Evaluering af EB01 creme til behandling af kronisk allergisk kontaktdermatitis

INKLUSIONSKRITERIER

Alle fag:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

2. For kvinder i den fødedygtige alder, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: forsøgspersonen skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste påføring af undersøgelsesprodukt. Effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (kombineret oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbar eller implantat), intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, vasektomerede partner(e), tubal ligering eller en barrieremetode til prævention (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp) i forbindelse med sæddræbende middel.

   Bemærk: Forsøgspersoner skal have været på en stabil dosis af hormonelle præventionsmidler i mindst 4 uger før dag 1.

   Bemærk: Ovenstående liste over præventionsmetoder gælder ikke for forsøgspersoner, der er afholdende i mindst 4 uger før dag 1 og vil fortsætte med at være afholdende fra penis-vaginalt samleje gennem hele undersøgelsen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

   Bemærk: En kvinde i ikke-fertil alder er som følger:

   1. Kvinde, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi);
   2. Kvinde, der har haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, og en follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter ikke-fertilitet (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer).
3. For mænd, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en af ​​de effektive svangerskabsforebyggende metoder, der er anført i inklusionskriterium #2 fra dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste påføring af undersøgelsesprodukt. Hvis den kvindelige partner til en mandlig forsøgsperson bruger nogen af ​​de hormonelle præventionsmetoder, der er anført ovenfor, skal denne præventionsmetode bruges af den kvindelige partner fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste påføring af undersøgelsesprodukt.
4. Kvinde i den fødedygtige alder har haft en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
5. Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
6. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Kun HV:

1. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, ifølge investigators vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse/laboratorie/EKG/vitale tegn vurderinger.

Kun personer med allergisk kontakteksem:

1. Forsøgspersonen har mindst 3 måneders historie med allergisk kontaktdermatitis (information indhentet fra lægeskemaet eller forsøgspersonens læge eller direkte fra forsøgspersonen).

2. Forsøgspersonen har moderat til svær kronisk allergisk kontaktdermatitis på dag 1, defineret ved en af ​​følgende:

   • CDSI-score ≥ 7
   • CDSI-score på alvorlig (3) i ≥ 2 af de 5 vurderede symptomer (fissurer, rødme, kløe, tørhed)
3. Forsøgspersonen har allergisk kontaktdermatitis, der dækker mellem 0,5 % til 10 % af den samlede BSA på dag 1.
4. Forsøgspersonen har en ISGA ≥ 3 på dag 1.

5. Forsøgspersonen har haft en positiv lappetest ("+", "++" eller "+++" reaktion) på et allergen, der er mistænkt for at være involveret i den aktuelle allergiske kontakteksem inden for de seneste 5 år (indhent skriftlig dokumentation vedr. lappetestresultat, hvis det er muligt).

   Alternativt accepterer forsøgspersonen at gennemgå lappetest i screeningsperioden (plastertest skal påbegyndes, men ikke afsluttes før dag 1). Retningslinjer for fortolkning af plastertest findes i bilag 2. Målingen af ​​graden af ​​reaktionen vil blive bestemt på basis af aflæsningen 2 og 3-4 dage efter påføring.

6. Emnet accepterer kun at anvende produkter til personlig pleje (dvs. makeup og øjenskygge), der ikke indeholder deres allergen(er) på læsioner først efter påføring af IP.
7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at anvende produkter til personlig pleje på allergiske kontaktdermatitislæsioner før besøg på stedet.

Forsøgspersoner med allergisk kontaktdermatitis i Open Label Extension:

1. Forsøgspersonen har gennemført hovedundersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Alle fag:

1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, bortset fra allergisk kontaktdermatitis (gælder kun for personer med allergisk kontaktdermatitis), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
3. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdomme, bortset fra allergisk kontaktdermatitis (gælder kun individer med allergisk kontaktdermatitis), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
5. Forsøgsperson har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Patienter med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
6. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
8. Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
9. Forsøgspersonen har brugt systemiske behandlinger (bortset fra biologiske lægemidler), der kunne påvirke allergisk kontaktdermatitis (gælder kun personer med allergisk kontaktdermatitis) eller vides at forårsage hudirritation eller sensibiliseringsreaktioner mindre end 2 uger før dag 1 (f.eks. oral/injicerbar) kortikosteroider, retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin) Bemærk: Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Øjendråber indeholdende kortikosteroider er tilladt.
10. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), som efter hovedforskerens mening kan påvirke (forbedre eller forværre) tilstanden med allergisk kontaktdermatitis eller vides at forårsage hudirritation eller sensibiliseringsreaktioner.
11. Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
12. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -anordning eller har modtaget et inden for 2 uger før dag 1.
13. Forsøgspersonen har modtaget UV-B-lysbehandling (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 2 uger før dag 1.
14. Forsøgspersonen havde overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 2 uger før dag 1 eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen. Brug af solcremeprodukter og beskyttelsestøj anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Hvis der påføres solcreme på ACD-læsioner, skal den påføres efter IP.
15. Personen har en kendt overfølsomhed over for EB01 eller dets hjælpestoffer.
16. Personen har ukontrolleret diabetes.
17. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 1.

Kun HV:

1. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende kronisk eller tilstedeværelse af allergisk kontaktdermatitis.
2. Forsøgspersonen har brugt ethvert medicinsk topikalt produkt i ansigtet inden for 2 uger før dag 1.

Kun personer med allergisk kontakteksem:

1. Forsøgspersoner med aktive atopiske dermatitislæsioner, der overlapper med allergiske kontaktdermatitislæsioner på dag 1.
2. Forsøgspersonen har klinisk inficerede allergiske kontaktdermatitis læsioner (bakteriel, viral eller svampe).
3. Forsøgspersonen har kun allergisk kontakteksem på læber eller slimhinder.
4. Forsøgspersonen har brugt dupilumab inden for 12 uger før dag 1.
5. Forsøgspersonen har brugt doxepin inden for 1 uge før dag 1.
6. Forsøgspersonen har brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før dag 1.
7. Forsøgspersonen har brugt topiske produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før dag 1.
8. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for 1 uge eller topiske antibiotika på læsioner af allergisk kontaktdermatitis inden for 1 uge før dag 1.
9. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicinsk behandling for allergisk kontaktdermatitis inden for 2 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, crisaborol og enhver anden topisk phosphodiesterase-4-hæmmer, calcineurin-hæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler og medicinsk udstyr .