Hodnocení EB01 Krém pro léčbu chronické alergické kontaktní dermatitidy

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Všechny předměty:

1. Muži a ženy ≥ 18 let včetně, v době udělení souhlasu.

2. Pro ženy ve fertilním věku zapojené do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: subjekt musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před 1. dnem až do nejméně 4 týdnů po poslední aplikaci studovaného přípravku. Mezi účinné antikoncepční metody patří hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce nebo implantát), nitroděložní tělíska nebo nitroděložní systémy, vasektomie partnera (partnerů), podvázání vejcovodů nebo bariérová metoda antikoncepce (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba) ve spojení se spermicidem.

   Poznámka: Subjekty musí užívat stabilní dávku hormonální antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem.

   Poznámka: Výše ​​uvedený seznam antikoncepčních metod se nevztahuje na subjekty, které abstinují alespoň 4 týdny před 1. dnem a budou nadále abstinovat od penilně-vaginálního styku po celou dobu studie. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.

   Poznámka: Žena s neplodným potenciálem je následující:

   1. Žena, která podstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii);
   2. Žena, u které došlo k zastavení menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, a test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující potenciál plodnosti (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí).
3. U mužů zapojených do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství, musí subjekt souhlasit s používáním jedné z účinných antikoncepčních metod uvedených v zařazovacím kritériu č. 2 ode dne 1 do alespoň 4 týdnů po poslední aplikaci studijního produktu. Pokud partnerka mužského subjektu používá některou z výše uvedených hormonálních antikoncepčních metod, musí tuto metodu kontracepce používat žena alespoň 4 týdny před 1. dnem až do alespoň 4 týdnů po poslední aplikaci studijního přípravku.
4. Žena ve fertilním věku měla při screeningové návštěvě negativní těhotenský test.
5. Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy studie a musí být dostupné po dobu trvání studie.

Pouze HV:

1. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření/laboratorního/EKG/hodnocení vitálních funkcí.

Pouze jedinci s alergickou kontaktní dermatitidou:

1. Subjekt má alespoň 3měsíční anamnézu alergické kontaktní dermatitidy (informace získané od lékařského plánu nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).

2. Subjekt má středně těžkou až těžkou chronickou alergickou kontaktní dermatitidu v den 1, definovanou jedním z následujících:

   • CDSI skóre ≥ 7
   • Skóre CDSI závažné (3) u ≥ 2 z 5 hodnocených příznaků (praskliny, šupinatění, svědění, suchost)
3. Subjekt má alergickou kontaktní dermatitidu pokrývající 0,5 % až 10 % celkového BSA v den 1.
4. Subjekt má ISGA ≥ 3 v den 1.

5. Subjekt měl v posledních 5 letech pozitivní náplastový test („+“, „++“ nebo „+++“ reakce) na alergen, u kterého existuje podezření, že se podílí na současné alergické kontaktní dermatitidě (získejte písemnou dokumentaci výsledek patch testu, pokud je to možné).

   Alternativně subjekt souhlasí s tím, že během období screeningu podstoupí náplastové testování (náplastové testování musí být zahájeno, ale nesmí být dokončeno před 1. dnem). Pokyny pro interpretaci testu náplasti jsou uvedeny v příloze 2. Míra stupně reakce bude stanovena na základě odečtení 2 a 3–4 dny po aplikaci.

6. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze produkty osobní péče (tj. make-up a oční stíny), které neobsahují svůj alergen(y) na lézích pouze po aplikaci IP.
7. Subjekt souhlasí s tím, že před návštěvou místa nebude na léze alergické kontaktní dermatitidy aplikovat žádné produkty osobní péče.

Subjekty s alergickou kontaktní dermatitidou v Open Label Extension:

1. Subjekt dokončil hlavní studii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Všechny předměty:

1. Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Současné nebo opakující se onemocnění jiné než alergická kontaktní dermatitida (platí pouze pro subjekt s alergickou kontaktní dermatitidou), které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo dispozice studovaného léku nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
3. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, jiné než alergická kontaktní dermatitida (platí pouze pro subjekt s alergickou kontaktní dermatitidou), což by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
4. Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
5. Subjekt měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před dnem 1. Subjekty s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazaliomem a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nelze vyloučit.
6. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie plánován velký chirurgický zákrok.
7. Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
8. Subjekt má v anamnéze chronické infekční onemocnění (např. hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience).
9. Subjekt použil systémovou léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit alergickou kontaktní dermatitidu (platí pouze pro subjekty s alergickou kontaktní dermatitidou) nebo o které je známo, že způsobuje kožní podráždění nebo senzibilizační reakce méně než 2 týdny před 1. dnem (např. orální/injekce kortikosteroidy, retinoidy, inhibitory kalcineurinu, metotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid [hydroxyurea], azathioprin) Poznámka: Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny pro stabilní zdravotní stavy. Oční kapky obsahující kortikosteroidy jsou povoleny.
10. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) stav alergické kontaktní dermatitidy nebo o kterých je známo, že způsobují podráždění kůže nebo senzibilizační reakce.
11. Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
12. Subjekt v současné době dostává nebiologický zkoumaný produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 2 týdnů před 1. dnem.
13. Subjekt absolvoval jakoukoli UV-B fototerapii (včetně solárií) nebo excimerový laser během 2 týdnů před 1. dnem.
14. Subjekt byl vystaven nadměrnému slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 2 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie. Pokud se expozici nelze vyhnout, doporučuje se používat opalovací přípravky a ochranný oděv. Pokud je na léze ACD aplikován opalovací krém, měl by být aplikován po IP.
15. Subjekt má známou přecitlivělost na EB01 nebo jeho pomocné látky.
16. Subjekt má nekontrolovaný diabetes.
17. Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.

Pouze HV:

1. Subjekt má v anamnéze recidivující chronickou nebo přítomnost alergické kontaktní dermatitidy.
2. Subjekt použil jakýkoli léčivý topický přípravek na obličej během 2 týdnů před 1. dnem.

Pouze jedinci s alergickou kontaktní dermatitidou:

1. Subjekty s aktivními lézemi atopické dermatitidy překrývajícími se s lézemi alergické kontaktní dermatitidy v den 1.
2. Subjekt má klinicky infikované léze alergické kontaktní dermatitidy (bakteriální, virové nebo plísňové).
3. Subjekt má alergickou kontaktní dermatitidu pouze na rtech nebo sliznicích.
4. Subjekt použil dupilumab během 12 týdnů před dnem 1.
5. Subjekt použil doxepin během 1 týdne před dnem 1.
6. Subjekt použil hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před 1. dnem.
7. Subjekt použil topické přípravky obsahující močovinu během 1 týdne před 1. dnem.
8. Subjekt použil systémová antibiotika během 1 týdne nebo topická antibiotika na léze alergické kontaktní dermatitidy během 1 týdne před 1. dnem.
9. Subjekt použil jakoukoli topickou medikamentózní léčbu alergické kontaktní dermatitidy během 2 týdnů před 1. dnem, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, crisaborolu a jakéhokoli jiného topického inhibitoru fosfodiesterázy-4, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a lékařských zařízení .