Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødte og Azithromycin, en innovation i behandlingen af ​​børn i Burkina Faso (NAITRE)

9. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Selvom dødeligheden under 5 år er faldende globalt, er neonatal dødelighed fortsat høj i mange regioner i Afrika syd for Sahara. Massedistribution af azithromycin til børn i alderen 1-59 måneder har vist sig at reducere børnedødeligheden i Niger, Tanzania og Malawi. Denne undersøgelse evaluerede ikke effekten af ​​azithromycin administreret i den neonatale periode. Observationsbevis fra højindkomstlande har antydet, at makrolider, herunder erythromycin og azithromycin, kan være forbundet med øget risiko for udvikling af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS). Disse undersøgelser er dog begrænset af indikationsforvirring, da spædbørn kun får antibiotika, når de er syge.

Efterforskerne foreslog et individuelt randomiseret forsøg med azithromycin versus placebo for at fastslå effektiviteten og sikkerheden ved administration af en dosis azithromycin i den neonatale periode. Det langsigtede mål er at generere evidens, der kan bruges af neonatale og børneoverlevelsesprogrammer relateret til brugen af ​​azithromycin hos de yngste børn, der har den højeste risiko for dødelighed. Forskerne antager, at en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode vil føre til signifikant reduceret risiko for dødelighed, og at denne dosis vil være sikker.

Mål

  1. Etabler effektiviteten af ​​en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode sammenlignet med placebo hos spædbørn 8 til 27 dage af livet for at reducere dødeligheden af ​​alle årsager.
  2. Etabler sikkerheden ved en enkelt dosis azithromycin administreret i den neonatale periode.

Denne undersøgelse vil blive udført i flere regioner i Burkina Faso, herunder peri-urbane områder i Ouagadougou og Nouna by, og landdistrikter, der er inden for 4 timers kørsel fra en pædiatrisk facilitet med kapacitet til at udføre pyloromyotomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børnedødeligheden i Vestafrika er blandt de højeste i verden. Selvom børns sundhed og dødelighed forbedres på verdensplan, har børn i Sahel- og sub-Sahel-regionerne i Vestafrika den største risiko for dødelighed. Burkina Fasos nuværende dødelighed under 5 år anslås til 110 pr. 1.000 levendefødte. I lighed med andre lande i regionen er de vigtigste årsager til børnedødelighed i Burkina Faso malaria, luftvejsinfektion og diarré. Underernæring fungerer som en væsentlig underliggende bidragsyder til dødelighed. Neonatal dødelighed forbliver vedvarende høj, med ca. 1/5 af neonatal dødelighed på grund af lungebetændelse, meningitis og sepsis. Interventioner, der adresserer disse underliggende årsager, kan være særligt effektive til at reducere dødeligheden.

Yngre børn har en højere risiko for dødelighed. Cirka 2/3 af dødsfald under 5 år sker i løbet af det første leveår. Generelt falder børnedødeligheden i takt med alderen. Mens der er observeret en vis forbedring, falder neonatal dødelighed langsommere end post-neonatal børnedødelighed. Mange børnesundhedsinterventioner er designet specifikt til børn over 6 måneder, såsom vitamin A-tilskud, sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse og lipid-baseret kosttilskud. Identifikation af strategier, der er sikre og effektive for de yngste børn, vil være påkrævet for at imødegå vedvarende høje rater af neonatal og spædbørnsdødelighed.

MORDOR I-undersøgelsen viste en signifikant reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig massefordeling af azithromycin. På tværs af tre forskellige geografiske steder i Afrika syd for Sahara (Malawi, Niger og Tanzania) førte halvårlig massefordeling af azithromycin over en toårig periode til et fald på 14 % i børnedødelighed af alle årsager. I Niger blev 1 ud af 5-6 dødsfald afværget. Disse resultater ligner kvalitativt resultaterne af en tidligere undersøgelse af massefordeling af azithromycin til trakomkontrol i Etiopien, som fandt reducerede odds for dødelighed af alle årsager hos børn i samfund, der fik masse azithromycin sammenlignet med kontrolsamfund.

Hos MORDOR I var den stærkeste effekt af azithromycin i den yngste børnegruppe. På tværs af alle tre lande var den stærkeste effekt af azithromycin konsekvent hos børn i alderen 1-5 måneder med en ca. 25 % reduktion i dødelighed af alle årsager. MORDOR I var dog ikke optimeret til at målrette de yngste aldersgrupper. Selvom børn så unge som 1 måned var berettigede, når halvårlige fordelinger muligvis ikke nogle børn, før de er 7 måneder gamle. I gennemsnit blev børn først behandlet efter 4 måneder. I betragtning af, at der kan være en væsentlig fordel ved at behandle børn i yngre aldre, kan azithromycinstrategier, der er designet til at målrette yngre aldersgrupper, være endnu mere gavnlige for at reducere børnedødeligheden.

Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en dosis azithromycin administreret i den neonatale periode til forebyggelse af dødelighed inden for de første 6 måneder af livet. Efterforskerne foreslår at randomisere fødsler i flere geografiske regioner i Burkina Faso til en enkelt dosis azithromycin eller placebo mellem dag 8 og 27 i livet. Denne undersøgelse er designet til at give bevis for effektiviteten af ​​azithromycinbehandling til de yngste børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21832

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso, BP 02
        • Centre de recherche en Santé de nouna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fællesskaber

Inklusionskriterier:

  • Inden for 4 timer efter en facilitet, der kan levere tjenester til pyloromyotomi (Ouagadougou eller Bobo Dioulasso)
  • Tilgængelig i regntiden
  • Ultralydsmaskine tilgængelig ELLER en facilitet, hvor en ultralydsmaskine kan placeres, er inden for 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af landsbychef

Enkeltpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Vægt over 2500 g
  • Kan fodre oralt
  • Familien har til hensigt at blive i studieområdet i mindst 6 måneder
  • Passende samtykke fra mindst én pårørende
  • Ingen kendt allergi over for azalider
  • Bor ikke i et af de fællesskaber, der er inkluderet i fællesskabsundersøgelsen (CHAT/CHATON)
  • Ingen leversvigt manifesteret ved neonatal gulsot

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <2500 g
  • Ude af stand til at fodre oralt
  • Familien planlægger at flytte
  • Mor/plejer ønsker ikke at deltage
  • Allergisk over for azalider
  • Bor i et af de fællesskaber, der er inkluderet i samfundsundersøgelsen (CHAT/CHATON)
  • Leversvigt manifesteret ved neonatal gulsot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin
en enkelt dosis Azithromycin vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedag
en enkelt dosis Azithromycin vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedag
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dosis placebo vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedage
en enkelt dosis placebo vil blive givet til spædbørn mellem deres 8.-27. levedage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighed - alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var dødeligheden af ​​alle årsager hos spædbørn ved 6 måneders alderen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner vil blive spurgt, om barnet er dødt eller i live efter 365 levedage
12 måneder
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed før 28 dage af livet
28 dage
12 måneders dødelighed - alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager hos spædbørn ved 12 måneders alderen
12 måneder
Ændring i vægt over tid
Tidsramme: 6 måneder
Vægtøgning fra baseline til dag 180
6 måneder
Ændring i længde over tid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i længde fra baseline til dag 180
6 måneder
Andel af spædbørn, der udvikler infantil hypertrofisk pylorusstenose
Tidsramme: 8 uger
Andel af spædbørn, der udvikler infantil hypertrofisk pylorusstenose mellem 2 og 8 uger efter behandling
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Pårørende vil blive spurgt, om deres barn har haft symptomer på pylorusstenose siden det sidste besøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1187628-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige i henhold til Bill og Melinda Gates' åben adgangspolitik. Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, som understreger de rapporterede resultater (tekster, tabeller, figurer og bilag). Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive gjort tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelse i overensstemmelse med BMGF-retningslinjerne.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen uden nogen embargoperiode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnedødelighed

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner