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Um estudo de INCMGA00012 em participantes com tumores sólidos selecionados (POD1UM-203)

13 de julho de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2 de INCMGA00012 (inibidor de PD-1) em participantes com tumores sólidos selecionados (POD1UM-203)

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade clínica e a segurança de INCMGA00012 em participantes com tumores sólidos avançados, onde a eficácia dos inibidores de PD-1 foi previamente estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, França, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Itália, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romênia, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Oncolab SRL
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de um dos seguintes: câncer de pulmão de células não pequenas metastático sem tratamento prévio com alta expressão de PD-L1 (escore de proporção tumoral ≥ 50%) e sem receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fosfatase alcalina (ALK) ou ROS ativação de aberrações tumorais genômicas; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em participantes que não são elegíveis para terapia com cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontuação positiva combinada ≥ 10; melanoma irressecável ou metastático; carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático com componente de células claras (com ou sem características sarcomatoides) e sem terapia sistêmica prévia.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de terapia anticancerígena ou participação em outro estudo clínico intervencional dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Tratamento prévio com terapia direcionada para PD-1 ou PD-L1 (outras imunoterapias podem ser aceitáveis ​​com aprovação prévia do monitor médico).
  • Radioterapia dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo com as seguintes ressalvas: 28 dias para radioterapia pélvica; 6 meses para radioterapia da região torácica > 30 Gy.
  • Toxicidade da terapia anterior que não recuperou para ≤ Grau 1 ou basal (com exceção de anemia que não requer transfusão de suporte e qualquer grau de alopecia). A endocrinopatia, se bem tratada, não é excludente e deve ser discutida com o monitor médico do patrocinador.
  • Não se recuperou adequadamente de toxicidades e/ou complicações da intervenção cirúrgica antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo na triagem.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 3 anos da entrada no estudo.
  • Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica em excesso de doses fisiológicas de manutenção de corticosteroides (> 10 mg de prednisona ou equivalente).
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Antígeno ativo conhecido da hepatite B, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
  • Infecções ativas que requerem terapia sistêmica.
  • Sabe-se que é HIV positivo, a menos que todos os critérios a seguir sejam atendidos: contagem de CD4+ ≥ 300/μL, carga viral indetectável, recebendo terapia antirretroviral.
  • Hipersensibilidade conhecida a outro anticorpo monoclonal que não pode ser controlada com medidas padrão (por exemplo, anti-histamínicos e corticosteroides).
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melanoma: retifanlimabe 500 mg
Os participantes com melanoma receberam retifanlimabe 500 miligramas (mg) a cada 4 semanas (Q4W), administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Retifanlimabe
Retifanlimabe administrado por via intravenosa a 500 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • INCMGA00012
Experimental: NSCLC: retifanlimabe 500 mg
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberam retifanlimabe 500 mg Q4W, administrado por infusão IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Retifanlimabe
Retifanlimabe administrado por via intravenosa a 500 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • INCMGA00012
Experimental: UC: retifanlimabe 500 mg
Os participantes com carcinoma uretelial (UC) receberam retifanlimabe 500 mg Q4W, administrado por infusão IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Retifanlimabe
Retifanlimabe administrado por via intravenosa a 500 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • INCMGA00012
Experimental: RCC: retifanlimabe 500 mg
Os participantes com carcinoma de células renais (CCR) receberam retifanlimabe 500 mg Q4W, administrado por infusão IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Retifanlimabe
Retifanlimabe administrado por via intravenosa a 500 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • INCMGA00012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 25,9 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), por Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), conforme determinado pelo investigador, em qualquer visita pós-linha de base até nova terapia anticâncer ou primeira doença progressiva. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
até 25,9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 28,2 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo em meses entre a data da primeira dose (Dia 1) e a data da morte por qualquer causa.
até 28,2 meses
Cmáx da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
A Cmax foi definida como a concentração plasmática ou sérica máxima observada de retifanlimab.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
Cmax de Retifanlimabe no estado estacionário
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática ou sérica máxima observada de retifanlimab.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
Tmax da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
Tmax de Retifanlimabe no estado estacionário
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
Cmin da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
A Cmin foi definida como a concentração plasmática ou sérica mínima observada durante o intervalo de dose de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
Cmin de Retifanlimabv em estado estacionário
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
A Cmin foi definida como a concentração plasmática ou sérica mínima observada durante o intervalo de dose de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
AUC0-t da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
AUC0-t foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática ou sérica-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
AUC0-t de Retifanlimabe no estado estacionário
Prazo: pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
AUC0-t foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática ou sérica-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t de retifanlimabe.
pré-infusão e 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 6 (até aproximadamente 168 dias; cada ciclo foi de 28 dias)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 24,0 meses
DOR foi definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial (CR ou PR) por RECIST v1.1 até a primeira observação de progressão documentada da doença (DP), conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de uma lesão alvo ou não-alvo ou presença de uma nova lesão.
até 24,0 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 25,9 meses
DCR foi definido como a proporção de participantes com uma resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD), por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de uma lesão alvo ou não-alvo ou presença de uma nova lesão. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até 25,9 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 25,9 meses
De acordo com o RECIST 1.1, a PFS foi definida como o período de tempo desde a infusão inicial do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença, determinada pela avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
até 25,9 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até aproximadamente 2,3 anos
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de retifanlimabe e até 90 dias após a última administração de retifanlimabe e o início de uma nova terapia anticancerígena, se houver.
até aproximadamente 2,3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCMGA 0012-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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