EB01-voiteen arviointi kroonisen allergisen kosketusihottuman hoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikki aiheet:

1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.

2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat mukana sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa raskauteen: koehenkilön on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen käytön jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (yhdistelmäehkäisyvalmiste, laastari, emätinrengas, injektoitava tai implantti), kohdunsisäiset laitteet tai kohdunsisäiset järjestelmät, vasektomoitu kumppani(t), munanjohtimen ligaation tai estemenetelmä (mieskondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.

   Huomautus: Koehenkilöiden on täytynyt käyttää vakaata hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikon ajan ennen päivää 1.

   Huomautus: Yllä oleva ehkäisymenetelmien luettelo ei koske koehenkilöitä, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkavat pidättymistä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä koko tutkimuksen ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.

   Huomaa: Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, on seuraava:

   1. Nainen, jolle on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia);
   2. Nainen, jonka kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi, joka vahvistaa, että he eivät voi tulla raskaaksi (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista).
3. Miesten, jotka ovat osallistuneet sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, koehenkilön on suostuttava käyttämään yhtä tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerissä #2 päivästä 1 aina vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen käytön jälkeen. Jos miespuolisen koehenkilön naiskumppani käyttää jotakin yllä luetelluista hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, naispuolisen kumppanin on käytettävä tätä ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen käytön jälkeen.
4. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
5. Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
6. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Vain HV:

1. Tutkittavan yleisterveys on hyvä tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen/laboratorion/EKG:n/elintoimintojen arvioinnin perusteella.

Vain henkilöt, joilla on allerginen kosketusihottuma:

1. Tutkittavalla on vähintään 3 kuukauden historia allergisesta kosketusihottumasta (tiedot saatu lääketieteellisestä taulukosta tai tutkittavan lääkäriltä tai suoraan tutkittavalta).

2. Koehenkilöllä on keskivaikea tai vaikea krooninen allerginen kosketusihottuma päivänä 1, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:

   • CDSI-pisteet ≥ 7
   • Vakava CDSI-pistemäärä (3) ≥ 2:ssa arvioidusta viidestä oireesta (halkeamia, hilseilevä punoitus, kutina, kuivuus)
3. Potilaalla on allerginen kosketusihottuma, joka kattaa 0,5–10 % BSA:n kokonaismäärästä ensimmäisenä päivänä.
4. Koehenkilöllä on ISGA ≥ 3 päivänä 1.

5. Tutkittavalla on ollut positiivinen laastaritesti ("+", "++" tai "+++" -reaktio) allergeenille, jonka epäillään olevan osallisena nykyisessä allergisessa kosketusihottumassa viimeisten 5 vuoden aikana (hanki kirjalliset asiakirjat patch testin tulos, jos mahdollista).

   Vaihtoehtoisesti koehenkilö suostuu käymään laastaritestauksessa seulontajakson aikana (laastarin testaus on aloitettava, mutta sitä ei saa suorittaa loppuun ennen päivää 1). Laastaritestin tulkintaohjeet ovat liitteessä 2. Reaktioasteen mitta määritetään lukeman perusteella 2 ja 3-4 päivää levityksen jälkeen.

6. Kohde suostuu käyttämään vain henkilökohtaisen hygienian tuotteita (esim. meikki ja luomiväri), jotka eivät sisällä allergeenejaan vaurioissa vasta IP:n levittämisen jälkeen.
7. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita allergisen kosketusihottuman hoitoon ennen käyntiä paikalla.

Kohteet, joilla on allerginen kosketusihottuma Open Label Extension -laajennuksessa:

1. Kohde on suorittanut päätutkimuksen.

POISTAMISKRITEERIT

Kaikki aiheet:

1. Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Nykyinen tai toistuva sairaus, muu kuin allerginen kosketusihottuma (koskee vain allergista kosketusihottumaa sairastavaa henkilöä), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
3. Tutkittavalla on aiemmin ollut ihosairaus tai jokin muu ihosairaus kuin allerginen kosketusihottuma (koskee vain koehenkilöä, jolla on allerginen kosketusihottuma), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
4. Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
5. Potilaalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ, ei voida sulkea pois.
6. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänelle on suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
7. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
8. Potilaalla on tunnettu krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio).
9. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa allergiseen kosketusihottumaan (koskee vain henkilöitä, joilla on allerginen kosketusihottuma) tai joiden tiedetään aiheuttavan ihoärsytystä tai herkistymisreaktioita alle 2 viikkoa ennen päivää 1 (esim. suun kautta/injektiona kortikosteroidit, retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi [hydroksiurea], atsatiopriini) Huomautus: Nenänsisäiset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden lääketieteellisten tilojen hoitoon. Kortikosteroideja sisältävät silmätipat ovat sallittuja.
10. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (OTC) käyttö, joka päätutkijan mielestä voisi vaikuttaa (parantaa tai pahentaa) allergisen kosketusihottuman tilaa tai joiden tiedetään aiheuttavan ihoärsytystä tai herkistymisreaktioita.
11. Koehenkilö on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
12. Kohde saa parhaillaan ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen kahden viikon sisällä ennen päivää 1.
13. Koehenkilö on saanut UV-B-valohoitoa (mukaan lukien solariumit) tai eksimeerilaseria 2 viikkoa ennen päivää 1.
14. Koehenkilö altistui liikaa auringolle, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskaappeja 2 viikkoa ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana. Aurinkosuojatuotteiden ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun altistumista ei voida välttää. Jos aurinkovoidetta levitetään ACD-leesioihin, se tulee levittää IP:n jälkeen.
15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys EB01:lle tai sen apuaineille.
16. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes.
17. Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1. päivää edeltävän vuoden aikana.

Vain HV:

1. Potilaalla on toistuva krooninen tai allerginen kosketusihottuma.
2. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lääketieteellistä paikallista tuotetta kasvoille 2 viikon aikana ennen päivää 1.

Vain henkilöt, joilla on allerginen kosketusihottuma:

1. Potilaat, joilla on aktiivisia atooppisia ihottumia, jotka ovat päällekkäisiä allergisten kosketusihottumien kanssa ensimmäisenä päivänä.
2. Kohdeella on kliinisesti infektoituneita allergisia kosketusihottumia (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio).
3. Potilaalla on allerginen kosketusihottuma vain huulilla tai limakalvoilla.
4. Koehenkilö on käyttänyt dupilumabia 12 viikon aikana ennen päivää 1.
5. Koehenkilö on käyttänyt doksepiinia viikon sisällä ennen päivää 1.
6. Koehenkilö on käyttänyt hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon sisällä ennen päivää 1.
7. Koehenkilö on käyttänyt ureaa sisältäviä paikallisia tuotteita viikon aikana ennen päivää 1.
8. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä antibiootteja viikon sisällä tai paikallisia antibiootteja allergisen kosketusihottuman leesioihin viikon aikana ennen päivää 1.
9. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkehoitoa allergiseen kosketusihottumaan 2 viikon aikana ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, krisaboroli ja kaikki muut paikalliset fosfodiesteraasi-4-estäjät, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja lääkinnälliset laitteet .