慢性手湿疹の成人被験者を対象に、16 週間の治療期間にわたってデルゴシチニブ クリーム ビヒクルと比較して、デルゴシチニブ クリーム 1、3、8、および 20 mg/g を評価する第 2b 相用量範囲試験
2021年4月22日 更新者：LEO Pharma
デルゴシチニブ クリーム 1、3、8、および 20 mg/g を 16 週間にわたって 1 日 2 回局所塗布した場合の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、二重盲検、無作為化、5 アーム、溶媒制御、用量範囲試験軽度から重度の慢性手湿疹の成人被験者
この研究試験の目的は、新しい治験薬であるデルゴシチニブ クリーム 1、3、8、および 20 mg/g のさまざまな強度をテストし、デルゴシチニブ クリームによる治療が慢性手湿疹にどのように影響するかを調査することでした。
これは、慢性手湿疹とその症状の重症度と程度、および一般的な健康状態と生活の質を評価するさまざまな評価によって判断されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- LEO Pharma Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
- LEO Pharma Investigational Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- LEO Pharma Investigational Site
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Copenhagen、デンマーク、2400
- LEO Pharma Investigational Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Herlev、デンマーク、2730
- LEO Pharma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- LEO Pharma Investigational Site
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Gera、ドイツ、07548
- LEO Pharma Investigational Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- LEO Pharma Investigational Site
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Jena、ドイツ、07743
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24105
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24148
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau、ドイツ、89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55101
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen、ドイツ、87700
- LEO Pharma Investigational Site
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München、ドイツ、80337
- LEO Pharma Investigational Site
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Selters、ドイツ、56242
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70178
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70499
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuppertal、ドイツ、42287
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 年齢は18歳以上。
- 手湿疹として定義される慢性手湿疹の診断で、3 か月以上持続するか、過去 12 か月以内に 2 回以上再発した。
- 疾患の重症度は、IGAに従って軽度から重度に分類されます（つまり、IGA≧2）。
- -最近（スクリーニング訪問の前の1年以内）の局所コルチコステロイド治療に対する不十分な反応または局所コルチコステロイド治療は医学的にお勧めできません。
- -スクリーニング訪問前の3年以内に実施された診断パッチテスト。
主な除外基準:
- 耳鳴りなどの手の皮膚疾患の併発。
- 手以外の部位の活動性アトピー性皮膚炎または治療を必要とする乾癬。
- -手に臨床的に重大な感染症（例：膿疱性手湿疹）。
- -ベースライン前4週間以内の免疫抑制薬、免疫調節薬、レチノイド、またはコルチコステロイドによる全身治療。
- -ベースライン前の4週間以内にソラレン紫外線A（PUVA）または紫外線B（UVB）療法を手に。
- ベースラインの4週間前に弱毒生ワクチンを受領。
- -ベースライン前の2週間以内に、免疫調節剤（ホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤、ピメクロリムス、タクロリムスなど）または局所コルチコステロイドによる皮膚適用治療。
- -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質または手に皮膚に塗布された抗生物質の使用。
- -ベースライン前の2週間以内の全身抗ヒスタミン療法の変更、つまり、被験者はベースライン前の2週間以内に抗ヒスタミン治療を開始したり、現在の投与計画を変更したりしてはなりません。
- -ベースライン前の1週間以内に手に他の皮膚適用療法（被験者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
- 手以外の領域に皮膚に適用された治療は、臨床試験の評価を妨げたり、ベースラインの1週間前に安全上の懸念を引き起こしたりする可能性があります。
- -ベースライン前の6か月または5半減期以内、または細胞数が正常に戻るまでのいずれか長い方までに、市販または治験中の生物製剤を受領した。
- -ベースライン前の4週間以内の臨床的に重大な感染症（全身感染症または非経口治療を必要とする重篤な皮膚感染症）。
- -スクリーニング前の12か月以内の治療を必要とする結核および/またはスクリーニング時の結核の血液検査が陽性の被験者。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴 スクリーニング時の検査、または抗レトロウイルス薬を服用している被験者。
- 治験責任医師の意見では、安定していない障害は、被験者の安全に影響を与えたり、治験の結果に影響を与えたり、治験を完了する被験者の能力を妨げたりする可能性があります。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）スクリーニング時の血清学。 HBsAb陽性の被験者は、B型肝炎ワクチン接種を受けており、HBsAgおよびHBcAbが陰性である場合、無作為化することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 1 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、16 週間塗布。
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局所塗布用クリーム。
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 3 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、16 週間塗布。
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局所塗布用クリーム。
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 8 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、16 週間塗布。
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局所塗布用クリーム。
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、16 週間塗布。
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局所塗布用クリーム。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デルゴシチニブ クリーム ビヒクル
デルゴシチニブ クリーム ビヒクルを 1 日 2 回、16 週間塗布。
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クリームビヒクルは、有効成分が含まれていないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-慢性手湿疹（IGA-CHE）スコア0（クリア）または1（ほぼクリア）に対する治験責任医師のグローバル評価ベースラインから16週目までの少なくとも2段階の改善（IGA-CHE治療の成功）。
時間枠：0週から16週。
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IGA-CHE は、被験者の全体的な病期の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。 多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) アプローチを使用して、用量選択をガイドしました。 Cochran-Mantel-Haenszel 分析を使用して、有効なデルゴシチニブ クリームの用量とデルゴシチニブ クリーム ビヒクルとの間の反応率の差を決定しました。 |
0週から16週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週目までの手湿疹重症度指数（HECSI）の変化。
時間枠：0週から16週。
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HECSI は、手湿疹の 6 つの臨床的徴候の重症度と、標準スケールを使用して手の 5 つの領域のそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。 合計 HECSI スコアは、0 (なし/不在) から 3 (重度) までの範囲の 4 点の重症度スケールと、0 (影響を受けた領域の 0%) から 4 までの範囲の影響を受けた領域を評価する 5 点スケールに基づいています。 (76% から 100% の患部)。 HECSI スコアの最低値は 0 で、最高値は 360 です。 HECSI スコアが高いほど、手湿疹がより深刻であることを示します。 多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) アプローチを使用して、用量選択をガイドしました。 繰り返し測定の混合モデル (MMRM) 分析を使用して、デルゴシチニブ クリームの有効用量とデルゴシチニブ クリーム ビヒクルの間の連続エンドポイントの差を決定しました。 |
0週から16週。
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IGA-CHE治療が成功するまでの時間。
時間枠：0週から16週。
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IGA-CHE治療成功反応までの時間は、ベースラインからIGA-CHEスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）の最初の評価までの時間として定義され、少なくとも2段階の改善が見られます。
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0週から16週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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