Valutazione della crema EB01 per il trattamento della dermatite allergica cronica da contatto

CRITERIO DI INCLUSIONE

Tutti gli argomenti:

1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni, inclusi, al momento del consenso.

2. Per le donne in età fertile coinvolte in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza: il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi ormonali (contraccettivo orale combinato, cerotto, anello vaginale, iniettabile o impianto), dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, partner vasectomizzati, legatura delle tube o un metodo contraccettivo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva) in combinazione con spermicida.

   Nota: i soggetti devono aver assunto una dose stabile di contraccettivi ormonali per almeno 4 settimane prima del giorno 1.

   Nota: l'elenco di metodi contraccettivi di cui sopra non si applica ai soggetti che sono astinenti per almeno 4 settimane prima del giorno 1 e continueranno ad essere astinenti dai rapporti pene-vaginali per tutto lo studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

   Nota: una donna potenzialmente non fertile è la seguente:

   1. Donna che ha subito la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale);
   2. Donna che ha avuto una cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma il potenziale non fertile (fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma).
3. Per gli uomini coinvolti in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, il soggetto deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci elencati nel Criterio di inclusione n. 2 dal Giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio. Se la partner femminile di un soggetto maschile utilizza uno dei metodi contraccettivi ormonali sopra elencati, tale metodo contraccettivo deve essere utilizzato dalla partner femminile da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima applicazione del prodotto in studio.
4. La donna in età fertile ha avuto un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
5. - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
6. I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.

Solo alta tensione:

1. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale, secondo il giudizio dello sperimentatore basato su anamnesi e valutazioni di esame fisico/laboratorio/ECG/segni vitali.

Solo soggetti con dermatite allergica da contatto:

1. Il soggetto ha almeno 3 mesi di storia di dermatite allergica da contatto (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto, o direttamente dal soggetto).

2. Il soggetto ha una dermatite allergica da contatto cronica da moderata a grave al giorno 1, definita da uno dei seguenti:

   • Punteggio CDSI ≥ 7
   • Punteggio CDSI grave (3) in ≥ 2 dei 5 sintomi valutati (radiazioni, arrossamento desquamante, prurito, secchezza)
3. Il soggetto ha una dermatite allergica da contatto che copre tra lo 0,5% e il 10% della BSA totale al giorno 1.
4. Il soggetto ha un ISGA ≥ 3 al giorno 1.

5. Il soggetto ha avuto un patch test positivo (reazione "+", "++" o "+++") a un allergene che si sospetta essere coinvolto nell'attuale dermatite allergica da contatto negli ultimi 5 anni (ottenere documentazione scritta di risultato del patch test se possibile).

   In alternativa, il Soggetto accetta di sottoporsi al patch test durante il periodo di screening (il patch test deve essere avviato ma non completato prima del Giorno 1). Le linee guida per l'interpretazione del patch test sono fornite nell'Appendice 2. La misura del grado della reazione sarà determinata sulla base della lettura 2 e 3-4 giorni dopo l'applicazione.

6. Il soggetto accetta di applicare solo prodotti per la cura personale (ad es. trucco e ombretto) che non contengono i loro allergeni sulle lesioni solo dopo aver applicato l'IP.
7. Il soggetto accetta di non applicare alcun prodotto per la cura personale sulle lesioni da dermatite allergica da contatto prima delle visite in loco.

Soggetti con dermatite allergica da contatto nell'estensione in aperto:

1. Il soggetto ha completato lo studio principale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Tutti gli argomenti:

1. Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. - Malattia in corso o ricorrente, diversa dalla dermatite allergica da contatto (applicabile solo a soggetti con dermatite allergica da contatto), che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del farmaco in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
3. - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle, diversa dalla dermatite allergica da contatto (applicabile solo ai soggetti con dermatite allergica da contatto), che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
4. Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
5. - Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al Giorno 1. I soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattati con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice non devono essere esclusi.
6. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
7. - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. - Il soggetto ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
9. Il soggetto ha utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite allergica da contatto (applicabile solo a soggetti con dermatite allergica da contatto) o è noto che causa irritazione cutanea o reazioni di sensibilizzazione meno di 2 settimane prima del giorno 1 (ad es. corticosteroidi, retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide [idrossiurea], azatioprina) Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili. Sono consentiti colliri contenenti corticosteroidi.
10. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (OTC) che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influenzare (migliorare o peggiorare) la condizione di dermatite allergica da contatto o che è noto causare irritazione cutanea o reazioni di sensibilizzazione.
11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1.
12. Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 2 settimane prima del Giorno 1.
13. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi fototerapia UV-B (inclusi lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 2 settimane prima del giorno 1.
14. Il soggetto ha avuto un'eccessiva esposizione al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 2 settimane prima del giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e di indumenti protettivi quando l'esposizione non può essere evitata. Se la protezione solare viene applicata alle lesioni ACD, dovrebbe essere applicata dopo l'IP.
15. Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'EB01 o ai suoi eccipienti.
16. Il soggetto ha il diabete non controllato.
17. Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 1.

Solo alta tensione:

1. - Il soggetto ha una storia di recidiva cronica o presenza di dermatite allergica da contatto.
2. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto topico medicato sul viso entro 2 settimane prima del Giorno 1.

Solo soggetti con dermatite allergica da contatto:

1. Soggetti con lesioni da dermatite atopica attiva sovrapposte a lesioni da dermatite allergica da contatto al giorno 1.
2. Il soggetto presenta lesioni da dermatite allergica da contatto clinicamente infette (batteriche, virali o fungine).
3. Il soggetto ha una dermatite allergica da contatto solo sulle labbra o sulle mucose.
4. Il soggetto ha usato dupilumab entro 12 settimane prima del giorno 1.
5. Il soggetto ha utilizzato doxepin entro 1 settimana prima del giorno 1.
6. Il soggetto ha utilizzato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
7. Il soggetto ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del giorno 1.
8. Il soggetto ha utilizzato antibiotici sistemici entro 1 settimana o antibiotici topici su lesioni di dermatite allergica da contatto entro 1 settimana prima del giorno 1.
9. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite allergica da contatto entro 2 settimane prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, crisaborolo e qualsiasi altro inibitore topico della fosfodiesterasi-4, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici e dispositivi medici .