Évaluation de la crème EB01 pour le traitement de la dermatite de contact allergique chronique

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Tous les sujets:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans inclus au moment du consentement.

2. Pour les femmes en âge de procréer impliquées dans tout rapport sexuel pouvant conduire à une grossesse : le sujet doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière application du produit à l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux (contraceptif oral combiné, patch, anneau vaginal, injectable ou implant), les dispositifs intra-utérins ou les systèmes intra-utérins, le(s) partenaire(s) vasectomisé(s), la ligature des trompes ou une méthode de contraception barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive) en association avec un spermicide.

   Remarque : Les sujets doivent avoir reçu une dose stable de contraceptifs hormonaux pendant au moins 4 semaines avant le jour 1.

   Remarque : La liste ci-dessus des méthodes contraceptives ne s'applique pas aux sujets qui sont abstinents pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 et qui continueront à s'abstenir de rapports péniens-vaginaux tout au long de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du participant.

   Remarque : Une femme en âge de procréer est la suivante :

   1. Femme ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ;
   2. Femme qui a eu un arrêt des menstruations pendant au moins 12 mois sans autre cause médicale, et un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le potentiel de non-procréation (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation).
3. Pour les hommes impliqués dans des rapports sexuels pouvant conduire à une grossesse, le sujet doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives efficaces répertoriées dans le critère d'inclusion n° 2 du jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière application du produit à l'étude. Si la partenaire féminine d'un sujet masculin utilise l'une des méthodes contraceptives hormonales énumérées ci-dessus, cette méthode contraceptive doit être utilisée par la partenaire féminine d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière application du produit à l'étude.
4. La femme en âge de procréer a eu un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
5. Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
6. Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.

HT uniquement :

1. Le sujet est en bonne santé générale, selon le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique/laboratoire/ECG/évaluations des signes vitaux.

Sujets atteints de dermatite de contact allergique uniquement :

1. Le sujet a au moins 3 mois d'antécédents de dermatite de contact allergique (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet, ou directement auprès du sujet).

2. Le sujet a une dermatite de contact allergique chronique modérée à sévère au jour 1, définie par l'un des éléments suivants :

   • Score CDSI ≥ 7
   • Score CDSI sévère (3) dans ≥ 2 des 5 symptômes évalués (fissures, desquamation, rougeur, prurit, sécheresse)
3. Le sujet a une dermatite de contact allergique couvrant entre 0,5 % et 10 % de la surface corporelle totale au jour 1.
4. Le sujet a un ISGA ≥ 3 au jour 1.

5. Le sujet a eu un test épicutané positif ("réaction +", "++" ou "+++") à un allergène suspecté d'être impliqué dans la dermatite de contact allergique actuelle au cours des 5 dernières années (obtenir une documentation écrite de résultat du test de patch si possible).

   Alternativement, le sujet accepte de subir des tests épicutanés pendant la période de sélection (les tests épicutanés doivent être initiés mais pas terminés avant le jour 1). Les lignes directrices pour l'interprétation du test épicutané sont fournies à l'annexe 2. La mesure du degré de réaction sera déterminée sur la base de la lecture 2 et 3-4 jours après l'application.

6. Le sujet accepte de n'appliquer que des produits de soins personnels (c. maquillage et fard à paupières) ne contenant pas leur(s) allergène(s) sur les lésions uniquement après application de l'IP.
7. Le sujet s'engage à ne pas appliquer de produits de soins personnels sur les lésions de dermatite de contact allergique avant les visites sur place.

Sujets atteints de dermatite de contact allergique dans l'extension Open Label :

1. Le sujet a terminé l'étude principale.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Tous les sujets:

1. Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Maladie actuelle ou récurrente, autre que la dermatite de contact allergique (applicable uniquement aux sujets atteints de dermatite de contact allergique), qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du médicament à l'étude, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
3. - Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée, autre que la dermatite de contact allergique (applicable uniquement au sujet souffrant de dermatite de contact allergique), qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
4. Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
5. Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1. Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou d'un carcinome basocellulaire et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
6. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
7. - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
9. Le sujet a utilisé des traitements systémiques (autres que des produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite de contact allergique (applicable uniquement aux sujets atteints de dermatite de contact allergique) ou est connu pour provoquer une irritation cutanée ou des réactions de sensibilisation moins de 2 semaines avant le jour 1 (par exemple, voie orale/injectable corticostéroïdes, rétinoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurée], azathioprine) Remarque : Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés. Les collyres contenant des corticostéroïdes sont autorisés.
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait affecter (améliorer ou aggraver) l'état de dermatite de contact allergique ou est connu pour provoquer une irritation cutanée ou des réactions de sensibilisation.
11. Le sujet a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
12. Le sujet reçoit actuellement un produit ou dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 2 semaines précédant le jour 1.
13. Le sujet a reçu une photothérapie UV-B (y compris des lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 2 semaines précédant le jour 1.
14. Le sujet a eu une exposition excessive au soleil, prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude. L'utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection est recommandée lorsque l'exposition ne peut être évitée. Si un écran solaire est appliqué sur les lésions ACD, il doit être appliqué après l'IP.
15. Le sujet a une hypersensibilité connue à EB01 ou à ses excipients.
16. Le sujet a un diabète non contrôlé.
17. - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année précédant le jour 1.

HT uniquement :

1. Le sujet a des antécédents de dermatite de contact allergique chronique ou récurrente.
2. Le sujet a utilisé un produit topique médicamenteux sur le visage dans les 2 semaines précédant le jour 1.

Sujets atteints de dermatite de contact allergique uniquement :

1. Sujets présentant des lésions de dermatite atopique active chevauchant des lésions de dermatite de contact allergique au jour 1.
2. Le sujet a des lésions de dermatite de contact allergique cliniquement infectées (bactériennes, virales ou fongiques).
3. Le sujet a une dermatite de contact allergique sur les lèvres ou les muqueuses uniquement.
4. Le sujet a utilisé dupilumab dans les 12 semaines précédant le jour 1.
5. Le sujet a utilisé la doxépine dans la semaine précédant le jour 1.
6. Le sujet a utilisé de l'hydroxyzine ou de la diphenhydramine dans la semaine précédant le jour 1.
7. Le sujet a utilisé des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant le jour 1.
8. Le sujet a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 1 semaines ou des antibiotiques topiques sur les lésions de dermatite de contact allergique dans la semaine précédant le jour 1.
9. Le sujet a utilisé un traitement médicamenteux topique pour la dermatite de contact allergique dans les 2 semaines précédant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, le crisaborole et tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens et les dispositifs médicaux .