Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneet ja atsitromysiini, innovaatio lasten hoidossa Burkina Fasossa (NAITRE)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaikka alle 5-vuotiaiden kuolleisuus laskee maailmanlaajuisesti, vastasyntyneiden kuolleisuus on edelleen korkealla monilla Saharan eteläpuolisen Afrikan alueilla. Atsitromysiinin massan jakautumisen 1–59 kuukauden ikäisille lapsille on osoitettu vähentävän lapsuuskuolleisuutta Nigerissä, Tansaniassa ja Malawissa. Tässä tutkimuksessa ei arvioitu vastasyntyneen aikana annetun atsitromysiinin vaikutusta. Korkean tulotason maista saadut havainnot viittaavat siihen, että makrolidit, mukaan lukien erytromysiini ja atsitromysiini, voivat liittyä lisääntyneeseen infantiilin hypertrofisen pylorisen stenoosin (IHPS) kehittymisriskiin. Näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin käyttöaiheinen hämmennys, koska lapset saavat antibiootteja vain sairastuessaan.

Tutkijat ehdottivat yksilöllisesti satunnaistettua atsitromysiinin ja lumelääkkeen koetta atsitromysiiniannoksen antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi vastasyntyneen aikana. Pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa todisteita, joita voidaan käyttää vastasyntyneiden ja lasten selviytymisohjelmissa, jotka liittyvät atsitromysiinin käyttöön nuorimmilla lapsilla, joilla on suurin kuolleisuusriski. Tutkijat olettavat, että vastasyntyneen aikana annettu atsitromysiinikerta-annos vähentää merkittävästi kuolleisuusriskiä ja että tämä annos on turvallinen.

Tavoitteet

  1. Todista vastasyntyneen aikana annetun atsitromysiinikerta-annoksen teho lumelääkkeeseen verrattuna 8–27 päivän ikäisillä imeväisillä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi.
  2. Varmista vastasyntyneen aikana annetun atsitromysiinikerta-annoksen turvallisuus.

Tämä tutkimus suoritetaan useilla Burkina Fason alueilla, mukaan lukien Ouagadougoun ja Nounan kaupungin esikaupunkialueet sekä maaseutualueet, jotka sijaitsevat 4 tunnin ajomatkan päässä lastenlääkäriasemasta, jossa on kyky suorittaa pyloromyotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsikuolleisuus Länsi-Afrikassa on maailman korkeimpia. Vaikka lasten terveys ja kuolleisuus paranevat maailmanlaajuisesti, Länsi-Afrikan Sahelin ja Sahelin eteläpuolisten alueiden lapsilla on suurin kuolleisuusriski. Burkina Fason nykyinen alle 5-vuotiaiden kuolleisuus on arviolta 110 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Muiden alueen maiden tapaan Burkina Fason lapsikuolleisuuden tärkeimmät syyt ovat malaria, hengitystieinfektio ja ripuli. Aliravitsemus on merkittävä kuolleisuuden taustalla oleva tekijä. Vastasyntyneiden kuolleisuus pysyy jatkuvasti korkeana, ja noin 1/5 vastasyntyneiden kuolleisuudesta johtuu keuhkokuumeesta, aivokalvontulehduksesta ja sepsisestä. Näitä taustalla olevia syitä käsittelevät toimenpiteet voivat olla erityisen tehokkaita kuolleisuuden vähentämisessä.

Nuoremmilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski. Noin 2/3 alle 5-vuotiaista kuolemista tapahtuu ensimmäisen elinvuoden aikana. Yleensä lapsikuolleisuus laskee iän kasvaessa. Vaikka jonkin verran parannusta on havaittu, vastasyntyneiden kuolleisuus vähenee hitaammin kuin vastasyntyneiden lapsuuskuolleisuus. Monet lasten terveydenhuollon toimenpiteet on suunniteltu erityisesti yli 6 kuukauden ikäisille lapsille, kuten A-vitamiinilisä, kausiluonteinen malarian kemoprevention ja lipidipohjainen ravintolisä. Nuorimmille lapsille turvallisia ja tehokkaita strategioita on tunnistettava, jotta vastasyntyneiden ja imeväiskuolleisuuden pysyvästi korkea määrä voidaan ratkaista.

MORDOR I -tutkimus osoitti lapsikuolleisuuden merkittävän vähenemisen kahdesti vuodessa tapahtuneen atsitromysiinin massajakauman jälkeen. Kolmessa eri maantieteellisessä paikassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (Malawi, Niger ja Tansania) atsitromysiinin puolivuosittainen massajakauma kahden vuoden aikana johti 14 prosentin laskuun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa. Nigerissä 1/5-6 kuolemantapausta vältettiin. Nämä tulokset ovat laadullisesti samankaltaisia ​​kuin aikaisemmassa tutkimuksessa atsitromysiinin massajakaumasta trakooman torjuntaan Etiopiassa, jossa havaittiin pienemmät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden todennäköisyydet lapsilla yhteisöissä, jotka saivat massaa atsitromysiiniä verrattuna kontrolliyhteisöihin.

MORDOR I:ssä atsitromysiinin voimakkain vaikutus oli nuorimmassa lapsiryhmässä. Kaikissa kolmessa maassa atsitromysiinin voimakkain vaikutus oli johdonmukaisesti 1–5 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus väheni noin 25 %. MORDOR I:tä ei kuitenkaan optimoitu kohdistamaan nuorimpiin ikäryhmiin. Vaikka alle kuukauden ikäiset lapset olivat tukikelpoisia, puolivuosittaiset jakaumat saattavat saavuttaa joitakin lapsia vasta 7 kuukauden iässä. Keskimäärin lapsia hoidettiin ensimmäisen kerran 4 kuukauden iässä. Ottaen huomioon, että nuorempien lasten hoidosta voi olla huomattavaa hyötyä, nuoremmille ikäryhmille suunnitellut atsitromysiinistrategiat voivat olla vieläkin hyödyllisempiä lapsikuolleisuuden vähentämisessä.

Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka on suunniteltu arvioimaan vastasyntyneen aikana annetun atsitromysiiniannoksen tehokkuutta kuolleisuuden estämiseksi ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Tutkijat ehdottavat, että synnytykset satunnaistetaan useilla Burkina Fason maantieteellisillä alueilla kerta-annokseen atsitromysiiniä tai lumelääkettä elämänpäivän 8 ja 27 välillä. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita atsitromysiinihoidon tehokkuudesta nuorimmille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21832

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nouna, Burkina Faso, BP 02
        • Centre de recherche en sante de nouna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

yhteisöt

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4 tunnin sisällä laitoksesta, joka voi tarjota palveluja pyloromyotomialle (Ouagadougou tai Bobo Dioulasso)
  • Pääsy sadekauden aikana
  • Ultraäänilaite saatavilla TAI laitos, johon ultraäänilaite voitaisiin sijoittaa, on 1 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylän päällikön kieltäytyminen

Yksityishenkilöt:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino yli 2500g
  • Pystyy ruokkimaan suun kautta
  • Perhe aikoo oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta
  • Asianmukainen suostumus vähintään yhdeltä hoitajalta
  • Ei tunnettua allergiaa atsalideille
  • Ei asu yhdessäkään yhteisötutkimukseen sisällytetyistä yhteisöistä (CHAT/CHATON)
  • Ei maksan vajaatoimintaa, joka ilmenee vastasyntyneen keltaisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino <2500g
  • Ei pysty ruokkimaan suun kautta
  • Perhe suunnittelee muuttoa
  • Äiti/hoitaja ei halua osallistua
  • Allerginen atsalideille
  • Asuminen jossakin yhteisötutkimukseen sisältyvistä yhteisöistä (CHAT/CHATON)
  • Maksan vajaatoiminta, joka ilmenee vastasyntyneen keltaisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini
yksi annos atsitromysiiniä annetaan vauvoille heidän 8-27. elinpäivän välillä
yksi annos atsitromysiiniä annetaan vauvoille heidän 8-27. elinpäivän välillä
Placebo Comparator: Plasebo
yksi annos lumelääkettä annetaan imeväisille heidän 8–27. elinpäivän välillä
yksi annos lumelääkettä annetaan imeväisille heidän 8-27. elinpäivän välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kuolleisuus - kaikki syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli 6 kuukauden ikäisten pikkulasten kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Status
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omaishoitajilta kysytään, onko lapsi kuollut vai elossa 365 päivän kohdalla
12 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus ennen 28 päivää
28 päivää
12 kuukauden kuolleisuus - kaikki syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien syiden kuolleisuus vauvoilla 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Painon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon nousu lähtötasosta päivään 180
6 kuukautta
Pituuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituuden muutos lähtötasosta päivään 180
6 kuukautta
Infantiilia hypertrofista pylorista ahtautta sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy infantiili hypertrofinen pylorinen ahtauma 2–8 viikon aikana hoidon jälkeen
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omaishoitajilta kysytään, onko heidän lapsellaan kokenut pylorisen ahtauman oireita viimeisen käynnin jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP1187628-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla Bill ja Melinda Gatesin avoimen pääsyn käytännön mukaisesti. Saatavilla on yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja, jotka alleviivaavat raportoituja tuloksia (tekstit, taulukot, kuvat ja liitteet). Myös tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville. Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen BMGF:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen ilman vientikieltoaikaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa