Evaluatie van EB01-crème voor de behandeling van chronische allergische contactdermatitis

INSLUITINGSCRITERIA

Alle onderwerpen:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.

2. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden: de proefpersoon moet instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken vóór Dag 1 tot ten minste 4 weken na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva (gecombineerd oraal anticonceptivum, pleister, vaginale ring, injecteerbaar of implantaat), intra-uteriene apparaten of intra-uteriene systemen, gesteriliseerde partner(s), afbinden van de eileiders of een barrièremethode voor anticonceptie (mannelijk condoom, vrouwencondoom, halskapje, diafragma, anticonceptiesponsje) in combinatie met zaaddodend middel.

   Opmerking: proefpersonen moeten minimaal 4 weken vóór dag 1 een stabiele dosis hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.

   Opmerking: de bovenstaande lijst met anticonceptiemethoden is niet van toepassing op proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 onthouding hebben gehad en gedurende het hele onderzoek onthouding zullen blijven van penis-vaginale geslachtsgemeenschap. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

   Opmerking: een vrouw die niet zwanger kan worden, ziet er als volgt uit:

   1. Vrouw die chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie);
   2. Vrouw bij wie de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden is gestaakt zonder alternatieve medische oorzaak, en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test die bevestigt dat ze niet zwanger kan worden (raadpleeg de referentiebereiken van het laboratorium voor bevestigende niveaus).
3. Voor mannen die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap kan leiden, moet de proefpersoon instemmen met het gebruik van een van de effectieve anticonceptiemethoden vermeld in opnamecriterium #2 vanaf dag 1 tot ten minste 4 weken na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct. Als de vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon een van de hierboven vermelde hormonale anticonceptiemethoden gebruikt, moet deze anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner worden gebruikt vanaf ten minste 4 weken vóór dag 1 tot ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
4. Vrouw in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest gehad tijdens het screeningsbezoek.
5. Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. Opmerking: Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
6. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Alleen HV:

1. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid, volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek/laboratorium/ECG/beoordelingen van vitale functies.

Alleen proefpersonen met allergische contactdermatitis:

1. Proefpersoon heeft ten minste 3 maanden voorgeschiedenis van allergische contactdermatitis (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van proefpersoon, of rechtstreeks van de proefpersoon).

2. Proefpersoon heeft matige tot ernstige chronische allergische contactdermatitis op dag 1, gedefinieerd door een van de volgende:

   • CDSI-score ≥ 7
   • CDSI-score van ernstig (3) bij ≥ 2 van de 5 beoordeelde symptomen (kloven, schilferende roodheid, pruritus, droogheid)
3. Proefpersoon heeft allergische contactdermatitis die tussen 0,5% en 10% van het totale BSA beslaat op dag 1.
4. Proefpersoon heeft een ISGA ≥ 3 op dag 1.

5. De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een positieve patch-test ("+", "++" of "+++" reactie) gehad op een allergeen waarvan wordt vermoed dat het betrokken is bij de huidige allergische contactdermatitis (verkrijg schriftelijke documentatie van patch-testresultaat indien mogelijk).

   Als alternatief stemt de proefpersoon ermee in om tijdens de screeningperiode een pleistertest te ondergaan (de pleistertest moet worden gestart maar niet voltooid vóór dag 1). Richtlijnen voor de interpretatie van de patch-test zijn te vinden in bijlage 2. De mate van de mate van reactie zal worden bepaald op basis van de aflezing 2 en 3-4 dagen na toepassing.

6. Onderwerp stemt ermee in om alleen producten voor persoonlijke verzorging (d.w.z. make-up en oogschaduw) die hun allergeen(en) pas op laesies bevatten na het aanbrengen van de IP.
7. De proefpersoon stemt ermee in om geen producten voor persoonlijke verzorging aan te brengen op laesies van allergische contactdermatitis voorafgaand aan bezoeken ter plaatse.

Proefpersonen met allergische contactdermatitis in de Open Label-extensie:

1. Proefpersoon heeft de hoofdstudie afgerond.

UITSLUITINGSCRITERIA

Alle onderwerpen:

1. Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Huidige of terugkerende ziekte, anders dan allergische contactdermatitis (alleen van toepassing op proefpersonen met allergische contactdermatitis), die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening, anders dan allergische contactdermatitis (alleen van toepassing op proefpersoon met allergische contactdermatitis), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
4. Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Dag 1. Proefpersonen met succesvol behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix mogen niet worden uitgesloten.
6. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
7. Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
8. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus).
9. Proefpersoon heeft systemische behandelingen gebruikt (anders dan biologische) die allergische contactdermatitis kunnen beïnvloeden (alleen van toepassing op proefpersonen met allergische contactdermatitis) of waarvan bekend is dat deze huidirritatie of overgevoeligheidsreacties veroorzaken minder dan 2 weken voorafgaand aan dag 1 (bijv. corticosteroïden, retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, ciclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyureum], azathioprine) Opmerking: Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan. Oogdruppels met corticosteroïden zijn toegestaan.
10. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de allergische contactdermatitis kan beïnvloeden (verbeteren of verergeren) of waarvan bekend is dat deze huidirritatie of overgevoeligheidsreacties veroorzaakt.
11. Proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen.
12. De proefpersoon ontvangt momenteel een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat of heeft er een ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1.
13. De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 enige UV-B-fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimerlaser ontvangen.
14. Proefpersoon heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad, plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1 of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling niet kan worden vermeden. Als zonnebrandcrème wordt aangebracht op ACD-laesies, moet dit na de IP worden aangebracht.
15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor EB01 of zijn hulpstoffen.
16. Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes.
17. Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan Dag 1.

Alleen HV:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van terugkerende chronische of aanwezigheid van allergische contactdermatitis.
2. De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een gemedicineerd plaatselijk product op het gezicht gebruikt.

Alleen proefpersonen met allergische contactdermatitis:

1. Proefpersonen met actieve laesies van atopische dermatitis die overlappen met laesies van allergische contactdermatitis op dag 1.
2. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde allergische contactdermatitislaesies (bacterieel, viraal of schimmel).
3. Proefpersoon heeft alleen allergische contactdermatitis op de lippen of slijmvliezen.
4. Proefpersoon heeft dupilumab gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
5. Proefpersoon heeft doxepin gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
6. Proefpersoon heeft hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
7. Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1 topische producten gebruikt die ureum bevatten.
8. Proefpersoon heeft binnen 1 week systemische antibiotica gebruikt of lokale antibiotica op laesies van allergische contactdermatitis binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
9. Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een lokale medicinale behandeling voor allergische contactdermatitis gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, crisaborole en andere lokale fosfodiësterase-4-remmers, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen en medische hulpmiddelen .