Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b z różnymi dawkami w celu oceny delgocytynibu w kremie 1, 3, 8 i 20 mg/g w porównaniu z podłożem w postaci kremu delgocytynibu w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 2b, podwójnie ślepa, randomizowana, 5-ramienna, kontrolowana nośnikiem próba z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu Delgocitinib 1, 3, 8 i 20 mg/g dwa razy dziennie przez 16 tygodni u osób dorosłych z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu od łagodnego do ciężkiego

Celem tej próby badawczej było przetestowanie różnych mocy nowego badanego leku, delgocytynibu w kremie 1, 3, 8 i 20 mg/g, oraz zbadanie, w jaki sposób leczenie delgocytynibem w kremie wpływa na przewlekły wyprysk dłoni. Oceniono to na podstawie szeregu ocen oceniających ciężkość i rozległość przewlekłego wyprysku rąk i jego objawów, a także ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Niemcy, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Niemcy, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie przewlekłego wyprysku dłoni definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby oceniono jako łagodne do ciężkiego zgodnie z IGA (tj. IGA ≥2).
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leczenie kortykosteroidami lub miejscowe leczenie kortykosteroidami jest medycznie niewskazane.
  • Diagnostyczne testy płatkowe wykonane w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące choroby skóry na dłoniach np. tinnea manuum.
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry w okolicach innych niż dłonie lub łuszczyca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  • Klinicznie istotna infekcja (np. liszajec rąk) na dłoniach.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Terapia Psoralenem ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 4 tygodnie przed linią wyjściową.
  • Leczenie naskórne immunomodulatorami (np. inhibitorami fosfodiesterazy-4 (PDE-4), pimekrolimusem, takrolimusem) lub miejscowymi kortykosteroidami na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na ręce w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, tj. pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia przeciwhistaminowego ani zmieniać obecnego schematu dawkowania w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Inna terapia nakładana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Zabiegi aplikowane na skórę w regionach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymanie jakichkolwiek dostępnych na rynku lub badanych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby komórek do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Klinicznie istotne zakażenie (zakażenie ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenie skóry wymagające leczenia pozajelitowego) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub osoby z dodatnim wynikiem badania krwi na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub pacjent przyjmujący leki przeciwretrowirusowe.
  • Każde zaburzenie, które nie jest stabilne iw opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, wpłynąć na wyniki badania lub utrudnić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAb mogą być przydzieleni losowo pod warunkiem, że są zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i mają ujemny wynik HBsAg i HBcAb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 1 mg/g
Delgocytynib w kremie stosowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 3 mg/g
Delgocytynib w kremie stosowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 8 mg/g
Delgocytynib w kremie stosowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Delgocytynib w kremie stosowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Komparator placebo: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w postaci kremu Delgocitinib stosowane dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Kremowy pojazd LEO 124249

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE) Wynik 0 (brak objawów) lub 1 (prawie brak objawów) z co najmniej 2-stopniową poprawą (sukces leczenia wg IGA-CHE) od punktu początkowego do 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16.

IGA-CHE jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny stopnia zaawansowania ogólnego stadium choroby u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (ciężka).

Do kierowania wyborem dawki zastosowano procedurę wielokrotnego porównania - modelowanie (MCP-Mod). Analiza Cochrana-Mantela-Haenszela została wykorzystana do określenia różnicy we wskaźnikach odpowiedzi między aktywnymi dawkami delgocytynibu w kremie i delgocytynibem jako nośnikiem w kremie.
Tydzień 0 do Tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16.

HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości 6 objawów klinicznych wyprysku rąk i rozległości zmian na każdym z 5 obszarów dłoni za pomocą standardowych skal. Całkowity wynik HECSI opiera się na 4-punktowej skali dotkliwości od 0 (brak/brak) do 3 (poważny) oraz 5-punktowej skali oceniającej dotknięty(e) obszar(y) od 0 (0% dotknięty obszar) do 4 (od 76% do 100% dotkniętego obszaru). Najniższy wynik HECSI to 0, a najwyższy możliwy to 360. Wyższy wynik HECSI wskazuje na cięższy wyprysk dłoni.

Do kierowania wyborem dawki zastosowano procedurę wielokrotnego porównania - modelowanie (MCP-Mod). Model mieszany do analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) zastosowano do określenia różnicy w ciągłym punkcie końcowym między dawkami aktywnego delgocytynibu w kremie a podłożem w kremie delgocytynibu.
Tydzień 0 do Tydzień 16.
Czas na sukces leczenia IGA-CHE.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16.
Czas do skutecznej odpowiedzi na leczenie IGA-CHE definiuje się jako czas od wartości początkowej do pierwszej oceny wyniku IGA-CHE wynoszącego 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z co najmniej 2-stopniową poprawą.
Tydzień 0 do Tydzień 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłoże w postaci kremu Delgocitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj