제1형 당뇨병에 대한 Azithromycin 인슐린 식이 중재 시험 (AIDIT)
증가하는 증거는 감염이 1형 당뇨병(T1D) 발병에 중요한 병인론적 요인임을 시사합니다. 이 연구의 전반적인 가설은 T1D 진단 후 첫 1년 동안 Azithromycin으로 어린이를 치료하고, 최대 베타 세포 휴식을 유도하기 위한 강화된 인슐린 치료의 반복 에피소드와 병용하고 영양사의 지원으로 베타 세포를 최소화하는 식습관을 촉진한다는 것입니다. 십이지장에서 췌관으로의 세균성 역류의 가능성은 베타 세포 기능의 보존으로 이어질 것입니다.
이 시험은 진단 후 1주일 이내에 시작된 AIDIT 프로토콜이 제1형 당뇨병을 가진 어린이의 인슐린 생산을 보존할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2군, 무작위, 개방형, 단일 센터, 임상 시험입니다. 적격한 제1형 당뇨병 환자는 AIDIT 프로토콜 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위 배정됩니다.
T1D 진단을 받고 연구에 포함된 모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 AIDIT 프로토콜에는 1) 낭포성 섬유증 소아를 위한 프로토콜을 사용하여 52주 동안 Azithromycin으로 치료, 2) 감독 하에 고용량 인슐린 주입을 통한 반복 치료, 3) 연구 영양사의 추가 조언 및 지원이 포함됩니다.
- 아지스로마이신 아지스로마이신은 경구로 투여됩니다. Azithromycin은 52주 동안 일주일에 세 번 투여됩니다. 용량은 체중이 30kg 이상인 소아의 경우 500mg, 체중이 30kg 미만인 경우 250mg입니다.
- 강화된 감독 고용량 인슐린 주입 참가자는 Azithromycin 외에도 강화된 항당뇨병 치료를 받아 베타 세포 휴식을 증가시킵니다. 이는 진단 1주 이내에 72시간 동안 감독 하에 iv 주입으로 제공되는 인슐린 리스프로 및 연구 5, 9, 13, 17(±1주) 및 25주에 하루 동안 6-8시간 피하 주입에 의해 달성될 것입니다. 포함 후 34, 43(±2주). 강화된 치료는 4.0 ± 0.5mmol/l의 혈당 수준을 목표로 합니다. 의도된 최대 베타 세포 휴식의 효능은 혈장 포도당 및 내인성 C-펩티드의 측정에 의해 평가될 것입니다. 인슐린 리스프로의 감독된 주입 동안 C-펩티드가 양성으로 유지되는 경우 이는 베타 세포 휴식을 달성하기 위해 다음 치료 경우에 인슐린 용량을 증가시켜야 하는 것으로 해석됩니다.
- 영양사 지원 참가자는 무작위 배정 후 첫 주와 7주 및 17주 후에 연구 영양사로부터 추가적인 조언과 지원을 받게 됩니다. ISPAD 지침에 따라 인슐린 저항성과 인슐린 필요량을 줄이기 위해 4일 간의 음식 기록을 기반으로 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취에 대한 개인별 영양 조언이 제공됩니다. 적은 양의 식사, 특히 체액(한 끼 식사당 최대 300ml)에 대해 영양 조언을 제공하고 식사 시간을 최소 20분으로 연장함으로써 췌장관으로의 역류를 줄일 수 있습니다.
모든 환자는 포함 후 0개월 및 12개월에 MRI로 췌장 검사를 받게 됩니다. 또한 포함 시점과 1.5개월 및 12개월 후에 채취한 혈장 샘플을 분석하여 진행 중인 세포 파괴를 나타내는 무세포 DNA의 존재 여부를 분석합니다. 이 무세포 DNA의 세포 특이적 메틸화 패턴을 분석하여 세포 유형 특이적 세포 사멸을 결정합니다.
AIDIT 프로토콜에 따른 치료 추가의 효과는 베타 세포 기능 보존에 대한 효과를 조사하기 위해 MMTT(Mixed Meal Tolerance Test)로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- The Queen Silvia Children's Hospital / Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Gun Forsander
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 제1형 당뇨병. 포함되기 10일 전에 최대 인슐린의 첫 주사.
- 연구자가 판단한 대로 연구 약물을 복용하고 테스트를 수행하고 후속 조치를 취할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 협조를 기대합니다.
- 포함 시 6.00 -15.99년 숙성.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 하며(이성간 성교를 금하거나 호르몬 피임 또는 장벽 피임법을 통해) 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 제1형 당뇨병 이외의 다른 당뇨병 진단
- 진단 후 36시간 이내에 pH가 7.1 미만인 중증 케톤산증(DKA).
- 인슐린 이외의 경구 또는 주사 항 당뇨병 약물 치료
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학 결과.
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여.
- 진단 시 비만(http://www.rikshandboken-bhv.se에 따른 Iso-BMI ≥ 30kg/m2).
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 방해할 것이라고 포함 시 존재하는 다른 자가면역 질환.
- 진단 시 셀리악병이 존재합니다.
- 당질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료, 즉 당질 코르티코이드(흡입, 비강 또는 피부 국소가 허용됨), 스타틴, ACE 억제제.
- 임신 또는 수유
- 알려진 위장 흡수 장애 장애
- ECG 또는 알려진 심장 질환의 이상
- 알려진 청력 결함
- 페니실린에 알려진 과민증
- 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 환자 또는 가족의 심각한 질병 또는 상태의 존재.
- 알려진 신장 또는 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIDIT 프로토콜
다음을 추가하여 평소와 같이 치료하십시오. i) Azithromycin Monohydrate, 52주 동안 주 3회(용량 사이 ≥ 48시간). 체중이 30kg 이상인 경우 500mg, 체중이 30kg 미만인 경우 250mg. ii) 인슐린 리스프로(Sanofi)로 최대 베타 세포 휴식을 위한 추가 집중 인슐린 치료 기간. 이 치료는 i.v. 포함 후 첫 주에 72시간의 한 에피소드 및 s.c. 연구 연도 동안 7번의 6-8시간 경우. 용량은 목표 혈당 4.0±0.5mmol/L에 도달하도록 개별적으로 적정됩니다. ii) 영양사 지원; 무작위 배정 후 첫 주와 1.5개월 및 4개월 후 연구 영양사의 추가 조언 및 지원. |
Azithromycin Monohydrate 정제(Azithromycin Sandoz) 또는 경구 현탁액(Azithromax).
다른 이름들:
정맥 또는 피하용 솔루션
다른 이름들:
식이 조언
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간섭 없음: 제어
환자는 평소와 같이 치료를 받습니다(TAU).
모든 환자는 진단에서 정상 혈당을 목표로 하는 인슐린 유사체로 인슐린 대체로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
속효성 인슐린 유사체는 펌프 시스템이 오작동하는 경우 인슐린 주사에 접근할 수 있는 인슐린 펌프(지속적인 피하 주입)를 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMTT 동안 자극된 C-펩티드
기간: 포함 후 12개월
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혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 의해 측정된 잔류 인슐린 분비는 연구 포함 1년 후 측정된 곡선 프로필에서 2시간 동안 C-펩티드를 자극했습니다.
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포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 수준의 >60% 시간
기간: 연구 치료 시작 후 12개월째 2주
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목표 3.9-7.8에서 시간이 있는 피험자의 비율
연구 치료 시작 후 12개월째 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링에 따라 mmol/L ≥ 60% 및 표준 편차 < 2mmol/L로 표현되는 혈당 변동성.
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연구 치료 시작 후 12개월째 2주
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목표 혈당 수준의 시간
기간: 연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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연구 치료 시작 후 12개월째 30일 동안 목표에 도달한 시간(3.9-7.8mmol/L).
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연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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범위 혈당 수준의 시간
기간: 연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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연구 치료 개시 후 12개월째 30일 동안 범위 내 시간(3.9-10mmol/L).
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연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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인슐린 용량
기간: 연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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연구 치료 시작 후 12개월째 30일 동안 체중 1kg당 평균 일일 인슐린 투여량.
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연구 치료 개시 후 12개월째 30일
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HbA1c 수준
기간: 12 개월
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연구 시작 12개월 후 HbA1c
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12 개월
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저혈당 사건
기간: 연구 시작부터 12개월까지
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연구 연도 동안 중증 저혈당 사건(저혈당 수준 3)의 수.
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연구 시작부터 12개월까지
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저혈당 범위의 시간
기간: 12번째 달의 30일
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연구 치료 시작 후 12개월째 30일 동안 CGM 등록에서 각각 저혈당 범위 수준 1 및 2(<3.9mmol/l 및 <3.0mmol/l)의 시간.
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12번째 달의 30일
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IDAA1c
기간: 12 개월
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연구 시작 12개월 후 인슐린 용량 조절 HbA1c(IDAA1c)
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12 개월
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프로인슐린/c-펩타이드
기간: 12 개월
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연구 개시 12개월 후 혈청 내 프로인슐린/c-펩티드 비율
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12 개월
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췌장 염증
기간: 12 개월
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연구 시작 후 12개월에 조영 증강 MRI로 측정한 췌장의 염증
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질; Varni PedsQL, 연구 시작 시점 및 연구 시작 후 12개월 동안 아동 및 대리인(부모 또는 기타 간병인)에 의한 일반 및 당뇨병 특정 설문지.
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12 개월
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위장 증상
기간: 12 개월
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위장관 증상에 대한 설문지: 연구 시작 시 및 연구 개시 후 12개월 동안 "위장관 증상 평가 척도"(GSRS).
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12 개월
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먹는 시간
기간: 12 개월
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연구 치료 시작 후 12개월째 4일 동안 평균 식사 시간.
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12 개월
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포화지방 섭취
기간: 12번째 달의 4일
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연구 치료 시작 후 12개월째 4일 동안의 포화 지방 섭취량(E% 및 어린이가 북유럽 영양 권장 사항(Nordic Nutritional Recommendations, NNR)에 도달한 경우).
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12번째 달의 4일
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과일 섭취
기간: 12번째 달의 4일
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연구 치료 시작 후 12개월째 4일 동안 과일 및 채소 섭취량(g/일 및 어린이가 NNR에 도달한 경우).
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12번째 달의 4일
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다량 영양소 섭취
기간: 12번째 달의 4일
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연구 치료 시작 후 12개월째 4일 동안의 다량 영양소 섭취량(E% 및 g/day).
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12번째 달의 4일
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섬유소 섭취
기간: 12번째 달의 4일
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연구 치료 시작 후 12개월째 4일 동안 섬유질 섭취량(g/일 및 어린이가 NNR에 도달한 경우).
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12번째 달의 4일
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가속도계로 측정한 신체 활동
기간: 6 개월
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연구 치료 시작 후 6개월째 1주일 동안 가속도계에 등록된 신체 활동.
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6 개월
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가속도계로 측정한 신체 활동
기간: 12 개월
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연구 치료 시작 후 12개월째 1주일 동안 가속도계에 등록된 신체 활동.
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12 개월
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구강 마이크로바이옴
기간: 12 개월
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연구 개시 12개월 후의 구강 마이크로바이옴.
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12 개월
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자극된 C-펩티드의 변화
기간: 연구 치료 시작 후 6주에서 12개월로 변경
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연구 치료 시작 후 6주부터 12개월까지 곡선 프로필에서 2시간 동안 자극된 c-펩티드의 변화.
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연구 치료 시작 후 6주에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gun Forsander, MD, PhD, The Queen Silvia Children's Hospital /Sahlgrenska University Hospital (SU), Sahlgrenska Academy, Dept of Pediatrics, University of Gothenburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIDIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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