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新生儿和阿奇霉素,布基纳法索儿童治疗的创新 (NAITRE)

2023年6月9日 更新者:University of California, San Francisco

尽管全球 5 岁以下儿童死亡率正在下降,但在撒哈拉以南非洲的许多地区,新生儿死亡率仍然居高不下。 在尼日尔、坦桑尼亚和马拉维,已证明向 1-59 个月大的儿童大量分发阿奇霉素可降低儿童死亡率。 该研究未评估在新生儿期使用阿奇霉素的效果。 来自高收入国家的观察证据表明,大环内酯类药物,包括红霉素和阿奇霉素,可能与婴儿肥厚性幽门狭窄 (IHPS) 的发展风险增加有关。 然而,这些研究受到适应症混杂的限制,因为婴儿仅在生病时才接受抗生素治疗。

研究人员提议对阿奇霉素与安慰剂进行单独随机试验,以确定在新生儿期服用阿奇霉素剂量的有效性和安全性。 长期目标是生成证据,供新生儿和儿童生存计划使用,这些计划与在死亡风险最高的最小儿童中使用阿奇霉素有关。 研究人员假设,在新生儿期给予单剂阿奇霉素可显着降低死亡风险,并且该剂量是安全的。

目标

  1. 确定在出生后 8 至 27 天的婴儿中与安慰剂相比在新生儿期给予单剂量阿奇霉素的疗效,以降低全因死亡率。
  2. 确定新生儿期单剂量阿奇霉素的安全性。

这项研究将在布基纳法索的几个地区进行,包括瓦加杜古和努纳镇的城郊地区,以及距离能够进行幽门肌切开术的儿科设施不到 4 小时车程的农村地区

研究概览

详细说明

西非的儿童死亡率是世界上最高的。 尽管全世界的儿童健康和死亡率都在改善,但西非萨赫勒和萨赫勒以南地区的儿童死亡风险最大。 布基纳法索目前的 5 岁以下儿童死亡率估计为每 1,000 名活产婴儿中有 110 人死亡。 与该地区其他国家类似,布基纳法索儿童死亡的主要原因是疟疾、呼吸道感染和腹泻。 营养不良是导致死亡率的一个主要潜在因素。 新生儿死亡率居高不下,约有 1/5 的新生儿死亡率由肺炎、脑膜炎和败血症引起。 解决这些根本原因的干预措施可能对降低死亡率特别有效。

年幼的儿童死亡风险更高。 大约 2/3 的 5 岁以下儿童死亡发生在出生后的第一年。 一般来说,儿童死亡率随着年龄的增长而下降。 虽然已经观察到一些改善,但新生儿死亡率的下降速度低于新生儿后儿童死亡率。 许多儿童健康干预措施是专门为 6 个月以上的儿童设计的,例如补充维生素 A、季节性疟疾化学预防和基于脂质的营养补充剂。 需要确定对最年幼儿童安全有效的策略,以解决持续居高不下的新生儿和婴儿死亡率问题。

MORDOR I 研究表明,在一年两次大规模分发阿奇霉素后,全因儿童死亡率显着降低。 在撒哈拉以南非洲的三个不同地理位置(马拉维、尼日尔和坦桑尼亚),两年一次的大规模阿奇霉素分发导致全因儿童死亡率下降了 14%。 在尼日尔,每 5-6 人中就有 1 人得以避免。 这些结果与之前在埃塞俄比亚进行的一项关于阿奇霉素用于沙眼控制的大规模分布研究的结果在质量上相似,该研究发现与对照社区相比,接受大量阿奇霉素的社区儿童的全因死亡率降低了。

在 MORDOR I 中,阿奇霉素对最年幼的儿童队列的影响最强。 在这三个国家中,阿奇霉素对 1-5 个月大的儿童的影响一直最大,全因死亡率降低了约 25%。 然而,MORDOR I 并未针对最年轻的年龄组进行优化。 虽然年仅 1 个月的儿童符合资格,但一年两次的分发可能要到 7 个月大时才能惠及某些儿童。 平均而言,儿童在 4 个月时首次接受治疗。 鉴于治疗更小年龄的儿童可能有很大的好处,针对更小年龄组的阿奇霉素策略可能更有利于降低儿童死亡率。

在这里,研究人员提出了一项随机对照试验,旨在评估在新生儿期服用一定剂量的阿奇霉素以预防出生后头 6 个月内死亡的疗效。 研究人员建议在布基纳法索的几个地理区域将出生后第 8 天至第 27 天的婴儿随机分配给单剂阿奇霉素或安慰剂。 本研究旨在提供阿奇霉素治疗最年幼儿童疗效的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21832

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nouna、布基纳法索、BP 02
        • Centre de recherche en Santé de nouna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

社区

纳入标准:

  • 在可以提供幽门肌切开术服务的设施(瓦加杜古或博博迪乌拉索)的 4 小时内
  • 雨季可进入
  • 1 小时内可以使用超声波机或可以放置超声波机的设施

排除标准:

  • 村长拒绝

个人:

纳入标准:

  • 重量超过 2500 克
  • 可经口喂养
  • 家人打算在研究区停留至少 6 个月
  • 至少一名看护人的适当同意
  • 没有已知的对氮杂内酯过敏
  • 不住在社区研究(CHAT/CHATON)中包含的社区之一
  • 无新生儿黄疸表现的肝功能衰竭

排除标准:

  • 重量 <2500 克
  • 无法口服喂养
  • 计划生育搬家
  • 母亲/照顾者不愿意参加
  • 对氮杂内酯过敏
  • 居住在社区研究中包含的社区之一 (CHAT/CHATON)
  • 新生儿黄疸表现为肝功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿奇霉素
婴儿出生后第 8-27 天将服用单剂阿奇霉素
婴儿出生后第 8-27 天将服用单剂阿奇霉素
安慰剂比较:安慰剂
婴儿出生后第 8-27 天将服用单剂安慰剂
婴儿出生后第 8-27 天将服用单剂安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月死亡率 - 所有原因
大体时间:6个月
该研究的主要结果是 6 个月大婴儿的全因死亡率。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命状况
大体时间:12个月
照顾者将被询问孩子在 365 天后是死是活
12个月
新生儿死亡率
大体时间:28天
出生后 28 天前的死亡率
28天
12 个月死亡率 - 所有原因
大体时间:12个月
12 个月大婴儿的全因死亡率
12个月
体重随时间的变化
大体时间:6个月
从基线到第 180 天的体重增加
6个月
长度随时间的变化
大体时间:6个月
从基线到第 180 天的长度变化
6个月
患有婴儿肥厚性幽门狭窄的婴儿比例
大体时间:8周
治疗后 2 至 8 周内发生婴儿肥厚性幽门狭窄的婴儿比例
8周
不良事件
大体时间:12个月
护理人员将被询问自上次就诊以来他们的孩子是否出现过任何幽门狭窄症状。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine E Oldenburg, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Ali Sie, MD, PhD、Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPP1187628-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据比尔和梅琳达·盖茨的开放访问政策,将提供去识别化数据。 将提供强调报告结果的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。 还将提供研究方案和统计分析计划。 根据 BMGF 指南,数据将在发布后提供。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供,没有任何禁运期。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素的临床试验

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