Avaliação do creme EB01 para o tratamento da dermatite de contato alérgica crônica

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Todos os assuntos:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos, inclusive, no momento do consentimento.

2. Para mulheres com potencial para engravidar envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: o sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo eficaz de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última aplicação do produto do estudo. Métodos contraceptivos eficazes incluem contraceptivos hormonais (contraceptivo oral combinado, adesivo, anel vaginal, injetável ou implante), dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, parceiro(s) vasectomizado(s), laqueadura tubária ou um método contraceptivo de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional) em conjunto com espermicida.

   Nota: As participantes devem ter tomado uma dose estável de contraceptivos hormonais por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1.

   Nota: A lista acima de métodos anticoncepcionais não se aplica a indivíduos que estão abstinentes por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 e continuarão abstinentes de relações sexuais penianas-vaginais ao longo do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante.

   Nota: Uma mulher sem potencial para engravidar é a seguinte:

   1. Mulher que fez esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral);
   2. Mulher que teve uma interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa e um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando potencial de não engravidar (consulte os intervalos de referência do laboratório para obter os níveis de confirmação).
3. Para homens envolvidos em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez, o sujeito deve concordar em usar um dos métodos contraceptivos eficazes listados no Critério de inclusão nº 2 do Dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última aplicação do produto do estudo. Se a parceira de um indivíduo do sexo masculino usar qualquer um dos métodos contraceptivos hormonais listados acima, esse método contraceptivo deve ser usado pela parceira pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última aplicação do produto do estudo.
4. Mulher com potencial para engravidar teve um teste de gravidez negativo na consulta de triagem.
5. O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
6. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Apenas AV:

1. O sujeito está com boa saúde geral, de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico e nas avaliações de exame físico/laboratorial/ECG/sinais vitais.

Indivíduos com dermatite alérgica de contato apenas:

1. O sujeito tem pelo menos 3 meses de história de dermatite de contato alérgica (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do sujeito, ou diretamente do sujeito).

2. O sujeito tem dermatite de contato alérgica crônica moderada a grave no Dia 1, definida por qualquer um dos seguintes:

   • Pontuação CDSI ≥ 7
   • Escore CDSI de grave (3) em ≥ 2 dos 5 sintomas avaliados (fissuras, vermelhidão escamosa, prurido, ressecamento)
3. O sujeito tem dermatite alérgica de contato cobrindo entre 0,5% a 10% do total de BSA no Dia 1.
4. O sujeito tem um ISGA ≥ 3 no Dia 1.

5. O sujeito teve um teste de contato positivo ("+", "++" ou "+++" reação) para um alérgeno que se suspeita estar envolvido na dermatite de contato alérgica atual nos últimos 5 anos (obter documentação por escrito de resultado do teste de patch, se possível).

   Alternativamente, o Sujeito concorda em se submeter ao teste de contato durante o período de triagem (o teste de contato precisa ser iniciado, mas não concluído antes do Dia 1). As diretrizes para a interpretação do teste de contato são fornecidas no Apêndice 2. A medida do grau da reação será determinada com base na leitura 2 e 3-4 dias após a aplicação.

6. O sujeito concorda em aplicar apenas produtos de higiene pessoal (ou seja, maquiagem e sombra) que não contenham seu(s) alérgeno(s) nas lesões somente após a aplicação do IP.
7. O sujeito concorda em não aplicar nenhum produto de higiene pessoal em lesões alérgicas de dermatite de contato antes das visitas ao local.

Indivíduos com dermatite alérgica de contato na extensão Open Label:

1. O sujeito concluiu o estudo principal.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Todos os assuntos:

1. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
2. Doença atual ou recorrente, exceto dermatite alérgica de contato (aplicável apenas a indivíduos com dermatite alérgica de contato), que possa afetar a ação, absorção ou disposição do medicamento em estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
3. O sujeito tem um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele, exceto dermatite alérgica de contato (aplicável apenas a sujeito com dermatite alérgica de contato), que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
4. Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
5. O indivíduo tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Os indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos.
6. O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
7. O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
8. O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
9. O indivíduo usou tratamentos sistêmicos (além de biológicos) que podem afetar a dermatite alérgica de contato (aplicável apenas a indivíduos com dermatite alérgica de contato) ou é conhecido por causar irritação cutânea ou reações de sensibilização menos de 2 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, via oral/injetável corticosteróides, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina) Nota: Corticosteróides intranasais e corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos. Colírios contendo corticosteróides são permitidos.
10. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar (melhorar ou piorar) a condição alérgica de dermatite de contato ou que seja conhecido por causar irritação cutânea ou reações de sensibilização.
11. O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
12. O sujeito está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
13. O sujeito recebeu qualquer fototerapia UV-B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
14. O sujeito teve exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo. O uso de protetores solares e roupas de proteção são recomendados quando a exposição não pode ser evitada. Se o protetor solar for aplicado nas lesões da DCA, ele deve ser aplicado após o IP.
15. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao EB01 ou seus excipientes.
16. O sujeito tem diabetes descontrolada.
17. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.

Apenas AV:

1. O sujeito tem histórico de dermatite de contato alérgica ou crônica recorrente.
2. O sujeito usou qualquer produto tópico medicamentoso no rosto dentro de 2 semanas antes do Dia 1.

Indivíduos com dermatite alérgica de contato apenas:

1. Indivíduos com lesões ativas de dermatite atópica sobrepostas a lesões alérgicas de dermatite de contato no Dia 1.
2. O sujeito tem lesões alérgicas de dermatite de contato clinicamente infectadas (bacteriana, viral ou fúngica).
3. O indivíduo tem dermatite alérgica de contato apenas nos lábios ou nas membranas mucosas.
4. O sujeito usou dupilumabe nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
5. O sujeito usou doxepina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
6. O sujeito usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
7. O sujeito usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes do Dia 1.
8. O sujeito usou antibióticos sistêmicos dentro de 1 semana ou antibióticos tópicos em lesões de dermatite alérgica de contato dentro de 1 semana antes do Dia 1.
9. O sujeito usou qualquer tratamento medicamentoso tópico para dermatite de contato alérgica dentro de 2 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a, corticosteróides tópicos, crisaborol e qualquer outro inibidor tópico de fosfodiesterase-4, inibidores de calcineurina, alcatrão, água sanitária, antimicrobianos e dispositivos médicos .