Bewertung der EB01-Creme zur Behandlung von chronischer allergischer Kontaktdermatitis

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Schulfächer:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung.

2. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte: Die Patientin muss zustimmen, mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektion oder Implantat), Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme, Vasektomiepartner, Tubenligatur oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Männerkondom, Frauenkondom, Portiokappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm) in Verbindung mit Spermizid.

   Hinweis: Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 eine stabile Dosis hormoneller Kontrazeptiva erhalten haben.

   Hinweis: Die obige Liste der Verhütungsmethoden gilt nicht für Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abstinent waren und während der gesamten Studie weiterhin auf Penis-Vaginalverkehr verzichten werden. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

   Hinweis: Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist wie folgt:

   1. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie);
   2. Frauen, bei denen die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache ausgeblieben ist und ein Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) das ungebärfähige Potenzial bestätigt (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Werte).
3. Bei Männern, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, muss der Proband zustimmen, eine der in Einschlusskriterium Nr. 2 aufgeführten wirksamen Verhütungsmethoden von Tag 1 bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts anzuwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Probanden eine der oben aufgeführten hormonellen Verhütungsmethoden anwendet, muss diese Verhütungsmethode von der Partnerin mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts angewendet werden.
4. Eine Frau im gebärfähigen Alter hatte beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest.
5. Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
6. Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen.

Nur HV:

1. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung / des Labors / des EKG / der Vitalfunktionen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.

Nur Personen mit allergischer Kontaktdermatitis:

1. Der Proband hat eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte von allergischer Kontaktdermatitis (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Probanden oder direkt vom Probanden).

2. Das Subjekt hat an Tag 1 eine mittelschwere bis schwere chronische allergische Kontaktdermatitis, definiert durch eines der folgenden:

   • CDSI-Score ≥ 7
   • CDSI-Score von schwer (3) bei ≥ 2 der 5 bewerteten Symptome (Fissuren, schuppende Rötung, Pruritus, Trockenheit)
3. Das Subjekt hat eine allergische Kontaktdermatitis, die am Tag 1 zwischen 0,5 % und 10 % der gesamten BSA abdeckt.
4. Das Subjekt hat an Tag 1 einen ISGA ≥ 3.

5. Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren einen positiven Epikutantest („+“, „++“ oder „+++“ Reaktion) auf ein Allergen, das im Verdacht steht, an der aktuellen allergischen Kontaktdermatitis beteiligt zu sein (schriftliche Dokumentation einholen). Patch-Test-Ergebnis, wenn möglich).

   Alternativ stimmt der Proband zu, sich während des Screening-Zeitraums einem Patch-Test zu unterziehen (der Patch-Test muss begonnen, aber nicht vor Tag 1 abgeschlossen werden). Richtlinien für die Interpretation des Patch-Tests sind in Anhang 2 angegeben. Das Maß für den Grad der Reaktion wird auf der Grundlage der Ablesung 2 und 3-4 Tage nach der Anwendung bestimmt.

6. Der Betreff stimmt zu, nur Körperpflegeprodukte (d. h. Make-up und Lidschatten), die ihr(e) Allergen(e) nicht enthalten, erst nach Auftragen des IP auf Läsionen auftragen.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vor dem Besuch vor Ort keine Körperpflegeprodukte auf allergische Kontaktdermatitis-Läsionen aufzutragen.

Probanden mit allergischer Kontaktdermatitis in der Open-Label-Erweiterung:

1. Der Proband hat die Hauptstudie abgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Alle Schulfächer:

1. Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, außer allergischer Kontaktdermatitis (gilt nur für Probanden mit allergischer Kontaktdermatitis), die die Wirkung, Absorption oder Disposition des Studienmedikaments oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnten.
3. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die keine allergische Kontaktdermatitis sind (gilt nur für Probanden mit allergischer Kontaktdermatitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
4. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1. Subjekte mit erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind nicht auszuschließen.
6. Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
7. Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).
9. Der Proband hat weniger als 2 Wochen vor Tag 1 systemische Behandlungen (außer Biologika) angewendet, die eine allergische Kontaktdermatitis beeinflussen könnten (gilt nur für Probanden mit allergischer Kontaktdermatitis) oder die bekanntermaßen Hautreizungen oder Sensibilisierungsreaktionen verursachen (z. B. oral/injizierbar). Kortikosteroide, Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid [Hydroxyharnstoff], Azathioprin) Hinweis: Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei stabilem Gesundheitszustand sind erlaubt. Kortikosteroidhaltige Augentropfen sind erlaubt.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Zustand der allergischen Kontaktdermatitis beeinflussen (verbessern oder verschlechtern) könnten oder bekanntermaßen Hautreizungen oder Sensibilisierungsreaktionen verursachen.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
12. Der Proband erhält derzeit ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat eines innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 erhalten.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine UV-B-Phototherapie (einschließlich Solarium) oder einen Excimer-Laser erhalten.
14. Das Subjekt war übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt, plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 Bräunungskabinen verwendet oder ist nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung wird empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann. Wenn Sonnenschutzmittel auf ACD-Läsionen aufgetragen werden, sollte es nach der IP aufgetragen werden.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen EB01 oder seine Hilfsstoffe.
16. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes.
17. Das Subjekt hat im letzten Jahr vor Tag 1 eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Nur HV:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrender chronischer oder Anwesenheit von allergischer Kontaktdermatitis.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 ein medizinisches topisches Produkt im Gesicht verwendet.

Nur Personen mit allergischer Kontaktdermatitis:

1. Patienten mit aktiven atopischen Dermatitis-Läsionen, die sich an Tag 1 mit allergischen Kontaktdermatitis-Läsionen überschneiden.
2. Das Subjekt hat klinisch infizierte allergische Kontaktdermatitis-Läsionen (bakteriell, viral oder pilzartig).
3. Das Subjekt hat nur eine allergische Kontaktdermatitis auf den Lippen oder Schleimhäuten.
4. Der Proband hat Dupilumab innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 verwendet.
5. Das Subjekt hat Doxepin innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 verwendet.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 Hydroxyzin oder Diphenhydramin verwendet.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 topische Produkte verwendet, die Harnstoff enthalten.
8. Das Subjekt hat systemische Antibiotika innerhalb von 1 Woche oder topische Antibiotika bei Läsionen von allergischer Kontaktdermatitis innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 verwendet.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine topische medikamentöse Behandlung für allergische Kontaktdermatitis angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Crisaborol und alle anderen topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel und medizinische Geräte .