Ocena kremu EB01 do leczenia przewlekłego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Wszystkie tematy:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.

2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które odbyły jakikolwiek stosunek płciowy, który może prowadzić do ciąży: pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1. do co najmniej 4 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzykiwane lub implanty), wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne, partner(ki) po wazektomii, podwiązanie jajowodów lub mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

   Uwaga: pacjentki muszą przyjmować stabilną dawkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem.

   Uwaga: Powyższa lista metod antykoncepcji nie ma zastosowania do osób, które zachowują abstynencję przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1 i będą nadal abstynentami od stosunku prącie-pochwa przez cały okres badania. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

   Uwaga: kobieta, która nie może zajść w ciążę, to:

   1. Kobieta, która przeszła sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników);
   2. Kobieta, która przestała miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, a test hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdził, że nie może zajść w ciążę (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium).
3. W przypadku mężczyzn uczestniczących w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej ze skutecznych metod antykoncepcji wymienionych w Kryterium włączenia nr 2 od dnia 1. do co najmniej 4 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu. Jeśli partnerka pacjenta płci męskiej stosuje którąkolwiek z wymienionych powyżej hormonalnych metod antykoncepcji, ta metoda antykoncepcji musi być stosowana przez partnerkę co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. do co najmniej 4 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu.
4. Kobieta w wieku rozrodczym na wizycie przesiewowej miała negatywny wynik testu ciążowego.
5. Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
6. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Tylko WN:

1. Badany jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza opartą na historii medycznej i badaniu fizykalnym/laboratoryjnym/EKG/ocenach parametrów życiowych.

Tylko osoby z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry:

1. Pacjent ma co najmniej 3-miesięczną historię alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (informacje uzyskane z karty medycznej lub lekarza pacjenta lub bezpośrednio od pacjenta).

2. Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego przewlekłe alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w dniu 1, określone przez jedno z poniższych:

   • Wynik CDSI ≥ 7
   • Ciężki wynik CDSI (3) w przypadku ≥ 2 z 5 ocenianych objawów (bruzdy, łuskowate zaczerwienienie, świąd, suchość)
3. Pacjent ma alergiczne kontaktowe zapalenie skóry obejmujące od 0,5% do 10% całkowitej powierzchni ciała w dniu 1.
4. Pacjent ma ISGA ≥ 3 w dniu 1.

5. Pacjent miał pozytywny wynik testu płatkowego („+”, „++” lub „+++”) na alergen, co do którego podejrzewa się udział w obecnym alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry w ciągu ostatnich 5 lat (należy uzyskać pisemną dokumentację potwierdzającą wynik testu płatkowego, jeśli to możliwe).

   Alternatywnie, Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się testom płatkowym w okresie przesiewowym (testy płatkowe muszą zostać rozpoczęte, ale nie zakończone przed Dniem 1). Wytyczne dotyczące interpretacji testów płatkowych znajdują się w Załączniku 2. Pomiar stopnia odczynu zostanie określony na podstawie odczytu 2 i 3-4 dni po aplikacji.

6. Podmiot zgadza się na stosowanie wyłącznie produktów higieny osobistej (tj. makijażu i cieni do powiek), które nie zawierają ich alergenu(ów) na zmianach dopiero po zastosowaniu IP.
7. Podmiot zgadza się nie stosować żadnych produktów higieny osobistej na zmiany chorobowe związane z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry przed wizytami na miejscu.

Pacjenci z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry w rozszerzeniu Open Label:

1. Badany ukończył badanie główne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Wszystkie tematy:

1. Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
2. Obecna lub nawracająca choroba, inna niż alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (dotyczy wyłącznie pacjentów z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
3. Uczestnik ma w przeszłości chorobę skóry lub stan skóry inny niż alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (dotyczy tylko pacjenta z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
4. Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
5. Pacjentka ma raka lub chorobę limfoproliferacyjną w wywiadzie w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Pacjentki z pomyślnie leczonym płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym rakiem skóry bez przerzutów i/lub rakiem zlokalizowanym in situ szyjki macicy nie powinny być wykluczane.
6. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
7. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłoby interpretację wyników badania.
8. Pacjent ma znaną historię przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
9. Uczestnik stosował leczenie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), które mogą wpływać na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (dotyczy wyłącznie pacjentów z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry) lub wiadomo, że powoduje podrażnienie skóry lub reakcje uczuleniowe mniej niż 2 tygodnie przed Dniem 1 (np. doustne/wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik [hydroksymocznik], azatiopryna) Uwaga: Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne są dozwolone w stanach stabilnych. Krople do oczu zawierające kortykosteroidy są dozwolone.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), które w opinii głównego badacza mogą wpływać (poprawiać lub pogarszać) stan alergicznego kontaktowego zapalenia skóry lub powodują podrażnienie skóry lub reakcje uczuleniowe.
11. Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
12. Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał je w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
13. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek fototerapię UV-B (w tym solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
14. Badany był narażony na nadmierną ekspozycję na słońce, planuje podróż do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania. Jeśli nie można uniknąć narażenia, zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym i odzieży ochronnej. Jeśli krem ​​​​przeciwsłoneczny jest nakładany na zmiany ACD, należy go zastosować po IP.
15. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na EB01 lub jego substancje pomocnicze.
16. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
17. Podmiot ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.

Tylko WN:

1. Podmiot ma historię nawracającego przewlekłego lub obecności alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
2. Uczestnik stosował jakikolwiek produkt leczniczy do stosowania miejscowego na twarz w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.

Tylko osoby z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry:

1. Pacjenci z aktywnymi zmianami atopowego zapalenia skóry nakładającymi się na zmiany alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w dniu 1.
2. Podmiot ma klinicznie zakażone alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
3. Podmiot ma alergiczne kontaktowe zapalenie skóry tylko na wargach lub błonach śluzowych.
4. Pacjent stosował dupilumab w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
5. Tester stosował doksepinę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
6. Pacjent stosował hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
7. Pacjent stosował miejscowe produkty zawierające mocznik w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
8. Pacjent stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia lub antybiotyki miejscowe na zmiany alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
9. Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, kryzaborol i wszelkie inne miejscowe inhibitory fosfodiesterazy-4, inhibitory kalcyneuryny, smoły, wybielacze, środki przeciwdrobnoustrojowe i wyroby medyczne .