Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCMGA00012 u uczestników z wybranymi guzami litymi (POD1UM-203)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 INCMGA00012 (inhibitor PD-1) u uczestników z wybranymi guzami litymi (POD1UM-203)

Celem tego badania jest ocena aktywności klinicznej i bezpieczeństwa INCMGA00012 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, u których wcześniej ustalono skuteczność inhibitorów PD-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Oncolab SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących: wcześniej nieleczony przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca z wysoką ekspresją PD-L1 (wskaźnik proporcji guzów ≥ 50%) i bez receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), fosfatazy alkalicznej (ALK) lub ROS aktywowanie aberracji genomowych nowotworów; miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny u uczestników, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z łączną dodatnią oceną ≥ 10; nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak; miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy z komponentą jasnokomórkową (z cechami sarkomatoidalnymi lub bez), u których nie stosowano wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na PD-1 lub PD-L1 (inne immunoterapie mogą być dopuszczalne za uprzednią zgodą monitora medycznego).
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku z następującymi zastrzeżeniami: 28 dni na radioterapię miednicy; 6 miesięcy dla radioterapii okolicy klatki piersiowej tj. > 30 Gy.
  • Toksyczność wcześniejszej terapii, która nie powróciła do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego (z wyjątkiem niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzji i łysienia dowolnego stopnia). Endokrynopatia, jeśli jest dobrze zarządzana, nie wyklucza i powinna być omówiona z monitorem medycznym sponsora.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole podczas badania przesiewowego.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik).
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znany aktywny antygen zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria: liczba CD4+ ≥ 300/μl, niewykrywalne miano wirusa, leczenie przeciwretrowirusowe.
  • Znana nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków (np. leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czerniak: retifanlimab 500 mg
Uczestnicy z czerniakiem otrzymywali retifanlimab w dawce 500 miligramów (mg) co 4 tygodnie (Q4W), podawany we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Retifanlimab
Retifanlimab podawany dożylnie w dawce 500 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Eksperymentalny: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymywali retifanlimab w dawce 500 mg co 4 tygodnie, podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Retifanlimab
Retifanlimab podawany dożylnie w dawce 500 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Eksperymentalny: WZJG: retifanlimab 500 mg
Uczestnicy z rakiem cewki moczowej (UC) otrzymywali retifanlimab w dawce 500 mg co 4 tygodnie, podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Retifanlimab
Retifanlimab podawany dożylnie w dawce 500 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Eksperymentalny: RCC: retifanlimab 500 mg
Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) otrzymywali retifanlimab w dawce 500 mg co 4 tygodnie, podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Retifanlimab
Retifanlimab podawany dożylnie w dawce 500 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • INCMGA00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 25,9 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1), zgodnie z ustaleniami badacza, podczas każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do nowej terapii przeciwnowotworowej lub pierwszej progresji choroby. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
do 25,9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 28,2 miesiąca
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach między datą pierwszej dawki (dzień 1) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 28,2 miesiąca
Cmax pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie retifanlimabu w osoczu lub surowicy.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
Cmax retifanlimabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie retifanlimabu w osoczu lub surowicy.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
Pierwsza dawka Tmax retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego stężenia retifanlimabu.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
Tmax retifanlimabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego stężenia retifanlimabu.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
Cmin pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie retifanlimabu w osoczu lub surowicy w przedziale dawek retifanlimabu.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
Cmin Retifanlimabv w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie retifanlimabu w osoczu lub surowicy w przedziale dawek retifanlimabu.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
AUC0-t pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia retifanlimabu w czasie = t.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
AUC0-t retifanlimabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia retifanlimabu w czasie = t.
przed infuzją i 10 minut po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 6 (do około 168 dni; każdy cykl trwał 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24,0 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (PD), określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
do 24,0 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 25,9 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD.
do 25,9 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 25,9 miesiąca
Zgodnie z RECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
do 25,9 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 2,3 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. AE mógł zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki retifanlimabu i do wcześniejszego z 90 dni od ostatniego podania retifanlimabu i rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, jeśli taka ma miejsce.
do około 2,3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMGA 0012-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj