만성 손 습진이 있는 성인 피험자를 대상으로 16주 치료 기간 동안 델고시티닙 크림 비히클과 비교하여 델고시티닙 크림 1, 3, 8 및 20mg/g을 평가하기 위한 2b상 용량 범위 시험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
16주 동안 Delgocitinib 크림 1, 3, 8 및 20mg/g의 매일 2회 국소 적용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 5군, 차량 제어, 용량 범위 시험 경증 내지 중증 만성 손 습진이 있는 성인 피험자
이 연구 시험의 목적은 새로운 시험 약물인 델고시티닙 크림 1, 3, 8 및 20mg/g의 다양한 강도를 테스트하고 델고시티닙 크림 치료가 만성 손 습진에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
이것은 만성 손 습진과 그 증상의 심각도와 정도, 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 다양한 평가에 의해 판단되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- LEO Pharma Investigational Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- LEO Pharma Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum, 독일, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Bremerhaven, 독일, 27574
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
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Gera, 독일, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
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Göttingen, 독일, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
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Jena, 독일, 07743
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel, 독일, 24148
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau, 독일, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mahlow, 독일, 15831
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, 독일, 55101
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen, 독일, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
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München, 독일, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
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Selters, 독일, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70178
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70499
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuppertal, 독일, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- LEO Pharma Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상.
- 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 손 습진으로 정의된 만성 손 습진의 진단.
- IGA에 따라 경증에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도(즉, IGA ≥2).
- 국소 코르티코스테로이드 치료 또는 국소 코르티코스테로이드 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 방문 전 1년 이내)이 의학적으로 권장되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 수행된 진단 패치 테스트.
주요 제외 기준:
- 손에 동시에 발생하는 피부 질환(예: tinnea manuum).
- 손이나 건선 이외의 치료가 필요한 부위의 활동성 아토피성 피부염
- 손에 임상적으로 중요한 감염(예: 농가진 손 습진).
- 베이스라인 전 4주 이내에 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료.
- 기준선 이전 4주 이내에 손에 대한 소랄렌 자외선 A(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 요법.
- 기준선 4주 전에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 기준선 전 2주 이내에 손에 면역조절제(예: 포스포디에스테라아제-4(PDE-4) 억제제, 피메크로리무스, 타크로리무스) 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 피부에 적용된 치료.
- 베이스라인 전 2주 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
- 기준선 전 2주 이내에 전신 항히스타민제 요법의 변경, 즉 대상자는 기준선 전 2주 이내에 항히스타민제 치료를 시작하거나 현재 투여 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 기준선 전 1주 이내에 손에 다른 피부 적용 요법(피험자 자신의 피부 연화제 사용 제외).
- 베이스라인 전 1주 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.
- 기준선 전 6개월 또는 5 반감기 또는 세포 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
- 기준선 이전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(비경구적 치료를 요하는 전신 감염 또는 심각한 피부 감염).
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵 및/또는 스크리닝 시 결핵에 대해 양성 혈액 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 원발성 면역결핍 질환의 병력 또는 항레트로바이러스 약물을 복용하는 피험자.
- 안정하지 않고 연구자의 의견에 있는 모든 장애는 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 시험 결과에 영향을 미치거나, 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 혈청학. HBsAb 양성 피험자는 B형 간염 예방접종을 받았고 HBsAg 및 HBcAb 음성인 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델고시티닙 크림 1mg/g
Delgocitinib 크림은 16주 동안 하루에 두 번 적용되었습니다.
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국소 도포용 크림.
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 3 mg/g
Delgocitinib 크림은 16주 동안 하루에 두 번 적용되었습니다.
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국소 도포용 크림.
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 8 mg/g
Delgocitinib 크림은 16주 동안 하루에 두 번 적용되었습니다.
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국소 도포용 크림.
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 20mg/g
Delgocitinib 크림은 16주 동안 하루에 두 번 적용되었습니다.
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국소 도포용 크림.
다른 이름들:
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위약 비교기: 델고시티닙 크림 비히클
Delgocitinib 크림 비히클을 16주 동안 매일 2회 적용했습니다.
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크림 비히클은 활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 최소 2단계 개선(IGA-CHE 치료 성공)과 함께 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE) 점수.
기간: 0주부터 16주까지.
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IGA-CHE는 임상 시험에서 대상자의 전반적인 질병 단계의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. 다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod) 접근법을 사용하여 용량 선택을 안내했습니다. Cochran-Mantel-Haenszel 분석을 사용하여 활성 델고시티닙 크림 용량과 델고시티닙 크림 비히클 간의 반응률 차이를 확인했습니다. |
0주부터 16주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 손 습진 심각도 지수(HECSI)의 변화.
기간: 0주부터 16주까지.
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HECSI는 표준 척도를 사용하여 손 습진의 6가지 임상 징후의 중증도와 5가지 손 영역 각각의 병변 범위를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구입니다. 총 HECSI 점수는 0(없음/없음)에서 3(심각)까지 범위의 4점 심각도 척도와 0(영향을 받은 영역 0%)에서 4까지 범위의 영향을 받는 영역을 평가하는 5점 척도를 기반으로 합니다. (76% ~ 100% 영향을 받는 영역). 가장 낮은 HECSI 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 360입니다. HECSI 점수가 높을수록 손 습진이 더 심함을 나타냅니다. 다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod) 접근법을 사용하여 용량 선택을 안내했습니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석을 사용하여 활성 델고시티닙 크림 용량과 델고시티닙 크림 비히클 사이의 연속 종점의 차이를 결정했습니다. |
0주부터 16주까지.
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IGA-CHE 치료 성공 시간.
기간: 0주부터 16주까지.
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IGA-CHE 치료 성공 반응까지의 시간은 기준선에서 IGA-CHE 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 최소 2단계 개선이 있는 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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0주부터 16주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 연구자에게 제공될 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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