Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødte og Azithromycin, en innovasjon i behandling av barn i Burkina Faso (NAITRE)

9. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Selv om dødeligheten under 5 år synker globalt, er neonatal dødelighet fortsatt høy i mange regioner i Afrika sør for Sahara. Massedistribusjon av azitromycin til barn i alderen 1-59 måneder har vist seg å redusere barnedødelighet i Niger, Tanzania og Malawi. Denne studien evaluerte ikke effekten av azitromycin administrert under nyfødtperioden. Observasjonsbevis fra høyinntektsland har antydet at makrolider, inkludert erytromycin og azitromycin, kan være assosiert med økt risiko for utvikling av infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS). Disse studiene er imidlertid begrenset av indikasjon, ettersom spedbarn bare får antibiotika når de er syke.

Etterforskerne foreslo en individuelt randomisert studie av azitromycin versus placebo for å fastslå effektiviteten og sikkerheten ved administrering av en dose azitromycin under nyfødtperioden. Det langsiktige målet er å generere bevis som kan brukes av neonatale og barneoverlevelsesprogrammer knyttet til bruk av azitromycin hos de yngste barna som har høyest risiko for dødelighet. Etterforskerne antar at en enkelt dose azitromycin administrert i nyfødtperioden vil føre til betydelig redusert risiko for dødelighet, og at denne dosen vil være trygg.

Mål

  1. Etabler effekten av en enkeltdose azitromycin administrert i nyfødtperioden sammenlignet med placebo hos spedbarn 8 til 27 dager av livet for å redusere dødelighet av alle årsaker.
  2. Etabler sikkerheten til en enkeltdose azitromycin administrert under nyfødtperioden.

Denne studien vil bli utført i flere regioner i Burkina Faso, inkludert peri-urbane områder i Ouagadougou og Nouna by, og landlige områder som er innenfor 4 timers kjøring fra et pediatrisk anlegg med kapasitet til å utføre pyloromyotomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Barnedødeligheten i Vest-Afrika er blant de høyeste i verden. Selv om barnehelse og dødelighet forbedres over hele verden, har barn i Sahel- og sub-Sahel-regionene i Vest-Afrika størst risiko for dødelighet. Burkina Fasos nåværende dødelighet under 5 år er estimert til 110 per 1000 levendefødte. I likhet med andre land i regionen er de viktigste årsakene til barnedødelighet i Burkina Faso malaria, luftveisinfeksjon og diaré. Underernæring fungerer som en viktig underliggende bidragsyter til dødelighet. Neonatal dødelighet forblir vedvarende høy, med omtrent 1/5 av neonatal dødelighet på grunn av lungebetennelse, meningitt og sepsis. Intervensjoner som adresserer disse underliggende årsakene kan være spesielt effektive for å redusere dødeligheten.

Yngre barn har høyere risiko for dødelighet. Omtrent 2/3 av dødsfallene under 5 år skjer i løpet av det første leveåret. Generelt synker barnedødeligheten ettersom alderen øker. Mens det er observert en viss forbedring, synker neonatal dødelighet i en langsommere hastighet enn post-neonatal barnedødelighet. Mange barnehelseintervensjoner er utviklet spesielt for barn over 6 måneder, for eksempel vitamin A-tilskudd, sesongbasert malariakjemoprevensjon og lipidbasert ernæringstilskudd. Identifisering av strategier som er trygge og effektive for de yngste barna vil være nødvendig for å håndtere vedvarende høye rater av nyfødt- og spedbarnsdødelighet.

MORDOR I-studien viste en signifikant reduksjon i barnedødelighet av alle årsaker etter halvårlig massedistribusjon av azitromycin. På tre forskjellige geografiske steder i Afrika sør for Sahara (Malawi, Niger og Tanzania), førte halvårlig massefordeling av azitromycin over en toårsperiode til en nedgang på 14 % i barnedødelighet av alle årsaker. I Niger ble 1 av 5-6 dødsfall avverget. Disse resultatene er kvalitativt like de fra en tidligere studie av massedistribusjon av azitromycin for trakomkontroll i Etiopia, som fant reduserte sjanser for dødelighet av alle årsaker hos barn i lokalsamfunn som mottar masseazitromycin sammenlignet med kontrollsamfunn.

I MORDOR I var den sterkeste effekten av azitromycin i den yngste barnekullet. På tvers av alle tre landene var den sterkeste effekten av azitromycin konsekvent hos barn i alderen 1-5 måneder, med en ca. 25 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker. MORDOR I var imidlertid ikke optimalisert for å målrette de yngste aldersgruppene. Selv om barn så unge som 1 måned var kvalifisert, kan det hende at halvårlige distribusjoner ikke når noen barn før de er 7 måneder gamle. I gjennomsnitt ble barn først behandlet etter 4 måneder. Gitt at det kan være en betydelig fordel ved å behandle barn i yngre aldre, kan azitromycinstrategier som er utviklet for å målrette yngre aldersgrupper være enda mer fordelaktig for å redusere barnedødeligheten.

Her foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av en dose azitromycin administrert i løpet av nyfødtperioden for forebygging av dødelighet i løpet av de første 6 månedene av livet. Etterforskerne foreslår å randomisere fødsler i flere geografiske regioner i Burkina Faso til en enkelt dose azitromycin eller placebo mellom dag 8 og 27 av livet. Denne studien er designet for å gi bevis på effekten av azitromycinbehandling for de yngste barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21832

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso, BP 02
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fellesskap

Inklusjonskriterier:

  • Innen 4 timer etter et anlegg som kan tilby tjenester for pyloromyotomi (Ouagadougou eller Bobo Dioulasso)
  • Tilgjengelig i regntiden
  • Ultralydmaskin tilgjengelig ELLER et anlegg der en ultralydmaskin kan plasseres er innen 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra landsbyhøvding

Enkeltpersoner:

Inklusjonskriterier:

  • Vekt over 2500 g
  • Kan fôres oralt
  • Familien har til hensikt å bo i studieområdet i minst 6 måneder
  • Passende samtykke fra minst én omsorgsperson
  • Ingen kjent allergi mot azalider
  • Bor ikke i et av fellesskapene som er inkludert i samfunnsstudien (CHAT/CHATON)
  • Ingen leversvikt manifestert av neonatal gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt <2500 g
  • Kan ikke mate oralt
  • Familien planlegger å flytte
  • Mor/omsorgsperson ønsker ikke å delta
  • Allergisk mot azalider
  • Bor i et av fellesskapene som er inkludert i samfunnsstudien (CHAT/CHATON)
  • Leversvikt manifestert av neonatal gulsott

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
en enkelt dose azitromycin vil bli administrert til spedbarn mellom 8-27 dager av livet
en enkelt dose azitromycin vil bli administrert til spedbarn mellom 8-27 dager av livet
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dose placebo vil bli administrert til spedbarn mellom 8. og 27. levedager
en enkelt dose placebo vil bli administrert til spedbarn mellom 8. og 27. levedager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighet – alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av studien var dødelighet av alle årsaker hos spedbarn ved 6 måneders alder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner vil bli spurt om barnet er dødt eller i live ved 365 dager av livet
12 måneder
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet før 28 dager av livet
28 dager
12 måneders dødelighet – alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker hos spedbarn ved 12 måneders alder
12 måneder
Endring i vekt over tid
Tidsramme: 6 måneder
Vektøkning fra baseline til dag 180
6 måneder
Endring i lengde over tid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i lengde fra baseline til dag 180
6 måneder
Andel spedbarn som utvikler infantil hypertrofisk pylorisk stenose
Tidsramme: 8 uker
Andel spedbarn som utvikler infantil hypertrofisk pylorusstenose mellom 2 og 8 uker etter behandling
8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner vil bli spurt om barnet deres har hatt symptomer på pylorusstenose siden siste besøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP1187628-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige i henhold til Bill og Melinda Gates retningslinjer for åpen tilgang. Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige som understreker de rapporterte resultatene (tekster, tabeller, figurer og vedlegg). Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også bli gjort tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige etter publisering i samsvar med BMGF-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering, uten noen embargoperiode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere