Ensaio de Fase 2b de Variação de Dose para Avaliar Delgocitinibe Creme 1, 3, 8 e 20 mg/g em comparação com Delgocitinibe Creme como Veículo durante um Período de Tratamento de 16 semanas em Indivíduos Adultos com Eczema Crônico nas Mãos

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade 18 anos ou mais.
• Diagnóstico de eczema crônico das mãos definido como eczema das mãos, que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas vezes ou mais nos últimos 12 meses.
• Gravidade da doença classificada como leve a grave de acordo com IGA (ou seja, IGA ≥2).
• História recente (dentro de 1 ano antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com corticosteroides tópicos ou tratamento com corticosteroides tópicos sendo clinicamente desaconselhável.
• Teste de contato diagnóstico realizado dentro de 3 anos antes da consulta de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Doenças de pele concomitantes nas mãos, por exemplo tinnea manuum.
• Dermatite atópica ativa em outras regiões que não as mãos ou psoríase que requer tratamento médico.
• Infecção clinicamente significativa (por exemplo, eczema impetiginizado das mãos) nas mãos.
• Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, drogas imunomoduladoras, retinóides ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Terapia com psoraleno ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B (UVB) nas mãos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas 4 semanas antes da linha de base.
• Tratamento aplicado cutaneamente com imunomoduladores (por exemplo, inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE-4), pimecrolimus, tacrolimus) ou corticosteroides tópicos nas mãos dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Mudança na terapia anti-histamínica sistêmica dentro de 2 semanas antes da linha de base, ou seja, os indivíduos não devem iniciar o tratamento anti-histamínico ou alterar o regime de dosagem atual dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Outra terapia aplicada por via cutânea nas mãos (exceto pelo uso de emolientes do próprio sujeito) dentro de 1 semana antes da linha de base.
• Tratamentos cutaneamente aplicados em outras regiões além das mãos, que podem interferir nas avaliações de ensaios clínicos ou representar uma preocupação de segurança dentro de 1 semana antes da linha de base.
• Recebimento de quaisquer agentes biológicos comercializados ou em investigação dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base ou até que a contagem de células volte ao normal, o que for mais longo.
• Infecção clinicamente significativa (infecção sistêmica ou infecção cutânea grave que requer tratamento parenteral) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses antes da triagem e/ou indivíduos com exame de sangue positivo para tuberculose na triagem.
• Histórico de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou o indivíduo tomando medicamentos antirretrovirais.
• Qualquer distúrbio que não seja estável e na opinião do investigador pode afetar a segurança do sujeito, influenciar os resultados do ensaio ou impedir a capacidade do sujeito de concluir o ensaio.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb), anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) na triagem. Indivíduos com HBsAb positivo podem ser randomizados desde que sejam vacinados contra hepatite B e tenham HBsAg e HBcAb negativos.