Fase 2b Dosevarierende studie for å evaluere Delgocitinib Cream 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Cream Vehicle over en 16-ukers behandlingsperiode hos voksne pasienter med kronisk håndeksem

Viktige inkluderingskriterier:

• Alder 18 år eller eldre.
• Diagnose av kronisk håndeksem definert som håndeksem, som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
• Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild til alvorlig i henhold til IGA (dvs. IGA ≥2).
• Nylig historie (innen 1 år før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på lokal kortikosteroidbehandling eller topikal kortikosteroidbehandling er medisinsk utilrådelig.
• Diagnostisk lapptest utført innen 3 år før screeningbesøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Samtidige hudsykdommer på hendene, f.eks. tinnea manuum.
• Aktiv atopisk dermatitt i andre områder enn hendene eller psoriasis som krever medisinsk behandling.
• Klinisk signifikant infeksjon (f.eks. impetiginisert håndeksem) på hendene.
• Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulerende legemidler, retinoider eller kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
• Psoralen ultrafiolett A (PUVA) eller ultrafiolett B (UVB) behandling på hendene innen 4 uker før baseline.
• Mottak av levende svekkede vaksiner 4 uker før baseline.
• Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. fosfodiesterase-4 (PDE-4)-hemmere, pimecrolimus, takrolimus) eller topikale kortikosteroider på hendene innen 2 uker før baseline.
• Bruk av systemiske antibiotika eller kutant antibiotika på hendene innen 2 uker før baseline.
• Endring i systemisk antihistaminbehandling innen 2 uker før baseline, dvs. forsøkspersoner må ikke starte antihistaminbehandling eller endre gjeldende doseringsregime innen 2 uker før baseline.
• Annen kutant behandling på hendene (bortsett fra bruk av pasientens egne mykgjøringsmidler) innen 1 uke før baseline.
• Kutant påførte behandlinger i andre regioner enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 1 uke før baseline.
• Mottak av markedsførte eller undersøkelsesbaserte biologiske midler innen 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline eller inntil celletellingen går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
• Klinisk signifikant infeksjon (systemisk infeksjon eller alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral behandling) innen 4 uker før baseline.
• Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening og/eller personer med positiv blodprøve for tuberkulose ved screening.
• Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller personen som tar antiretrovirale medisiner.
• Enhver lidelse som ikke er stabil og etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke resultatene av forsøket eller hindre forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), eller hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) serologi ved screening. Personer med positivt HBsAb kan randomiseres forutsatt at de er hepatitt B-vaksinert og har negativ HBsAg og HBcAb.