EB01乳膏治疗慢性过敏性接触性皮炎的评价

纳入标准

所有科目：

1. 同意时年满 18 岁（含）的男性和女性。

2. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的育龄妇女：从第 1 天前至少 4 周到最后一次研究产品应用后至少 4 周，受试者必须同意使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括激素避孕药（复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂或植入物）、宫内节育器或宫内节育系统、已切除输精管的伴侣、输卵管结扎术或屏障避孕法（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、避孕海绵）与杀精剂结合使用。

   注意：受试者必须在第 1 天之前服用稳定剂量的激素避孕药至少 4 周。

   注意：上述避孕方法列表不适用于在第 1 天前至少戒除 4 周并且在整个研究期间将继续戒除阴茎-阴道性交的受试者。 需要根据临床试验的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。

   注：无生育能力的女性如下：

   1. 接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的女性；
   2. 在没有其他医疗原因的情况下停经至少 12 个月的女性，并且卵泡刺激素 (FSH) 测试证实没有生育能力（请参阅实验室参考范围以了解确认水平）。
3. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的男性，受试者必须同意从第 1 天到最后一次研究产品应用后至少 4 周使用纳入标准 #2 中列出的有效避孕方法之一。 如果男性受试者的女性伴侣使用上述任何一种激素避孕方法，女性伴侣必须在第 1 天前至少 4 周至最后一次研究产品应用后至少 4 周期间使用该避孕方法。
4. 有生育能力的女性在筛选访问时妊娠试验结果为阴性。
5. 受试者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
6. 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。

仅高压：

1. 根据研究者根据病史和身体检查/实验室/心电图/生命体征评估的判断，受试者总体健康状况良好。

仅患有过敏性接触性皮炎的受试者：

1. 受试者有至少 3 个月的过敏性接触性皮炎病史（从病历或受试者的医生处获得的信息，或直接从受试者处获得）。

2. 受试者在第 1 天患有中度至重度慢性过敏性接触性皮炎，定义为以下任一情况：

   • CDSI评分≥7
   • 在 5 种评估症状中有 ≥ 2 种的 CDSI 评分为严重 (3)（裂隙、脱屑、发红、瘙痒、干燥）
3. 受试者患有过敏性接触性皮炎，覆盖第 1 天总 BSA 的 0.5% 至 10%。
4. 受试者在第 1 天的 ISGA ≥ 3。

5. 受试者在过去 5 年中对怀疑与当前过敏性接触性皮炎有关的过敏原进行了阳性斑贴试验（“+”、“++”或“+++”反应）（获得书面文件补丁测试结果（如果可能）。

   或者，受试者同意在筛选期间接受斑贴测试（斑贴测试需要在第 1 天之前开始但不完成）。 附录 2 提供了斑贴试验解释指南。反应程度的测量将根据施用后 2 天和 3-4 天的读数确定。

6. 受试者同意仅使用个人护理产品（即 化妆品和眼影），仅在应用 IP 后才在病变上包含其过敏原。
7. 受试者同意在实地考察之前不在过敏性接触性皮炎病变处使用任何个人护理产品。

开放标签扩展中患有过敏性接触性皮炎的受试者：

1. 受试者已完成主要研究。

排除标准

所有科目：

1. 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
2. 除过敏性接触性皮炎（仅适用于患有过敏性接触性皮炎的受试者）外，当前或复发的疾病可能影响研究药物的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估。
3. 除过敏性接触性皮炎（仅适用于患有过敏性接触性皮炎的受试者）外，受试者有皮肤病史或存在皮肤状况，研究者认为这会干扰研究评估。
4. 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
5. 受试者在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史。不排除患有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的受试者。
6. 受试者在第 1 天之前的 8 周内进行过大手术，或者在研究期间计划进行大手术。
7. 受试者有任何临床上显着的医学状况，研究者认为这些疾病会使受试者处于不适当的风险中或干扰研究结果的解释。
8. 受试者有已知的慢性传染病病史（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）。
9. 受试者使用过可能影响过敏性接触性皮炎的全身治疗（生物制剂除外）（仅适用于过敏性接触性皮炎受试者）或已知在第 1 天前不到 2 周会引起皮肤刺激或致敏反应（例如，口服/注射皮质类固醇、维甲酸、神经钙蛋白抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲 [羟基脲]、硫唑嘌呤）注意：鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇用于稳定的医疗条件是允许的。 允许使用含有皮质类固醇的滴眼液。
10. 使用首席研究员认为可能影响（改善或恶化）过敏性接触性皮炎状况或已知会引起皮肤刺激或致敏反应的任何处方药或非处方药 (OTC)。
11. 受试者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
12. 受试者目前正在接受一种非生物研究产品或设备，或者在第 1 天之前的 2 周内接受过一种产品或设备。
13. 受试者在第 1 天之前的 2 周内接受过任何 UV-B 光疗（包括晒黑床）或准分子激光。
14. 受试者过度暴露在阳光下，计划去阳光充足的气候旅行，或者在第 1 天之前的 2 周内使用过日光浴棚，或者不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光的暴露。 当无法避免暴露时，建议使用防晒产品和防护服。 如果在 ACD 病变处涂抹防晒霜，应在 IP 之后涂抹。
15. 受试者已知对 EB01 或其赋形剂过敏。
16. 受试者患有不受控制的糖尿病。
17. 受试者在第 1 天之前的最后一年中有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史。

仅高压：

1. 受试者有复发性慢性病史或存在过敏性接触性皮炎。
2. 受试者在第 1 天之前的 2 周内在脸上使用过任何含药的局部产品。

仅患有过敏性接触性皮炎的受试者：

1. 在第 1 天，患有活动性特应性皮炎病变与过敏性接触性皮炎病变重叠的受试者。
2. 受试者有临床感染的过敏性接触性皮炎病变（细菌、病毒或真菌）。
3. 受试者仅在嘴唇或粘膜上有过敏性接触性皮炎。
4. 受试者在第 1 天之前的 12 周内使用过 dupilumab。
5. 受试者在第 1 天之前的 1 周内使用过多虑平。
6. 受试者在第 1 天之前的 1 周内使用过羟嗪或苯海拉明。
7. 受试者在第 1 天之前的 1 周内使用过含有尿素的外用产品。
8. 受试者在第 1 天之前的 1 周内在 1 周内使用过全身性抗生素或在过敏性接触性皮炎的病变处使用过局部抗生素。
9. 受试者在第 1 天之前的 2 周内使用过任何局部药物治疗过敏性接触性皮炎，包括但不限于局部皮质类固醇、克立硼罗和任何其他局部磷酸二酯酶 4 抑制剂、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂和医疗器械.