慢性アレルギー性接触皮膚炎の治療のためのEB01クリームの評価

包含基準

すべての科目:

1. -同意時に18歳以上の男性と女性。

2. 妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性の場合：被験者は、1日目の少なくとも4週間前から最後の研究製品の適用後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射、またはインプラントの組み合わせ）、子宮内避妊器具または子宮内システム、精管切除されたパートナー、卵管結紮、または避妊のバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊スポンジ) 殺精子剤と組み合わせて。

   注: 被験者は、1 日目の少なくとも 4 週間前からホルモン避妊薬を一定量服用していなければなりません。

   注: 上記の避妊方法のリストは、1 日目の前に少なくとも 4 週間禁欲している被験者には適用されません。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

   注：妊娠の可能性のない女性は次のとおりです。

   1. 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）を受けた女性;
   2. 代替の医学的原因なしで少なくとも12か月間月経が停止しており、卵胞刺激ホルモン（FSH）テストで出産の可能性がないことを確認している女性（確認レベルについては検査基準範囲を参照）。
3. 妊娠につながる可能性のある性交に関与する男性の場合、被験者は、1日目から最後の研究製品の適用後少なくとも4週間まで、包含基準＃2に記載されている効果的な避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります。 男性被験者の女性パートナーが上記のホルモン避妊方法のいずれかを使用する場合、この避妊方法は、女性パートナーが 1 日目の少なくとも 4 週間前から最後の試験製品適用後少なくとも 4 週間まで使用する必要があります。
4. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でした。
5. -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
6. 被験者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。

HV のみ:

1.病歴および身体検査/検査/心電図/バイタルサインの評価に基づく研究者の判断によると、被験者は一般的に健康です。

アレルギー性接触皮膚炎のみの被験者：

1. -対象は、アレルギー性接触皮膚炎の少なくとも3か月の病歴を持っています（カルテまたは対象の医師から、または対象から直接得られた情報）。

2. -被験者は、1日目に中等度から重度の慢性アレルギー性接触皮膚炎を患っており、次のいずれかによって定義されます。

   • CDSIスコア≧7
   • -評価された5つの症状のうち2つ以上で重度のCDSIスコア（3）（亀裂、鱗屑の発赤、そう痒、乾燥）
3. -被験者は、1日目の総BSAの0.5％から10％をカバーするアレルギー性接触皮膚炎を患っています。
4. -被験者は1日目にISGA≧3を持っています。

5. 被験者は、過去5年間に現在のアレルギー性接触皮膚炎に関与している疑いのあるアレルゲンに対するパッチテスト（「+」、「++」または「+++」反応）で陽性であった（書面による文書を入手する）。可能であればパッチテスト結果）。

   あるいは、被験者はスクリーニング期間中にパッチテストを受けることに同意します (パッチテストは開始する必要がありますが、1 日目より前に完了する必要はありません)。 パッチテストの解釈のガイドラインは、付録 2 に記載されています。反応の程度の尺度は、適用後 2 日および 3 ～ 4 日の測定値に基づいて決定されます。

6. 被験者は、パーソナルケア製品のみを適用することに同意します（つまり、 IP を適用した後にのみ、病変にアレルゲンを含まないメーキャップおよびアイシャドウ)。
7. 被験者は、サイト訪問前にアレルギー性接触皮膚炎病変にパーソナルケア製品を適用しないことに同意します。

Open Label Extensionでアレルギー性接触皮膚炎を患っている被験者：

1.被験者は主な研究を完了しました。

除外基準

すべての科目:

1. -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
2. -アレルギー性接触皮膚炎（アレルギー性接触皮膚炎の被験者にのみ適用）以外の現在または再発している疾患は、治験薬の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性があります。
3. -被験者は、アレルギー性接触皮膚炎以外の皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています（アレルギー性接触皮膚炎の被験者にのみ適用されます）、研究者の意見では、研究評価を妨げるでしょう。
4. -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です。
5. -被験者は、1日目の前の5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した被験者は除外されません。
6. -被験者は、1日目の前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
7. -被験者は、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、研究結果の解釈を妨げる臨床的に重要な病状を持っています。
8. -被験者は慢性感染症の既知の病歴を持っています（例、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）。
9. -被験者は、アレルギー性接触皮膚炎（アレルギー性接触皮膚炎の被験者にのみ適用）に影響を与える可能性のある全身治療（生物学的製剤以外）を使用したか、1日目の2週間未満前に皮膚刺激または感作反応を引き起こすことが知られています（例：経口/注射）コルチコステロイド、レチノイド、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド [ヒドロキシ尿素]、アザチオプリン) 注: 鼻腔内コルチコステロイドおよび安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。 コルチコステロイドを含む点眼薬は許可されています。
10. -処方薬または市販薬（OTC）の使用 治験責任医師の意見では、アレルギー性接触皮膚炎の状態に影響を与える（改善または悪化させる）可能性がある、または皮膚刺激または感作反応を引き起こすことが知られています。
11. -被験者は、1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に、市販または研究中の生物剤を受け取っています。
12. -被験者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、1日目の2週間以内に受け取っています。
13. -被験者は、1日目の前2週間以内にUV-B光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けました。
14. 被験者は日光に過度にさらされた、日当たりの良い気候への旅行を計画している、または1日目の2週間前に日焼けブースを使用した、または調査中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたくない. 露出が避けられない場合は、日焼け止め製品と保護服の使用をお勧めします。 日焼け止めを ACD 病変に塗布する場合は、IP 後に塗布する必要があります。
15. -被験者はEB01またはその賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
16. -被験者は制御されていない糖尿病を患っています。
17. -被験者は、1日目より前の昨年に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています。

HV のみ:

1. -被験者は再発性慢性またはアレルギー性接触皮膚炎の存在の病歴があります。
2. 被験者は、1日目の前2週間以内に顔に薬用局所製品を使用しました。

アレルギー性接触皮膚炎のみの被験者：

1. -1日目にアレルギー性接触皮膚炎病変と重複するアクティブなアトピー性皮膚炎病変を有する被験者。
2. 被験者はアレルギー性接触皮膚炎病変（細菌、ウイルス、または真菌）に臨床的に感染しています。
3. -対象は唇または粘膜のみにアレルギー性接触皮膚炎があります。
4. -被験者は1日目の前の12週間以内にデュピルマブを使用しました。
5. -被験者は1日目の前の1週間以内にドキセピンを使用しました。
6. -被験者は、1日目の前の1週間以内にヒドロキシジンまたはジフェンヒドラミンを使用しました。
7. -被験者は、1日目の前の1週間以内に尿素を含む局所製品を使用しました.
8. -被験者は、1週間以内に全身抗生物質を使用したか、1日目の前の1週間以内にアレルギー性接触皮膚炎の病変に局所抗生物質を使用しました。
9. -被験者は、1日目の前2週間以内にアレルギー性接触皮膚炎の局所薬用治療を使用しました。これには、局所コルチコステロイド、クリサボロールおよびその他の局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、カルシニューリン阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤および医療機器が含まれますが、これらに限定されません.