- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682653
Nyfødte og Azithromycin, en innovation i behandlingen af børn i Burkina Faso (NAITRE)
Selvom dødeligheden under 5 år er faldende globalt, er neonatal dødelighed fortsat høj i mange regioner i Afrika syd for Sahara. Massedistribution af azithromycin til børn i alderen 1-59 måneder har vist sig at reducere børnedødeligheden i Niger, Tanzania og Malawi. Denne undersøgelse evaluerede ikke effekten af azithromycin administreret i den neonatale periode. Observationsbevis fra højindkomstlande har antydet, at makrolider, herunder erythromycin og azithromycin, kan være forbundet med øget risiko for udvikling af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS). Disse undersøgelser er dog begrænset af indikationsforvirring, da spædbørn kun får antibiotika, når de er syge.
Efterforskerne foreslog et individuelt randomiseret forsøg med azithromycin versus placebo for at fastslå effektiviteten og sikkerheden ved administration af en dosis azithromycin i den neonatale periode. Det langsigtede mål er at generere evidens, der kan bruges af neonatale og børneoverlevelsesprogrammer relateret til brugen af azithromycin hos de yngste børn, der har den højeste risiko for dødelighed. Forskerne antager, at en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode vil føre til signifikant reduceret risiko for dødelighed, og at denne dosis vil være sikker.
Mål
- Etabler effektiviteten af en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode sammenlignet med placebo hos spædbørn 8 til 27 dage af livet for at reducere dødeligheden af alle årsager.
- Etabler sikkerheden ved en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode.
Denne undersøgelse vil blive udført i flere regioner i Burkina Faso, herunder peri-urbane områder i Ouagadougou og Nouna by, og landdistrikter, der er inden for 4 timers kørsel fra en pædiatrisk facilitet med kapacitet til at udføre pyloromyotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnedødeligheden i Vestafrika er blandt de højeste i verden. Selvom børns sundhed og dødelighed forbedres på verdensplan, har børn i Sahel- og sub-Sahel-regionerne i Vestafrika den største risiko for dødelighed. Burkina Fasos nuværende dødelighed under 5 år anslås til 110 pr. 1.000 levendefødte. I lighed med andre lande i regionen er de vigtigste årsager til børnedødelighed i Burkina Faso malaria, luftvejsinfektion og diarré. Underernæring fungerer som en væsentlig underliggende bidragsyder til dødelighed. Neonatal dødelighed forbliver vedvarende høj, med ca. 1/5 af neonatal dødelighed på grund af lungebetændelse, meningitis og sepsis. Interventioner, der adresserer disse underliggende årsager, kan være særligt effektive til at reducere dødeligheden.
Yngre børn har en højere risiko for dødelighed. Cirka 2/3 af dødsfald under 5 år sker i løbet af det første leveår. Generelt falder børnedødeligheden i takt med alderen. Mens der er observeret en vis forbedring, falder neonatal dødelighed langsommere end post-neonatal børnedødelighed. Mange børnesundhedsinterventioner er designet specifikt til børn over 6 måneder, såsom vitamin A-tilskud, sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse og lipid-baseret kosttilskud. Identifikation af strategier, der er sikre og effektive for de yngste børn, vil være påkrævet for at imødegå vedvarende høje rater af neonatal og spædbørnsdødelighed.
MORDOR I-undersøgelsen viste en signifikant reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig massefordeling af azithromycin. På tværs af tre forskellige geografiske steder i Afrika syd for Sahara (Malawi, Niger og Tanzania) førte halvårlig massefordeling af azithromycin over en toårig periode til et fald på 14 % i børnedødelighed af alle årsager. I Niger blev 1 ud af 5-6 dødsfald afværget. Disse resultater ligner kvalitativt resultaterne af en tidligere undersøgelse af massefordeling af azithromycin til trakomkontrol i Etiopien, som fandt reducerede odds for dødelighed af alle årsager hos børn i samfund, der fik masse azithromycin sammenlignet med kontrolsamfund.
Hos MORDOR I var den stærkeste effekt af azithromycin i den yngste børnegruppe. På tværs af alle tre lande var den stærkeste effekt af azithromycin konsekvent hos børn i alderen 1-5 måneder med en ca. 25 % reduktion i dødelighed af alle årsager. MORDOR I var dog ikke optimeret til at målrette de yngste aldersgrupper. Selvom børn så unge som 1 måned var berettigede, når halvårlige fordelinger muligvis ikke nogle børn, før de er 7 måneder gamle. I gennemsnit blev børn først behandlet efter 4 måneder. I betragtning af, at der kan være en væsentlig fordel ved at behandle børn i yngre aldre, kan azithromycinstrategier, der er designet til at målrette yngre aldersgrupper, være endnu mere gavnlige for at reducere børnedødeligheden.
Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en dosis azithromycin administreret i den neonatale periode til forebyggelse af dødelighed inden for de første 6 måneder af livet. Efterforskerne foreslår at randomisere fødsler i flere geografiske regioner i Burkina Faso til en enkelt dosis azithromycin eller placebo mellem dag 8 og 27 i livet. Denne undersøgelse er designet til at give bevis for effektiviteten af azithromycinbehandling til de yngste børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso, BP 02
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fællesskaber
Inklusionskriterier:
- Inden for 4 timer efter en facilitet, der kan levere tjenester til pyloromyotomi (Ouagadougou eller Bobo Dioulasso)
- Tilgængelig i regntiden
- Ultralydsmaskine tilgængelig ELLER en facilitet, hvor en ultralydsmaskine kan placeres, er inden for 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af landsbychef
Enkeltpersoner:
Inklusionskriterier:
- Vægt over 2500 g
- Kan fodre oralt
- Familien har til hensigt at blive i studieområdet i mindst 6 måneder
- Passende samtykke fra mindst én pårørende
- Ingen kendt allergi over for azalider
- Bor ikke i et af de fællesskaber, der er inkluderet i fællesskabsundersøgelsen (CHAT/CHATON)
- Ingen leversvigt manifesteret ved neonatal gulsot
Ekskluderingskriterier:
- Vægt <2500 g
- Ude af stand til at fodre oralt
- Familien planlægger at flytte
- Mor/plejer ønsker ikke at deltage
- Allergisk over for azalider
- Bor i et af de fællesskaber, der er inkluderet i samfundsundersøgelsen (CHAT/CHATON)
- Leversvigt manifesteret ved neonatal gulsot
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Azithromycin
en enkelt dosis Azithromycin vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedag
|
en enkelt dosis Azithromycin vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedag
|
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dosis placebo vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedage
|
en enkelt dosis placebo vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders dødelighed - alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen var dødeligheden af alle årsager hos spædbørn ved 6 måneders alderen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vital status
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil blive spurgt, om barnet er dødt eller i live efter 365 levedage
|
12 måneder
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed før 28 dage af livet
|
28 dage
|
12 måneders dødelighed - alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager hos spædbørn ved 12 måneders alderen
|
12 måneder
|
Ændring i vægt over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtøgning fra baseline til dag 180
|
6 måneder
|
Ændring i længde over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i længde fra baseline til dag 180
|
6 måneder
|
Andel af spædbørn, der udvikler infantil hypertrofisk pylorusstenose
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af spædbørn, der udvikler infantil hypertrofisk pylorusstenose mellem 2 og 8 uger efter behandling
|
8 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørende vil blive spurgt, om deres barn har haft symptomer på pylorusstenose siden det sidste besøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oldenburg CE, Sie A, Bountogo M, Zakane A, Compaore G, Ouedraogo T, Koueta F, Lebas E, Brogdon J, Nyatigo F, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM; NAITRE Study Team. Neonatal azithromycin administration for prevention of infant mortality. NEJM Evid. 2022 Apr;1(4):EVIDoa2100054. doi: 10.1056/EVIDoa2100054. Epub 2022 Mar 17.
- Bountogo M, Sie A, Zakane A, Compaore G, Ouedraogo T, Lebas E, Brogdon J, Nyatigo F, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Antenatal care attendance and risk of low birthweight in Burkina Faso: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 13;21(1):825. doi: 10.1186/s12884-021-04310-6.
- Sie A, Bountogo M, Nebie E, Ouattara M, Coulibaly B, Bagagnan C, Zabre P, Lebas E, Brogdon J, Godwin WW, Lin Y, Porco T, Doan T, Lietman TM, Oldenburg CE; NAITRE Study Group. Neonatal azithromycin administration to prevent infant mortality: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 4;9(9):e031162. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031162.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1187628-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnedødelighed
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater