Phase-2b-Dosierungsstudie zur Bewertung von Delgocitinib-Creme 1, 3, 8 und 20 mg/g im Vergleich zu Delgocitinib-Creme als Vehikel über einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei erwachsenen Probanden mit chronischem Handekzem
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine doppelblinde, randomisierte, 5-armige, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen topischen Anwendung von Delgocitinib-Creme 1, 3, 8 und 20 mg/g für 16 Wochen bei Erwachsenen mit leichtem bis schwerem chronischem Handekzem
Der Zweck dieser Forschungsstudie bestand darin, verschiedene Stärken einer neuen Studienmedikation, Delgocitinib-Creme 1, 3, 8 und 20 mg/g, zu testen und zu untersuchen, wie sich die Behandlung mit Delgocitinib-Creme auf das chronische Handekzem auswirkt.
Beurteilt wurde dies anhand verschiedener Assessments, die Schwere und Ausmaß des chronischen Handekzems und seiner Symptome sowie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
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Gera, Deutschland, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
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Göttingen, Deutschland, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
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Jena, Deutschland, 07743
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel, Deutschland, 24148
- LEO Pharma Investigational Site
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Langenau, Deutschland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, Deutschland, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Mahlow, Deutschland, 15831
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, Deutschland, 55101
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen, Deutschland, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
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München, Deutschland, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
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Selters, Deutschland, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart, Deutschland, 70178
- LEO Pharma Investigational Site
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Stuttgart, Deutschland, 70499
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuppertal, Deutschland, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
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Aarhus, Dänemark, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- LEO Pharma Investigational Site
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Hellerup, Dänemark, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Herlev, Dänemark, 2730
- LEO Pharma Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- LEO Pharma Investigational Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diagnose eines chronischen Handekzems, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
- Schweregrad der Erkrankung gemäß IGA als leicht bis schwer eingestuft (d. h. IGA ≥ 2).
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf eine topische Kortikosteroidbehandlung oder eine topische Kortikosteroidbehandlung, die medizinisch nicht ratsam ist.
- Diagnostische Patch-Tests, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Hauterkrankungen an den Händen, z. B. Tinnea manuum.
- Aktive atopische Dermatitis in anderen Regionen als den Händen oder Psoriasis, die eine medizinische Behandlung erfordert.
- Klinisch signifikante Infektion (z. B. impetiginisiertes Handekzem) an den Händen.
- Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, immunmodulierenden Medikamenten, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Psoralen-Ultraviolett-A- (PUVA) oder Ultraviolett-B- (UVB) Therapie an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Inhibitoren, Pimecrolimus, Tacrolimus) oder topischen Kortikosteroiden an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Änderung der systemischen Antihistamintherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert, d. h. die Probanden dürfen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert keine Antihistaminbehandlung beginnen oder das aktuelle Dosierungsschema ändern.
- Andere kutan angewendete Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von personeneigenen Weichmachern) innerhalb von 1 Woche vor dem Ausgangswert.
- Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 1 Woche vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
- Erhalt von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Zellzahl wieder normalisiert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Klinisch signifikante Infektion (systemische Infektion oder schwere Hautinfektion, die eine parenterale Behandlung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss, und/oder Patienten mit einem positiven Bluttest auf Tuberkulose beim Screening.
- Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächestörung, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder der Person, die antiretrovirale Medikamente einnimmt.
- Jede Störung, die nicht stabil ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV)-Serologie beim Screening. Patienten mit positivem HBsAb können randomisiert werden, vorausgesetzt, sie sind gegen Hepatitis B geimpft und haben negatives HBsAg und HBcAb.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinib-Creme 1 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 16 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen.
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Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
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Experimental: Delgocitinib-Creme 3 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 16 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen.
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Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
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Experimental: Delgocitinib-Creme 8 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 16 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen.
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Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
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Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 16 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen.
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Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Delgocitinib-Cremeträger, zweimal täglich für 16 Wochen aufgetragen.
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Der Cremeträger ist der Delgocitinib-Creme ähnlich, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investigator’s Global Assessment for Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens zweistufiger Verbesserung (IGA-CHE-Behandlungserfolg) von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16.
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IGA-CHE ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad des globalen Krankheitsstadiums des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Multiple-Comparison-Procedure-Modeling (MCP-Mod)-Ansatz wurde verwendet, um die Dosisauswahl zu steuern. Die Cochran-Mantel-Haenszel-Analyse wurde verwendet, um den Unterschied in den Ansprechraten zwischen den aktiven Delgocitinib-Creme-Dosen und dem Delgocitinib-Creme-Vehikel zu bestimmen. |
Woche 0 bis Woche 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Handekzema-Schweregradindex (HECSI) von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16.
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HECSI ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen von Handekzemen und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 Handbereiche anhand von Standardskalen zu bewerten. Der HECSI-Gesamtwert basiert auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 3 (schwer) und einer 5-Punkte-Skala, die die betroffenen Bereiche von 0 (0 % betroffene Bereiche) bis 4 bewertet (76 % bis 100 % betroffener Bereich). Der niedrigste HECSI-Score ist 0 und der höchstmögliche 360. Ein höherer HECSI-Wert weist auf ein schwereres Handekzem hin. Der Multiple-Comparison-Procedure-Modeling (MCP-Mod)-Ansatz wurde verwendet, um die Dosisauswahl zu steuern. Ein gemischtes Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) wurde verwendet, um den Unterschied im kontinuierlichen Endpunkt zwischen den Dosen der aktiven Delgocitinib-Creme und dem Vehikel der Delgocitinib-Creme zu bestimmen. |
Woche 0 bis Woche 16.
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Zeit zum IGA-CHE Behandlungserfolg.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16.
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Die Zeit bis zum Ansprechen des IGA-CHE-Behandlungserfolgs ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Beurteilung eines IGA-CHE-Scores von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung.
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Woche 0 bis Woche 16.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0133-1273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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