Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCMGA00012 u účastníků s vybranými solidními nádory (POD1UM-203)

13. července 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie 2. fáze INCMGA00012 (inhibitor PD-1) u účastníků s vybranými solidními nádory (POD1UM-203)

Účelem této studie je zhodnotit klinickou aktivitu a bezpečnost INCMGA00012 u účastníků s pokročilými solidními nádory, kde byla účinnost inhibitorů PD-1 již dříve stanovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400461
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících: metastatický nemalobuněčný karcinom plic dosud neléčený s vysokou expresí PD-L1 (skóre podílu nádoru ≥ 50 %) a bez receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), alkalické fosfatázy (ALK) nebo ROS aktivace genomových nádorových aberací; lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro terapii cisplatinou a jejichž nádory exprimují PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre ≥ 10; neresekovatelný nebo metastatický melanom; lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom ledviny se světlobuněčnou složkou (se sarkomatoidními rysy nebo bez nich) a bez předchozí systémové léčby.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem protinádorové léčby nebo účast v jiné intervenční klinické studii do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Předchozí léčba směrovanou terapií PD-1 nebo PD-L1 (jiné imunoterapie mohou být přijatelné s předchozím souhlasem lékaře).
  • Radioterapie během 14 dnů od první dávky studijní léčby s následujícími upozorněními: 28 dnů pro radioterapii pánve; 6 měsíců pro radioterapii hrudní oblasti, která je > 30 Gy.
  • Toxicita předchozí léčby, která se nevrátila na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (s výjimkou anémie nevyžadující transfuzní podporu a jakéhokoli stupně alopecie). Endokrinopatie, je-li dobře léčena, není vylučující a měla by být prodiskutována s lékařem sponzora.
  • Nezotavil se adekvátně z toxicit a/nebo komplikací po chirurgickém zákroku před zahájením studie.
  • Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo anamnéza jiné malignity do 3 let od vstupu do studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi přesahující fyziologické udržovací dávky kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria: počet CD4+ ≥ 300/μl, nedetekovatelná virová nálož, antiretrovirová terapie.
  • Známá přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika a kortikosteroidy).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Obdržel živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melanom: retifanlimab 500 mg
Účastníci s melanomem dostávali retifanlimab 500 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W), podávaný intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab podávaný intravenózně v dávce 500 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostávali retifanlimab 500 mg Q4W podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab podávaný intravenózně v dávce 500 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: UC: retifanlimab 500 mg
Účastníci s ureteliálním karcinomem (UC) dostávali retifanlimab 500 mg Q4W podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab podávaný intravenózně v dávce 500 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: RCC: retifanlimab 500 mg
Účastníci s renálním karcinomem (RCC) dostávali retifanlimab 500 mg Q4W podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab podávaný intravenózně v dávce 500 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • INCMGA00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 25,9 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1), jak bylo stanoveno zkoušejícím, při jakékoli návštěvě po základní linii až do nové protinádorové terapie nebo prvního progresivního onemocnění. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
až 25,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 28,2 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících mezi datem první dávky (1. den) a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
až 28,2 měsíce
Cmax první dávky Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
Cmax Retifanlimabu v ustáleném stavu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
První dávka Tmax Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
tmax byl definován jako doba do dosažení maximální koncentrace retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
Tmax Retifanlimabu v ustáleném stavu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
tmax byl definován jako doba do dosažení maximální koncentrace retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
První dávka Cmin Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace během dávkovacího intervalu retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
Cmin společnosti Retifanlimabv v ustáleném stavu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace během dávkovacího intervalu retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
AUC0-t první dávky Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické nebo sérové ​​koncentrace na čase od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
AUC0-t retifanlimabu v ustáleném stavu
Časové okno: před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické nebo sérové ​​koncentrace na čase od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t retifanlimabu.
před infuzí a 10 minut po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6 (až přibližně 168 dní; každý cyklus byl 28 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24,0 měsíců
DOR byl definován jako čas od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do prvního pozorování dokumentované progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze.
až 24,0 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 25,9 měsíce
DCR byla definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze. SD: žádná změna v cílových lézích pro kvalifikaci pro CR, PR nebo PD.
až 25,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 25,9 měsíce
Podle RECIST 1.1 byla PFS definována jako doba od počáteční infuze studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění, stanoveného hodnocením zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
až 25,9 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do cca 2,3 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoliv AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce retifanlimabu a dokud není hlášena dřívější z 90 dnů od posledního podání retifanlimabu a zahájení nové protinádorové léčby, pokud existuje.
do cca 2,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit