2b. fázisú dózistartományos vizsgálat az 1., 3., 8. és 20 mg/g Delgocitinib krém 1., 3., 8. és 20 mg/g-os adagjának értékelésére a Delgocitinib krém járműhöz képest 16 hetes kezelési időszak alatt krónikus kézekcémában szenvedő felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• A krónikus kézekcéma diagnózisa kézekcémának minősül, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban.
• A betegség súlyossága az IGA szerint enyhétől a súlyosig (azaz IGA ≥2).
• A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül) a lokális kortikoszteroid-kezelésre adott nem megfelelő válasz, vagy a helyi kortikoszteroid-kezelés orvosilag nem javasolt.
• A szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül elvégzett diagnosztikai tapasz vizsgálat.

Főbb kizárási kritériumok:

• Egyidejű bőrbetegségek a kézen, pl. tinnea manuum.
• Aktív atópiás dermatitis a kézen vagy a pikkelysömörtől eltérő régiókban, amelyek orvosi kezelést igényelnek.
• Klinikailag jelentős fertőzés (pl. impetiginizált kézekcéma) a kézen.
• Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, immunmoduláló gyógyszerekkel, retinoidokkal vagy kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
• Psoralen ultraibolya A (PUVA) vagy ultraibolya B (UVB) terápia a kezeken az alapvonal előtti 4 héten belül.
• Élő attenuált vakcinák átvétele 4 héttel a kiindulási állapot előtt.
• Bőrön alkalmazott immunmodulátorokkal (pl. foszfodiészteráz-4 (PDE-4) gátlókkal, pimekrolimuszszal, takrolimuszszal) vagy helyi kortikoszteroidokkal végzett kezelés a kézen a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
• Szisztémás antibiotikumok vagy bőrön alkalmazott antibiotikumok alkalmazása a kézen az alapvonal előtti 2 héten belül.
• Változás a szisztémás antihisztamin terápiában a kiindulás előtti 2 héten belül, azaz az alanyok nem kezdhetik el az antihisztamin kezelést, és nem módosíthatják a jelenlegi adagolási rendet a kiindulás előtti 2 héten belül.
• Egyéb, bőrön alkalmazott terápia a kézen (kivéve az alany saját bőrpuhító szerek használatát) a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül.
• Bőrön alkalmazott kezelések a kézen kívüli területeken, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok értékelését vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül.
• Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele a kiindulási érték előtti 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül, vagy amíg a sejtszám vissza nem tér a normál értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Klinikailag jelentős fertőzés (szisztémás fertőzés vagy súlyos bőrfertőzés, amely parenterális kezelést igényel) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
• A szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis és/vagy olyan alanyok, akiknél pozitív a tuberkulózis vérvizsgálata a szűréskor.
• Bármilyen ismert elsődleges immunhiányos rendellenesség anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet a szűréskor, vagy az alany antiretrovirális gyógyszert szed.
• Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, befolyásolhatja az alany biztonságát, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B felszíni antitest (HBsAb), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) szerológia a szűréskor. A pozitív HBsAb-vel rendelkező alanyok véletlenszerűen besorolhatók, feltéve, hogy hepatitis B-vel oltottak, és negatív HBsAg- és HBcAb-értékük van.