Оценка крема EB01 для лечения хронического аллергического контактного дерматита

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Все предметы:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет включительно на момент согласия.

2. Для женщин детородного возраста, участвующих в любом половом акте, который может привести к беременности: субъект должен дать согласие на использование эффективного метода контрацепции по крайней мере за 4 недели до 1-го дня и по крайней мере через 4 недели после последнего применения исследуемого продукта. К эффективным методам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, пластыри, вагинальные кольца, инъекции или имплантаты), внутриматочные средства или внутриматочные системы, вазэктомированные партнеры, перевязка маточных труб или барьерный метод контрацепции (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, противозачаточная губка) в сочетании со спермицидом.

   Примечание. Субъекты должны были принимать стабильную дозу гормональных контрацептивов в течение как минимум 4 недель до 1-го дня.

   Примечание. Приведенный выше список методов контрацепции не относится к субъектам, которые воздерживаются от полового акта в течение как минимум 4 недель до 1-го дня и будут продолжать воздерживаться от полового акта и вагинального полового акта на протяжении всего исследования. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

   Примечание. Женщина с недетородным потенциалом выглядит следующим образом:

   1. Женщина, перенесшая хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия);
   2. Женщина, у которой было прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, и тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающий недетородный потенциал (см. лабораторные референсные диапазоны для подтверждающих уровней).
3. Для мужчин, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности, субъект должен дать согласие на использование одного из эффективных методов контрацепции, перечисленных в Критерии включения № 2, с 1-го дня и по крайней мере до 4 недель после последнего применения исследуемого продукта. Если женщина-партнер субъекта-мужчины использует какой-либо из методов гормональной контрацепции, перечисленных выше, этот метод контрацепции должен использоваться партнером-женщиной по крайней мере за 4 недели до дня 1 и по крайней мере через 4 недели после последнего применения исследуемого продукта.
4. Женщина детородного возраста имела отрицательный тест на беременность во время скринингового визита.
5. Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.
6. Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны в течение всего периода исследования.

только ВВ:

1. Согласно заключению исследователя, основанному на истории болезни и результатах медицинского осмотра/лабораторных исследований/ЭКГ/оценок основных показателей жизнедеятельности, общее состояние здоровья субъекта хорошее.

Только субъекты с аллергическим контактным дерматитом:

1. Субъект имеет по крайней мере 3-месячный анамнез аллергического контактного дерматита (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта или непосредственно от субъекта).

2. Субъект имеет хронический аллергический контактный дерматит от умеренной до тяжелой степени на 1-й день, определяемый одним из следующих признаков:

   • Оценка CDSI ≥ 7
   • Оценка CDSI тяжелой степени (3) при ≥ 2 из 5 оцененных симптомов (трещины, шелушение, покраснение, зуд, сухость)
3. У субъекта аллергический контактный дерматит, охватывающий от 0,5% до 10% от общего BSA в день 1.
4. Субъект имеет ISGA ≥ 3 в день 1.

5. У субъекта была положительная кожная проба ("+", "++" или "+++" реакция) на аллерген, который, как предполагается, связан с текущим аллергическим контактным дерматитом в течение последних 5 лет (получите письменную документацию результат патч-теста, если это возможно).

   В качестве альтернативы Субъект соглашается пройти патч-тестирование в течение периода скрининга (патч-тестирование необходимо начать, но не завершить до 1-го дня). Рекомендации по интерпретации патч-теста приведены в Приложении 2. Мера степени реакции будет определяться на основе показаний через 2 и 3-4 дня после нанесения.

6. Субъект соглашается применять только средства личной гигиены (т. макияж и тени для век), которые не содержат их аллерген(ы), на очагах поражения только после применения IP.
7. Субъект соглашается не наносить какие-либо средства личной гигиены на очаги аллергического контактного дерматита до посещения объекта.

Субъекты с аллергическим контактным дерматитом в расширении Open Label:

1. Субъект завершил основное исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Все предметы:

1. Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
2. Текущее или рецидивирующее заболевание, кроме аллергического контактного дерматита (применимо только к субъектам с аллергическим контактным дерматитом), которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого препарата, а также на клинические или лабораторные оценки.
3. Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие состояния кожи, кроме аллергического контактного дерматита (применимо только к субъекту с аллергическим контактным дерматитом), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
4. Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
5. Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение 5 лет до дня 1. Не следует исключать субъектов с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки.
6. Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до 1-го дня или планировал серьезную операцию во время исследования.
7. Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать интерпретации результатов исследования.
8. Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание (например, гепатит B, гепатит C или заражение вирусом иммунодефицита человека).
9. Субъект использовал системное лечение (кроме биопрепаратов), которое может повлиять на аллергический контактный дерматит (применимо только к субъектам с аллергическим контактным дерматитом) или вызывает раздражение кожи или реакции чувствительности менее чем за 2 недели до дня 1 (например, пероральные/инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид [гидроксимочевина], азатиоприн) Примечание: разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях. Разрешены глазные капли, содержащие кортикостероиды.
10. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять (улучшить или ухудшить) состояние аллергического контактного дерматита или, как известно, вызывают раздражение кожи или реакции сенсибилизации.
11. Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
12. Субъект в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 2 недель до дня 1.
13. Субъект прошел любую фототерапию УФ-В (включая солярий) или эксимерный лазер в течение 2 недель до дня 1.
14. Субъект подвергался чрезмерному воздействию солнца, планирует поездку в солнечный климат, использовал солярий в течение 2 недель до 1-го дня или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования. Использование солнцезащитных средств и защитной одежды рекомендуется, когда нельзя избежать воздействия. Если солнцезащитный крем наносится на поражения ACD, его следует наносить после IP.
15. Субъект имеет известную гиперчувствительность к EB01 или его вспомогательным веществам.
16. У субъекта неконтролируемый диабет.
17. У субъекта имеется известная история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до дня 1.

только ВВ:

1. У субъекта в анамнезе рецидивирующий хронический или аллергический контактный дерматит.
2. Субъект использовал какое-либо лекарственное средство для местного применения на лице в течение 2 недель до 1-го дня.

Только субъекты с аллергическим контактным дерматитом:

1. Субъекты с активными очагами атопического дерматита, перекрывающимися с очагами аллергического контактного дерматита в День 1.
2. У субъекта клинически инфицированные очаги аллергического контактного дерматита (бактериальные, вирусные или грибковые).
3. У субъекта аллергический контактный дерматит только на губах или слизистых оболочках.
4. Субъект использовал дупилумаб в течение 12 недель до дня 1.
5. Субъект принимал доксепин в течение 1 недели до 1-го дня.
6. Субъект принимал гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до 1-го дня.
7. Субъект использовал продукты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до 1-го дня.
8. Субъект использовал системные антибиотики в течение 1 недели или местные антибиотики при очагах аллергического контактного дерматита в течение 1 недели до 1-го дня.
9. Субъект использовал какое-либо местное медикаментозное лечение аллергического контактного дерматита в течение 2 недель до 1-го дня, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, кризаборол и любой другой местный ингибитор фосфодиэстеразы-4, ингибиторы кальциневрина, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты и медицинские устройства. .