизительно до 168 дней; каждый цикл составлял 28 дней)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24,0 месяцев
|
DOR определяли как время от первоначального объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1 до первого наблюдения документированного прогрессирования заболевания (PD), определенного исследователем, или смерти по любой причине.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
|
до 24,0 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 25,9 месяцев
|
DCR определяли как долю участников с общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
SD: никаких изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
|
до 25,9 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 25,9 месяцев
|
Согласно RECIST 1.1, ВБП определялась как период времени от начальной инфузии исследуемого препарата до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной по оценке исследователя, или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
|
до 25,9 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 2,3 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого препарата.
ПНЯ определяли как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы ретифанлимаба и до 90 дней после последнего введения ретифанлимаба и начала новой противоопухолевой терапии, если таковые имеются.
|
примерно до 2,3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Новообразования легких
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .