만성 알레르기성 접촉 피부염 치료를 위한 EB01 크림의 평가
2024년 11월 12일 업데이트: Edesa Biotech Inc.
건강한 성인 지원자와 만성 알레르기성 접촉 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 국소 적용 EB01 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 샘플 크기 적응 설계 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 알레르기성 접촉 피부염(ACD) 치료를 위해 EB01 크림(0.2%, 1.0%, 2.0%)을 1일 2회(BID) 적용한 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
공개 라벨 연장의 목적은 중등도에서 중증의 만성 알레르기성 접촉 피부염 환자를 대상으로 EB01 2.0% 크림의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- ARK Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Foxhall Dermatology
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Gold Coast Dermatology
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Dermatology Centre of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Forefront Dermatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- The Dermatology Clinic
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology P.C.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Associated Skin Care Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexly Dermatology
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia Research Institute
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
모든 과목:
- 동의 시점에 18세 이상의 남녀.
임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성의 경우: 피험자는 1일 전 최소 4주 전부터 마지막 연구 제품 적용 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 호르몬 피임법(복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 정관 수술 파트너, 난관 결찰 또는 장벽 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 다이어프램, 피임 스폰지) 살정제와 함께.
참고: 피험자는 1일 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임약을 복용해야 합니다.
참고: 위의 피임 방법 목록은 1일 전 최소 4주 동안 금욕하고 연구 내내 음경-질 성교를 계속 금하는 피험자에게는 적용되지 않습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
참고: 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같습니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받은 적이 있는 여성;
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 난포 자극 호르몬(FSH) 검사에서 비가임 가능성이 확인된 여성(확증 수준에 대해서는 실험실 참조 범위 참조).
- 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 남성의 경우 대상자는 포함 기준 #2에 나열된 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 1일부터 마지막 연구 제품 적용 후 최소 4주까지. 남성 피험자의 여성 파트너가 위에 나열된 호르몬 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우, 여성 파트너는 이 피임 방법을 1일 전 최소 4주 전부터 마지막 연구 제품 적용 후 최소 4주까지 사용해야 합니다.
- 가임기 여성이 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
HV 전용:
1. 병력 및 신체 검사/실험실/ECG/활력 징후 평가에 기초한 조사자의 판단에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자에 한함:
- 피험자는 알레르기성 접촉 피부염의 최소 3개월 이력이 있습니다(의료 차트 또는 피험자의 의사 또는 피험자로부터 직접 얻은 정보).
피험자는 1일차에 다음 중 하나로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 알레르기성 접촉 피부염이 있습니다.
- CDSI 점수 ≥ 7
- 평가된 5가지 증상 중 2개 이상에서 중증(3)의 CDSI 점수(열창, 인설 발적, 소양증, 건조함)
- 피험자는 1일째 총 BSA의 0.5% 내지 10%에 해당하는 알레르기성 접촉 피부염이 있습니다.
- 피험자는 1일차에 ISGA ≥ 3입니다.
피험자는 지난 5년 동안 현재 알레르기성 접촉 피부염과 관련이 있는 것으로 의심되는 알레르겐에 대해 양성 패치 테스트("+", "++" 또는 "+++" 반응)를 보였습니다(서면 문서 입수 가능한 경우 패치 테스트 결과).
또는 피험자는 스크리닝 기간 동안 패치 테스트를 받는 데 동의합니다(패치 테스트를 시작해야 하지만 1일 전에는 완료하지 않음). 패치 테스트 해석에 대한 지침은 부록 2에 제공됩니다. 반응 정도의 척도는 적용 후 2일 및 3-4일의 판독값을 기준으로 결정됩니다.
- 피험자는 퍼스널 케어 제품(즉, IP를 적용한 후에만 병변에 알레르겐(들)을 포함하지 않는 메이크업 및 아이섀도우).
- 피험자는 현장 방문 전에 알레르기성 접촉 피부염 병변에 개인 관리 제품을 적용하지 않는 데 동의합니다.
Open Label Extension에서 알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자:
1. 주제가 본 연구를 완료했습니다.
제외 기준
모든 과목:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 연구 약물의 작용, 흡수 또는 배치, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 알레르기성 접촉 피부염(알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자에게만 해당) 이외의 현재 또는 재발성 질병.
- 피험자는 알레르기성 접촉 피부염(알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자에게만 해당) 이외의 피부 질환의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 상태가 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 대상자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종이 있는 대상자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자가 알레르기성 접촉 피부염에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료(생물학적 제제 제외)를 사용했거나(알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자에게만 해당) 1일 전 2주 이내에 피부 자극 또는 감작 반응을 유발하는 것으로 알려진(예: 경구/주사용) 코르티코스테로이드, 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드[하이드록시우레아], 아자티오프린) 참고: 안정적인 의학적 상태를 위한 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 코르티코스테로이드가 함유된 점안액은 허용됩니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 알레르기성 접촉 피부염 상태에 영향(개선 또는 악화)을 줄 수 있거나 피부 자극 또는 감작 반응을 유발하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용.
- 피험자는 12주 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 현재 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 1일 전 2주 이내에 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 모든 UV-B 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
- 피험자는 햇빛에 과도하게 노출되었거나, 맑은 기후로의 여행을 계획 중이거나, 1일 전 2주 이내에 선탠 부스를 사용했거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 노출을 피할 수 없는 경우 선크림 제품과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다. 자외선 차단제가 ACD 병변에 적용되는 경우 IP 이후에 적용되어야 합니다.
- 대상은 EB01 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 1일 전 마지막 해에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
HV 전용:
- 피험자는 재발성 만성 또는 알레르기성 접촉 피부염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 얼굴에 약용 국소 제품을 사용했습니다.
알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자에 한함:
- 활동성 아토피 피부염 병변이 1일차에 알레르기성 접촉 피부염 병변과 겹치는 피험자.
- 피험자는 임상적으로 감염된 알레르기성 접촉 피부염 병변(세균성, 바이러스성 또는 진균성)이 있습니다.
- 피험자는 입술이나 점막에만 알레르기성 접촉 피부염이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 두필루맙을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주일 이내에 독세핀을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주 이내에 히드록시진 또는 디펜히드라민을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주일 이내에 요소를 함유한 국소 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 1주 이내에 전신 항생제를 사용했거나 1일 전 1주 이내에 알레르기성 접촉 피부염 병변에 국소 항생제를 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 알레르기성 접촉 피부염에 대한 국소 약물 치료를 사용했으며, 여기에는 국소 코르티코스테로이드, 크리사보롤 및 기타 국소 포스포디에스테라아제-4 억제제, 칼시뉴린 억제제, 타르, 표백제, 항균제 및 의료 장치가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EB01 크림 위약
0% EB01 w/w 적용된 BID를 함유하는 EB01 크림
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0% EB w/w 적용된 BID를 함유하는 비히클 크림
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실험적: EB01 크림 0.2%
EB01 크림 0.2% EB01 w/w 적용된 BID 함유
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EB01 크림 0.2% EB01 w/w 적용된 BID 함유
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실험적: EB01 크림 1.0%
1.0% EB01(BID 적용 w/w 포함)을 함유하는 EB01 크림
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1.0% EB01(BID 적용 w/w 포함)을 함유하는 EB01 크림
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실험적: EB01 크림 2.0%
EB01 크림 2.0% EB01 w/w 적용된 BID 포함
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EB01 크림 2.0% EB01 w/w 적용된 BID 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접촉성 피부염 심각도 지수(CDSI)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDSI의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 15일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 59일, 89일 및 119일
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ISGA(Investigator's Static Global Assessment)에서 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 최소 2 등급 감소를 달성한 대상체의 비율
기간: 15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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베이스라인에서 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수에서 최소 2점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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베이스라인에서 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수에서 최소 4점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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만성 알레르기성 접촉 피부염에 걸린 체표면적(BSA)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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15일, 29일, 59일, 89일 및 119일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 36일까지 및 119일까지 공개 라벨 연장
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이벤트 수
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36일까지 및 119일까지 공개 라벨 연장
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안전성 및 내약성 평가
기간: 36일까지, 공개 라벨을 119일까지 연장
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활력 징후, 신체 검사, ECG, 안전 실험실 테스트 및 국소 내약성 평가의 변화.
내약성은 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가되며, 치료 중 피부 작열감, 따끔거림 및 가려움증을 평가합니다.
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36일까지, 공개 라벨을 119일까지 연장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .