Evaluación de la crema EB01 para el tratamiento de la dermatitis de contacto alérgica crónica

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Todas las materias:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años, inclusive, en el momento del consentimiento.

2. Para mujeres en edad fértil involucradas en cualquier relación sexual que podría conducir a un embarazo: el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última aplicación del producto del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos hormonales (anticonceptivo oral combinado, parche, anillo vaginal, inyectable o implante), dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, pareja(s) vasectomizada(s), ligadura de trompas o un método anticonceptivo de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva) junto con espermicida.

   Nota: Los sujetos deben haber recibido una dosis estable de anticonceptivos hormonales durante al menos 4 semanas antes del Día 1.

   Nota: La lista anterior de métodos anticonceptivos no se aplica a los sujetos que se abstuvieron durante al menos 4 semanas antes del Día 1 y continuarán absteniéndose de tener relaciones sexuales pene-vaginales durante todo el estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

   Nota: Una mujer en edad fértil es la siguiente:

   1. Mujer que ha tenido esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral);
   2. Mujer que ha tenido un cese de la menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa, y una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma la posibilidad de no tener hijos (consulte los rangos de referencia de laboratorio para los niveles de confirmación).
3. Para los hombres involucrados en cualquier relación sexual que pueda conducir a un embarazo, el sujeto debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos enumerados en el Criterio de inclusión n.° 2 desde el día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última aplicación del producto del estudio. Si la pareja femenina de un sujeto masculino usa cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales enumerados anteriormente, la pareja femenina debe usar este método anticonceptivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última aplicación del producto del estudio.
4. La mujer en edad fértil ha tenido una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
5. El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Solo AT:

1. El sujeto goza de buena salud general, de acuerdo con el juicio del investigador basado en el historial médico y el examen físico/laboratorio/ECG/evaluaciones de signos vitales.

Sujetos con dermatitis alérgica de contacto solamente:

1. El sujeto tiene al menos 3 meses de historia de dermatitis alérgica de contacto (información obtenida del expediente médico o del médico del sujeto, o directamente del sujeto).

2. El sujeto tiene dermatitis de contacto alérgica crónica de moderada a grave en el día 1, definida por uno de los siguientes:

   • Puntuación CDSI ≥ 7
   • Puntuación CDSI de grave (3) en ≥ 2 de los 5 síntomas evaluados (fisuras, enrojecimiento descamativo, prurito, sequedad)
3. El sujeto tiene dermatitis de contacto alérgica que cubre entre el 0,5 % y el 10 % del BSA total en el día 1.
4. El sujeto tiene un ISGA ≥ 3 en el día 1.

5. El sujeto ha tenido una prueba de parche positiva ("+", "++" o "+++" reacción) a un alérgeno que se sospecha que está involucrado en la dermatitis alérgica de contacto actual en los últimos 5 años (obtenga documentación escrita de resultado de la prueba del parche si es posible).

   Alternativamente, el Sujeto acepta someterse a pruebas de parche durante el período de selección (las pruebas de parche deben iniciarse pero no completarse antes del Día 1). Las pautas para la interpretación de la prueba del parche se proporcionan en el Apéndice 2. La medida del grado de reacción se determinará sobre la base de la lectura 2 y 3-4 días después de la aplicación.

6. El sujeto acepta aplicar solo productos de cuidado personal (es decir, maquillaje y sombra de ojos) que no contengan su(s) alérgeno(s) sobre las lesiones solo después de aplicar la IP.
7. El sujeto acepta no aplicar ningún producto de cuidado personal en las lesiones de dermatitis alérgica de contacto antes de las visitas al sitio.

Sujetos con dermatitis alérgica de contacto en la extensión de etiqueta abierta:

1. El sujeto ha completado el estudio principal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Todas las materias:

1. El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
2. Enfermedad actual o recurrente, distinta de la dermatitis alérgica de contacto (aplicable solo a sujetos con dermatitis alérgica de contacto), que podría afectar la acción, la absorción o la disposición del fármaco del estudio, o las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel, distinta de la dermatitis alérgica de contacto (aplicable solo al sujeto con dermatitis alérgica de contacto), que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al Día 1. Los sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino no deben ser excluidos.
6. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
7. El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
8. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
9. El sujeto ha usado tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis alérgica de contacto (aplicable solo a sujetos con dermatitis alérgica de contacto) o se sabe que causa irritación cutánea o reacciones de sensibilización menos de 2 semanas antes del Día 1 (p. ej., tratamiento oral/inyectable). corticosteroides, retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiurea], azatioprina) Nota: Se permiten corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables. Se permiten gotas para los ojos que contengan corticosteroides.
10. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar (mejorar o empeorar) la condición de dermatitis alérgica de contacto o que se sabe que causa irritación cutánea o reacciones de sensibilización.
11. El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
12. El sujeto está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 2 semanas anteriores al día 1.
13. El sujeto ha recibido fototerapia UV-B (incluidas camas de bronceado) o láser excimer en las 2 semanas anteriores al Día 1.
14. El sujeto tuvo una exposición solar excesiva, está planeando un viaje a un clima soleado o ha usado cabinas de bronceado en las 2 semanas anteriores al Día 1 o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio. Se recomienda el uso de productos de protección solar y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición. Si se aplica protector solar a las lesiones de ACD, se debe aplicar después de la PI.
15. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a EB01 o sus excipientes.
16. El sujeto tiene diabetes no controlada.
17. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al Día 1.

Solo AT:

1. El sujeto tiene antecedentes de dermatitis de contacto alérgica crónica recurrente o presencia de ella.
2. El sujeto ha usado cualquier producto tópico medicado en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.

Sujetos con dermatitis alérgica de contacto solamente:

1. Sujetos con lesiones de dermatitis atópica activa superpuestas con lesiones de dermatitis alérgica de contacto en el día 1.
2. El sujeto tiene lesiones de dermatitis alérgica de contacto clínicamente infectadas (bacterianas, virales o fúngicas).
3. El sujeto tiene dermatitis alérgica de contacto solo en los labios o las membranas mucosas.
4. El sujeto ha usado dupilumab dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
5. El sujeto ha usado doxepina dentro de la semana anterior al Día 1.
6. El sujeto ha usado hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior al día 1.
7. El sujeto ha utilizado productos tópicos que contienen urea en la semana anterior al Día 1.
8. El sujeto ha usado antibióticos sistémicos dentro de 1 semana o antibióticos tópicos en lesiones de dermatitis alérgica de contacto dentro de 1 semana antes del Día 1.
9. El sujeto ha usado cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis alérgica de contacto dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, crisaborol y cualquier otro inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos y dispositivos médicos. .