Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCMGA00012 hos deltakere med utvalgte solide svulster (POD1UM-203)

13. juli 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie av INCMGA00012 (PD-1-hemmer) hos deltakere med utvalgte solide svulster (POD1UM-203)

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske aktiviteten og sikkerheten til INCMGA00012 hos deltakere med avanserte solide svulster hvor effekten av PD-1-hemmere tidligere er fastslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Romania, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ett av følgende: behandlingsnaiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft med høyt PD-L1-ekspresjon (svulstandelsscore ≥ 50%) og ingen epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), alkalisk fosfatase (ALK) eller ROS aktivere genomiske tumoravvik; lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos deltakere som ikke er kvalifisert for cisplatinbehandling og hvis svulster uttrykker PD-L1 med en kombinert positiv score ≥ 10; uoperabelt eller metastatisk melanom; lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom med klar cellekomponent (med eller uten sarkomatoide egenskaper) og som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi.
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kreftbehandling eller deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 21 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1 rettet terapi (andre immunterapier kan være akseptable med forhåndsgodkjenning fra medisinsk monitor).
  • Strålebehandling innen 14 dager etter første dose av studiebehandling med følgende forbehold: 28 dager for bekkenstrålebehandling; 6 måneder for thoraxregionstrålebehandling som er > 30 Gy.
  • Toksisitet av tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av anemi som ikke krever transfusjonsstøtte og enhver grad av alopecia). Endokrinopati, hvis den behandles godt, er ikke ekskluderende og bør diskuteres med sponsor medisinsk monitor.
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgisk inngrep før oppstart av studiemedisin.
  • Laboratorieverdier utenfor det protokolldefinerte området ved screening.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 3 år etter studiestart.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i overkant av fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Kjent aktivt hepatitt B-antigen, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Aktive infeksjoner som krever systemisk terapi.
  • Kjent for å være HIV-positiv, med mindre alle følgende kriterier er oppfylt: CD4+-tall ≥ 300/μL, upåviselig virusmengde, mottar antiretroviral terapi.
  • Kjent overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff som ikke kan kontrolleres med standardtiltak (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har fått levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melanom: retifanlimab 500 mg
Deltakere med melanom fikk retifanlimab 500 milligram (mg) hver 4. uke (Q4W), administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Retifanlimab
Retifanlimab administrert intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012
Eksperimentell: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) fikk retifanlimab 500 mg Q4W, administrert ved IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Retifanlimab
Retifanlimab administrert intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012
Eksperimentell: UC: retifanlimab 500 mg
Deltakere med uretelkarsinom (UC) fikk retifanlimab 500 mg Q4W, administrert ved IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Retifanlimab
Retifanlimab administrert intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012
Eksperimentell: RCC: retifanlimab 500 mg
Deltakere med nyrecellekarsinom (RCC) fikk retifanlimab 500 mg Q4W, administrert ved IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Retifanlimab
Retifanlimab administrert intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 25,9 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1), som bestemt av etterforskeren, ved ethvert besøk etter baseline frem til ny anti-kreftbehandling eller første progressiv sykdom. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse.
opptil 25,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 28,2 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder mellom første dosedato (dag 1) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 28,2 måneder
Første dose Cmax av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasma- eller serumkonsentrasjonen av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmax for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasma- eller serumkonsentrasjonen av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Første dose Tmax av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Tmax for Retifanlimab ved steady-state
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Første dose Cmin av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmin ble definert som minimum observert plasma- eller serumkonsentrasjon over doseintervallet for retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmin av Retifanlimabv ved Steady-state
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Cmin ble definert som minimum observert plasma- eller serumkonsentrasjon over doseintervallet for retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Første dose AUC0-t av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
AUC0-t ble definert som arealet under plasma- eller serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
AUC0-t av Retifanlimab ved steady-state
Tidsramme: preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
AUC0-t ble definert som arealet under plasma- eller serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t av retifanlimab.
preinfusjon og 10 minutter postinfusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6 (opptil ca. 168 dager; hver syklus var 28 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24,0 måneder
DOR ble definert som tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) per RECIST v1.1 til første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon (PD), som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 24,0 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 25,9 måneder
DCR ble definert som andelen deltakere med en total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD), per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD.
opptil 25,9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 25,9 måneder
I følge RECIST 1.1 ble PFS definert som lengden av tiden fra den første infusjonen av studiemedikamentet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskerens vurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det oppstår tidligere enn progresjon.
opptil 25,9 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil ca 2,3 år
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av retifanlimab og inntil den første av 90 dager etter siste administrering av retifanlimab og ny kreftbehandling starter hvis noen, er rapportert.
opptil ca 2,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMGA 0012-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere