Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b Zkouška s rozsahem dávek k vyhodnocení krému delgocitinib 1, 3, 8 a 20 mg/g ve srovnání s vehikulem krému delgocitinib během 16týdenního léčebného období u dospělých pacientů s chronickým ekzémem rukou

22. dubna 2021 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 5ramenná, vozidlem řízená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvakrát denně topické aplikace krému Delgocitinib 1, 3, 8 a 20 mg/g po dobu 16 týdnů u dospělých pacientů s mírným až těžkým chronickým ekzémem rukou

Účelem této výzkumné studie bylo otestovat různé síly nového zkušebního léku, krému delgocitinib 1, 3, 8 a 20 mg/g, a prozkoumat, jak léčba krémem delgocitinib ovlivňuje chronický ekzém rukou. To bylo posuzováno na základě řady hodnocení, která hodnotí závažnost a rozsah chronického ekzému rukou a jeho symptomy, stejně jako celkový zdravotní stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Německo, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24148
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Německo, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Německo, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70499
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Diagnóza chronického ekzému rukou definovaného jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát za posledních 12 měsíců.
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná až závažná podle IGA (tj. IGA ≥2).
  • Nedávná anamnéza (do 1 roku před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na lokální léčbu kortikosteroidy nebo na léčbu lokálními kortikosteroidy, která se z lékařského hlediska nedoporučuje.
  • Diagnostické záplatové testování prováděné do 3 let před screeningovou návštěvou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná kožní onemocnění na rukou, např. tinnea manuum.
  • Aktivní atopická dermatitida v jiných oblastech než na rukou nebo psoriáza vyžadující lékařské ošetření.
  • Klinicky významná infekce (např. impetiginizovaný ekzém rukou) na rukou.
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Léčba psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo ultrafialovým zářením B (UVB) na rukou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Příjem živých atenuovaných vakcín 4 týdny před výchozím stavem.
  • Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory (např. inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4), pimekrolimus, takrolimus) nebo lokálními kortikosteroidy na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Změna v systémové antihistaminické léčbě během 2 týdnů před výchozí hodnotou, tj. subjekty nesmí zahájit léčbu antihistaminiky nebo měnit aktuální dávkovací režim během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Jiná kožní aplikovaná terapie na rukou (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  • Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  • Příjem jakýchkoli prodávaných nebo zkoušených biologických látek během 6 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou nebo dokud se počet buněk nevrátí k normálu, podle toho, co je delší.
  • Klinicky významná infekce (systémová infekce nebo závažná kožní infekce vyžadující parenterální léčbu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem a/nebo subjekty s pozitivním krevním testem na tuberkulózu při screeningu.
  • Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo subjekt užívající antiretrovirové léky.
  • Jakákoli porucha, která není stabilní a podle názoru zkoušejícího, by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, ovlivnit zjištění studie nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky hepatitidy B (HBsAb), jádrové protilátky hepatitidy B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při screeningu. Jedinci s pozitivní HBsAb mohou být randomizováni za předpokladu, že jsou očkovaní proti hepatitidě B a mají negativní HBsAg a HBcAb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delgocitinib krém 1 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci.
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém
Experimentální: Delgocitinib krém 3 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci.
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém
Experimentální: Delgocitinib krém 8 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci.
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci.
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém
Komparátor placeba: Vehikulum krému Delgocitinib
Krémové vehikulum delgocitinib aplikované dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Vehikulum krému Delgocitinib
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krémové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém rukou (IGA-CHE) Skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením alespoň ve 2 krocích (úspěch léčby IGA-CHE) od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Týden 0 až 16.

IGA-CHE je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního stadia onemocnění subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).

Pro výběr dávky byl použit postup vícenásobného porovnání - modelování (MCP-Mod). Cochran-Mantel-Haenszelova analýza byla použita ke stanovení rozdílu v míře odezvy mezi dávkami aktivního krému delgocitinibu a vehikulem krému delgocitinibu.
Týden 0 až 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI) od výchozího stavu do týdne 16.
Časové okno: Týden 0 až 16.

HECSI je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků ekzému na rukou a rozsahu lézí na každé z 5 oblastí ruky pomocí standardních stupnic. Celkové skóre HECSI je založeno na 4bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádná/nepřítomná) do 3 (závažná) a 5bodové stupnici hodnotící postižené oblasti v rozmezí od 0 (0 % zasažené oblasti) do 4 (76% až 100% postižená oblast). Nejnižší skóre HECSI je 0 a nejvyšší možné je 360. Vyšší skóre HECSI ukazuje na závažnější ekzém rukou.

Pro výběr dávky byl použit postup vícenásobného porovnání - modelování (MCP-Mod). Ke stanovení rozdílu v kontinuálním koncovém bodu mezi dávkami aktivního krému delgocitinibu a vehikulem krému delgocitinibu byl použit smíšený model pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
Týden 0 až 16.
Čas k úspěchu léčby IGA-CHE.
Časové okno: Týden 0 až 16.
Doba do odpovědi na úspěšnou léčbu IGA-CHE je definována jako doba od výchozího stavu do prvního hodnocení skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2krokovým zlepšením.
Týden 0 až 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Vehikulum krému Delgocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit