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Neugeborene und Azithromycin, eine Innovation in der Behandlung von Kindern in Burkina Faso (NAITRE)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Obwohl die Sterblichkeitsraten bei Kindern unter 5 Jahren weltweit zurückgehen, bleibt die Neugeborenensterblichkeit in vielen Regionen Afrikas südlich der Sahara anhaltend hoch. Es hat sich gezeigt, dass die Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten die Kindersterblichkeit in Niger, Tansania und Malawi senkt. In dieser Studie wurde die Wirkung von Azithromycin, das während der Neugeborenenperiode verabreicht wurde, nicht bewertet. Beobachtungsergebnisse aus Ländern mit hohem Einkommen deuten darauf hin, dass Makrolide, einschließlich Erythromycin und Azithromycin, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer infantilen hypertrophen Pylorusstenose (IHPS) verbunden sein können. Allerdings sind diese Studien durch Confounding by Indikation limitiert, da Säuglinge nur dann Antibiotika erhalten, wenn sie krank sind.

Die Prüfärzte schlugen eine individuell randomisierte Studie mit Azithromycin im Vergleich zu Placebo vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung einer Dosis Azithromycin während der Neugeborenenperiode festzustellen. Das langfristige Ziel ist es, Evidenz zu generieren, die von Neugeborenen- und Kinderüberlebensprogrammen im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin bei den jüngsten Kindern mit dem höchsten Sterblichkeitsrisiko verwendet werden kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine in der Neugeborenenperiode verabreichte Einzeldosis Azithromycin zu einem signifikant verringerten Mortalitätsrisiko führt und dass diese Dosis sicher ist.

Ziele

  1. Ermittlung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Azithromycin, die während der Neugeborenenperiode verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Säuglingen im Alter von 8 bis 27 Tagen zur Verringerung der Gesamtmortalität.
  2. Stellen Sie die Sicherheit einer Einzeldosis Azithromycin fest, die während der Neugeborenenperiode verabreicht wird.

Diese Studie wird in mehreren Regionen Burkina Fasos durchgeführt, einschließlich stadtnaher Gebiete von Ouagadougou und der Stadt Nouna sowie ländliche Gebiete, die innerhalb von 4 Autostunden von einer pädiatrischen Einrichtung mit Kapazität zur Durchführung einer Pyloromyotomie entfernt sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kindersterblichkeit in Westafrika gehört zu den höchsten der Welt. Obwohl sich die Gesundheit und Sterblichkeit von Kindern weltweit verbessert, haben Kinder in den Sahel- und Subsahel-Regionen Westafrikas das größte Sterblichkeitsrisiko. Burkina Fasos aktuelle Sterblichkeitsrate bei Kindern unter 5 Jahren wird auf 110 pro 1.000 Lebendgeburten geschätzt. Ähnlich wie in anderen Ländern der Region sind Malaria, Infektionen der Atemwege und Durchfall die Hauptursachen für die Kindersterblichkeit in Burkina Faso. Mangelernährung ist einer der Hauptursachen für die Sterblichkeit. Die Neugeborenensterblichkeit bleibt anhaltend hoch, wobei etwa 1/5 der Neugeborenensterblichkeit auf Lungenentzündung, Meningitis und Sepsis zurückzuführen ist. Interventionen, die diese zugrunde liegenden Ursachen angehen, können besonders wirksam zur Verringerung der Sterblichkeit sein.

Jüngere Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko. Etwa 2/3 der Todesfälle unter 5 Jahren treten im ersten Lebensjahr auf. Generell sinkt die Kindersterblichkeitsrate mit zunehmendem Alter. Obwohl eine gewisse Verbesserung beobachtet wurde, sinkt die Neugeborenensterblichkeit langsamer als die postneonatale Kindersterblichkeit. Viele Kindergesundheitsinterventionen sind speziell für Kinder über 6 Monate konzipiert, wie Vitamin-A-Ergänzung, saisonale Malaria-Chemoprävention und Nahrungsergänzung auf Lipidbasis. Die Identifizierung von Strategien, die sicher und wirksam für die jüngsten Kinder sind, wird erforderlich sein, um die anhaltend hohen Raten der Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit anzugehen.

Die Studie MORDOR I zeigte eine signifikante Verringerung der Kindersterblichkeit aller Ursachen nach halbjährlicher Massenverteilung von Azithromycin. An drei verschiedenen geografischen Standorten in Subsahara-Afrika (Malawi, Niger und Tansania) führte die halbjährliche Massenverteilung von Azithromycin über einen Zeitraum von zwei Jahren zu einem Rückgang der Gesamtsterblichkeit von Kindern um 14 %. In Niger wurde 1 von 5-6 Todesfällen abgewendet. Diese Ergebnisse ähneln qualitativ denen einer früheren Studie zur Massenverteilung von Azithromycin zur Trachomkontrolle in Äthiopien, die eine geringere Wahrscheinlichkeit der Gesamtmortalität bei Kindern in Gemeinden, die Azithromycin massenhaft erhalten, im Vergleich zu Kontrollgemeinden fand.

In MORDOR I zeigte sich die stärkste Wirkung von Azithromycin bei der jüngsten Kohorte von Kindern. In allen drei Ländern zeigte sich die stärkste Wirkung von Azithromycin durchweg bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Monaten mit einer etwa 25 %igen Verringerung der Gesamtmortalität. MORDOR I wurde jedoch nicht optimiert, um die jüngsten Altersgruppen anzusprechen. Obwohl Kinder ab einem Alter von 1 Monat teilnahmeberechtigt waren, erreichen halbjährliche Ausschüttungen einige Kinder möglicherweise erst im Alter von 7 Monaten. Im Durchschnitt wurden Kinder erstmals mit 4 Monaten behandelt. Angesichts der Tatsache, dass die Behandlung von Kindern in jüngeren Altersgruppen von erheblichem Nutzen sein kann, könnten Azithromycin-Strategien, die auf jüngere Altersgruppen abzielen, noch vorteilhafter für die Reduzierung der Kindersterblichkeit sein.

Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Dosis von Azithromycin zu bewerten, die während der Neugeborenenperiode verabreicht wird, um die Sterblichkeit in den ersten 6 Lebensmonaten zu verhindern. Die Forscher schlagen vor, Geburten in mehreren geografischen Regionen von Burkina Faso zwischen dem 8. und 27. Lebenstag auf eine Einzeldosis Azithromycin oder Placebo zu randomisieren. Diese Studie soll den Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung mit Azithromycin bei den jüngsten Kindern erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21832

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nouna, Burkina Faso, BP 02
        • Centre de recherche en Santé de nouna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gemeinschaften

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 4 Stunden von einer Einrichtung, die Dienstleistungen für Pyloromyotomie anbieten kann (Ouagadougou oder Bobo Dioulasso)
  • Zugänglich während der Regenzeit
  • Ultraschallgerät verfügbar ODER eine Einrichtung, in der ein Ultraschallgerät aufgestellt werden könnte, ist innerhalb von 1 Stunde erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Dorfvorstehers

Einzelpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 2500 g
  • Kann sich oral ernähren
  • Die Familie beabsichtigt, mindestens 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben
  • Entsprechende Zustimmung von mindestens einer Betreuungsperson
  • Keine bekannte Allergie gegen Azalide
  • Sie leben nicht in einer der Gemeinschaften, die in der Gemeinschaftsstudie (CHAT/CHATON) enthalten sind
  • Kein Leberversagen, manifestiert durch Neugeborenen-Gelbsucht

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <2500 g
  • Unfähig, sich oral zu ernähren
  • Familienplanung umzug
  • Mutter/Betreuer nicht bereit, sich zu beteiligen
  • Allergisch gegen Azalide
  • Leben in einer der Gemeinschaften, die in der Gemeinschaftsstudie (CHAT/CHATON) enthalten sind
  • Leberversagen, manifestiert durch Neugeborenen-Gelbsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Säuglingen wird zwischen dem 8. und 27. Lebenstag eine Einzeldosis Azithromycin verabreicht
Säuglingen wird zwischen dem 8. und 27. Lebenstag eine Einzeldosis Azithromycin verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Säuglingen wird zwischen ihrem 8. und 27. Lebenstag eine Einzeldosis Placebo verabreicht
Säuglingen wird zwischen ihrem 8. und 27. Lebenstag eine Einzeldosis Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Mortalität – alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war die Gesamtmortalitätsrate bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer werden gefragt, ob das Kind nach 365 Lebenstagen tot oder lebendig ist
12 Monate
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität vor 28 Lebenstagen
28 Tage
12-Monats-Mortalität – alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalitätsrate bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
12 Monate
Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
6 Monate
Längenänderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Längenänderung vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
6 Monate
Anteil der Säuglinge, die eine infantile hypertrophe Pylorusstenose entwickeln
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Säuglinge, die zwischen 2 und 8 Wochen nach der Behandlung eine infantile hypertrophe Pylorusstenose entwickeln
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer werden gefragt, ob bei ihrem Kind seit dem letzten Besuch Symptome einer Pylorusstenose aufgetreten sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1187628-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gemäß der Open-Access-Richtlinie von Bill und Melinda Gates verfügbar sein. Es werden individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein, die die berichteten Ergebnisse untermauern (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Daten stehen nach Veröffentlichung gemäß den BMGF-Richtlinien zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung ohne Sperrfrist zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azithromycin

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