Evaluering av EB01 krem ​​for behandling av kronisk allergisk kontaktdermatitt

INKLUSJONSKRITERIER

Alle fag:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

2. For kvinner i fertil alder involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet: forsøkspersonen må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før dag 1 til minst 4 uker etter siste påføring av studieprodukt. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (kombinert oral prevensjon, plaster, vaginal ring, injiserbar eller implantat), intrauterine enheter eller intrauterine systemer, vasektomiserte partner(er), tubal ligering eller en barrieremetode for prevensjon (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, prevensjonssvamp) i forbindelse med spermicid.

   Merk: Forsøkspersonene må ha vært på en stabil dose hormonelle prevensjonsmidler i minst 4 uker før dag 1.

   Merk: Listen over over prevensjonsmetoder gjelder ikke for personer som er avholdende i minst 4 uker før dag 1 og vil fortsette å være avholdende fra penis-vaginalt samleie gjennom hele studien. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

   Merk: En kvinne i ikke-fertil alder er som følger:

   1. Kvinne som har hatt kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi);
   2. Kvinne som har hatt opphør av menstruasjon i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, og en follikkelstimulerende hormon (FSH) test som bekrefter ikke-fertil potensial (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer).
3. For menn som er involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet, må forsøkspersonen godta å bruke en av de effektive prevensjonsmetodene som er oppført i inklusjonskriterium #2 fra dag 1 til minst 4 uker etter siste søknad om studieprodukt. Hvis den kvinnelige partneren til en mannlig forsøksperson bruker noen av de hormonelle prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor, må denne prevensjonsmetoden brukes av den kvinnelige partneren fra minst 4 uker før dag 1 til minst 4 uker etter siste påføring av studieprodukt.
4. Kvinne i fertil alder har hatt negativ graviditetstest ved screeningbesøk.
5. Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
6. Forsøkspersonene må være villige til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige under studiets varighet.

Kun HV:

1. Forsøkspersonen er i god generell helse, i henhold til etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse/laboratorium/EKG/vitale tegn vurderinger.

Kun personer med allergisk kontakteksem:

1. Forsøkspersonen har minst 3 måneders historie med allergisk kontakteksem (informasjon hentet fra medisinsk kart eller lege, eller direkte fra pasienten).

2. Personen har moderat til alvorlig kronisk allergisk kontaktdermatitt på dag 1, definert av ett av følgende:

   • CDSI-score ≥ 7
   • CDSI-score på alvorlig (3) i ≥ 2 av de 5 vurderte symptomene (fissurer, rødhet, kløe, tørrhet)
3. Personen har allergisk kontakteksem som dekker mellom 0,5 % til 10 % av den totale BSA på dag 1.
4. Emnet har en ISGA ≥ 3 på dag 1.

5. Forsøkspersonen har hatt en positiv lappetest ("+", "++" eller "+++" reaksjon) på et allergen som mistenkes å være involvert i den aktuelle allergiske kontakteksem de siste 5 årene (skaff skriftlig dokumentasjon på lapptestresultat hvis mulig).

   Alternativt samtykker forsøkspersonen til å gjennomgå lappetesting i løpet av screeningsperioden (lappetesting må startes, men ikke fullføres før dag 1). Retningslinjer for tolkning av plastertest er gitt i vedlegg 2. Målingen av graden av reaksjonen vil bli bestemt på grunnlag av avlesningen 2 og 3-4 dager etter påføring.

6. Emnet godtar å kun bruke produkter for personlig pleie (dvs. sminke og øyenskygge) som ikke inneholder allergen(er) på lesjoner først etter påføring av IP.
7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke noen personlig pleieprodukter på allergiske kontaktdermatittlesjoner før besøk på stedet.

Personer med allergisk kontaktdermatitt i Open Label Extension:

1. Forsøksperson har fullført hovedstudiet.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Alle fag:

1. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
2. Nåværende eller tilbakevendende sykdom, annet enn allergisk kontaktdermatitt (gjelder kun for personer med allergisk kontaktdermatitt), som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedikamentet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
3. Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand, annet enn allergisk kontaktdermatitt (gjelder kun pasienter med allergisk kontakteksem), som etter utforskerens oppfatning ville forstyrre studievurderingene.
4. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
5. Pasienten har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1. Pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes.
6. Forsøkspersonen hadde en større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
8. Personen har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
9. Personen har brukt systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke allergisk kontakteksem (gjelder kun personer med allergisk kontakteksem) eller er kjent for å forårsake hudirritasjon eller sensibiliseringsreaksjoner mindre enn 2 uker før dag 1 (f.eks. oral/injiserbar kortikosteroider, retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin) Merk: Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt. Øyedråper som inneholder kortikosteroider er tillatt.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner som etter hovedetterforskerens mening kan påvirke (forbedre eller forverre) tilstanden med allergisk kontaktdermatitt eller som er kjent for å forårsake hudirritasjon eller sensibiliseringsreaksjoner.
11. Forsøkspersonen har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
12. Forsøkspersonen mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller -enhet eller har mottatt en innen 2 uker før dag 1.
13. Personen har mottatt UV-B-lysbehandling (inkludert solarier) eller excimer-laser innen 2 uker før dag 1.
14. Forsøkspersonen hadde overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarium innen 2 uker før dag 1 eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien. Bruk av solkremprodukter og verneklær anbefales når eksponering ikke kan unngås. Hvis solkrem påføres ACD-lesjoner, bør det påføres etter IP.
15. Personen har en kjent overfølsomhet overfor EB01 eller dets hjelpestoffer.
16. Personen har ukontrollert diabetes.
17. Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 1.

Kun HV:

1. Personen har en historie med tilbakevendende kronisk eller tilstedeværelse av allergisk kontaktdermatitt.
2. Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst medisinert topikalt produkt i ansiktet innen 2 uker før dag 1.

Kun personer med allergisk kontakteksem:

1. Personer med aktive atopiske dermatittlesjoner som overlapper med allergiske kontaktdermatittlesjoner på dag 1.
2. Personen har klinisk infiserte allergiske kontaktdermatittlesjoner (bakteriell, viral eller sopp).
3. Personen har kun allergisk kontakteksem på lepper eller slimhinner.
4. Personen har brukt dupilumab innen 12 uker før dag 1.
5. Personen har brukt doxepin innen 1 uke før dag 1.
6. Personen har brukt hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før dag 1.
7. Personen har brukt aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før dag 1.
8. Forsøkspersonen har brukt systemiske antibiotika innen 1 uke eller topikale antibiotika på lesjoner av allergisk kontaktdermatitt innen 1 uke før dag 1.
9. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal medisinbehandling for allergisk kontaktdermatitt innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, crisaborol og andre aktuelle fosfodiesterase-4-hemmere, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler og medisinsk utstyr .