- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682653
신생아와 아지스로마이신, 부르키나 파소 어린이 치료의 혁신 (NAITRE)
5세 미만의 사망률이 전 세계적으로 감소하고 있지만 신생아 사망률은 사하라 사막 이남 아프리카의 많은 지역에서 지속적으로 높습니다. 니제르, 탄자니아, 말라위에서 생후 1-59개월 아동에게 아지스로마이신을 대량으로 배포하면 아동 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 신생아기에 투여된 아지스로마이신의 효과를 평가하지 않았습니다. 고소득 국가에서 관찰된 증거에 따르면 에리스로마이신 및 아지스로마이신을 포함한 마크로라이드계 약물은 영아 비대 유문 협착증(IHPS) 발병 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이러한 연구는 영아가 아플 때만 항생제를 받기 때문에 적응증에 의한 혼란으로 인해 제한적입니다.
연구자들은 신생아기에 아지스로마이신 용량 투여의 효능과 안전성을 확립하기 위해 아지스로마이신 대 위약의 개별 무작위 시험을 제안했습니다. 장기 목표는 사망 위험이 가장 높은 가장 어린 아동의 아지스로마이신 사용과 관련된 신생아 및 아동 생존 프로그램에서 사용할 수 있는 증거를 생성하는 것입니다. 연구자들은 신생아기에 아지스로마이신을 단회 투여하면 사망 위험이 현저히 감소하고 이 투여량이 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표
- 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 위해 생후 8일에서 27일 사이의 영아에서 위약과 비교하여 신생아기에 투여된 아지스로마이신 단일 용량의 효능을 확립합니다.
- 신생아기에 투여되는 아지스로마이신 단회 투여의 안전성을 확립합니다.
이 연구는 Ouagadougou 및 Nouna 타운의 도시 주변 지역과 유문근절개술을 수행할 수 있는 소아과 시설에서 차로 4시간 이내 거리에 있는 시골 지역을 포함하여 Burkina Faso의 여러 지역에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서아프리카의 아동 사망률은 세계에서 가장 높습니다. 전 세계적으로 아동 건강과 사망률이 개선되고 있지만 서아프리카의 사헬 및 사헬 이남 지역의 아동이 사망 위험이 가장 큽니다. 부르키나 파소의 현재 5세 미만 사망률은 출생 1,000명당 110명으로 추산됩니다. 이 지역의 다른 국가와 마찬가지로 부르키나파소에서 아동 사망의 주요 원인은 말라리아, 호흡기 감염 및 설사입니다. 영양실조는 사망률의 주요 원인으로 작용합니다. 신생아 사망률은 폐렴, 수막염 및 패혈증으로 인한 신생아 사망률의 약 1/5로 지속적으로 높습니다. 이러한 근본적인 원인을 해결하는 개입은 사망률을 줄이는 데 특히 효과적일 수 있습니다.
어린 아이들은 사망 위험이 더 높습니다. 5세 미만 사망의 약 2/3는 생후 첫 해에 발생합니다. 일반적으로 아동 사망률은 연령이 높아질수록 감소합니다. 약간의 개선이 관찰되었지만 신생아 사망률은 신생아 사망률보다 느린 속도로 감소하고 있습니다. 많은 어린이 건강 개입은 비타민 A 보충, 계절성 말라리아 화학 예방 및 지질 기반 영양 보충과 같이 6개월 이상의 어린이를 위해 특별히 고안되었습니다. 지속적으로 높은 신생아 및 영아 사망률을 다루기 위해서는 가장 어린 아이들에게 안전하고 효과적인 전략을 식별해야 합니다.
MORDOR I 연구는 연 2회 대량 아지스로마이신 배포 후 모든 원인으로 인한 아동 사망률의 상당한 감소를 입증했습니다. 사하라 사막 이남 아프리카(말라위, 니제르, 탄자니아)의 다양한 지리적 위치에서 2년 동안 2년마다 아지스로마이신을 대량으로 배포한 결과 모든 원인으로 인한 아동 사망률이 14% 감소했습니다. 니제르에서는 5~6명 중 1명의 사망자가 발생하지 않았습니다. 이러한 결과는 에티오피아에서 트라코마 통제를 위한 대량 아지스로마이신 분포에 대한 이전 연구의 결과와 질적으로 유사합니다. 이 연구에서는 통제 지역 사회에 비해 대량 아지스로마이신을 투여받은 지역 사회의 어린이에서 모든 원인으로 인한 사망 확률이 감소한 것으로 나타났습니다.
MORDOR I에서 아지스로마이신의 가장 강력한 효과는 가장 어린 아동 집단에서 나타났습니다. 3개국 모두에서 아지스로마이신의 가장 강력한 효과는 생후 1-5개월 아동에서 일관되게 나타났으며 모든 원인으로 인한 사망률이 약 25% 감소했습니다. 그러나 MORDOR I은 가장 어린 연령대를 대상으로 최적화되지 않았습니다. 생후 1개월 정도의 어린 아이들도 자격이 있었지만 2년에 한 번씩 배포되는 일부 아이들은 생후 7개월이 될 때까지 받을 수 없었습니다. 평균적으로 아이들은 4개월에 처음 치료를 받았습니다. 어린 나이의 어린이를 치료하는 데 상당한 이점이 있을 수 있다는 점을 감안할 때, 더 어린 연령대를 대상으로 설계된 아지스로마이신 전략은 어린이 사망률을 줄이는 데 훨씬 더 유익할 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 생후 6개월 이내의 사망률 예방을 위해 신생아기에 투여된 아지스로마이신 용량의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험을 제안합니다. 조사관은 생후 8일에서 27일 사이에 부르키나파소의 여러 지역에서 무작위로 아지스로마이신 또는 위약을 한 번 투여할 것을 제안합니다. 이 연구는 가장 어린 아이들을 위한 아지스로마이신 치료의 효능에 대한 증거를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nouna, 부키 나 파소, BP 02
- Centre de recherche en sante de nouna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
커뮤니티
포함 기준:
- 유문근절개술 서비스를 제공할 수 있는 시설(Ouagadougou 또는 Bobo Dioulasso)에서 4시간 이내
- 장마철 이용 가능
- 초음파 기계 사용 가능 또는 초음파 기계를 배치할 수 있는 시설이 1시간 이내
제외 기준:
- 촌장의 거절
개인:
포함 기준:
- 2500g 이상의 무게
- 입으로 먹이기 가능
- 가족은 최소 6개월 동안 연구 지역에 머물 예정입니다.
- 최소 한 명의 간병인의 적절한 동의
- 아잘라이드에 대해 알려진 알레르기 없음
- 커뮤니티 스터디(CHAT/CHATON)에 포함된 커뮤니티 중 하나에 거주하지 않음
- 신생아 황달로 나타난 간부전 없음
제외 기준:
- 무게 <2500g
- 입으로 먹일 수 없음
- 이사를 계획 중인 가족
- 어머니/간병인이 참여하지 않음
- 아잘라이드에 알레르기
- 커뮤니티 연구(CHAT/CHATON)에 포함된 커뮤니티 중 하나에 거주
- 신생아 황달로 나타나는 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신
생후 8-27일 사이의 영아에게 Azithromycin을 1회 투여합니다.
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생후 8-27일 사이의 영아에게 Azithromycin을 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
생후 8-27일 사이의 유아에게 위약 1회 투여
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생후 8-27일 사이의 영아에게 위약 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 사망 - 모든 원인
기간: 6 개월
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연구의 주요 결과는 생후 6개월 영아의 모든 원인으로 인한 사망률이었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 상태
기간: 12 개월
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간병인은 아이가 365일 동안 생사 여부를 묻습니다.
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12 개월
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신생아 사망률
기간: 28일
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생후 28일 이전의 사망
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28일
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12개월 사망 - 모든 원인
기간: 12 개월
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생후 12개월 영유아의 모든 원인 사망률
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12 개월
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시간 경과에 따른 체중 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 180일까지 체중 증가
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6 개월
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시간 경과에 따른 길이 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 180일까지의 길이 변화
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6 개월
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영아 비대성 유문 협착증이 발병하는 영아의 비율
기간: 8주
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치료 후 2주에서 8주 사이에 영아 비대성 유문 협착증이 발병하는 영아의 비율
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8주
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부작용
기간: 12 개월
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간병인은 자녀가 마지막 방문 이후 유문 협착증 증상을 경험했는지 묻습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oldenburg CE, Sie A, Bountogo M, Zakane A, Compaore G, Ouedraogo T, Koueta F, Lebas E, Brogdon J, Nyatigo F, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM; NAITRE Study Team. Neonatal azithromycin administration for prevention of infant mortality. NEJM Evid. 2022 Apr;1(4):EVIDoa2100054. doi: 10.1056/EVIDoa2100054. Epub 2022 Mar 17.
- Bountogo M, Sie A, Zakane A, Compaore G, Ouedraogo T, Lebas E, Brogdon J, Nyatigo F, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Antenatal care attendance and risk of low birthweight in Burkina Faso: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 13;21(1):825. doi: 10.1186/s12884-021-04310-6.
- Sie A, Bountogo M, Nebie E, Ouattara M, Coulibaly B, Bagagnan C, Zabre P, Lebas E, Brogdon J, Godwin WW, Lin Y, Porco T, Doan T, Lietman TM, Oldenburg CE; NAITRE Study Group. Neonatal azithromycin administration to prevent infant mortality: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 4;9(9):e031162. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031162.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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