Essai de dosage de phase 2b visant à évaluer la crème delgocitinib à 1, 3, 8 et 20 mg/g par rapport à l'excipient de la crème delgocitinib sur une période de traitement de 16 semaines chez des sujets adultes atteints d'eczéma chronique des mains

Critères d'inclusion clés :

• Âge 18 ans ou plus.
• Diagnostic d'eczéma chronique des mains défini comme un eczéma des mains, qui a persisté pendant plus de 3 mois ou réapparu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
• Gravité de la maladie classée comme légère à sévère selon l'IGA (c'est-à-dire, IGA ≥2).
• Antécédents récents (dans l'année précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate à la corticothérapie topique ou à la corticothérapie topique médicalement déconseillée.
• Tests épicutanés diagnostiques effectués dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

• Maladies cutanées concomitantes sur les mains, par exemple tinnea manuum.
• Dermatite atopique active dans des régions autres que les mains ou psoriasis nécessitant un traitement médical.
• Infection cliniquement significative (par exemple, eczéma des mains impétiginisé) sur les mains.
• Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Traitement au psoralène ultraviolet A (PUVA) ou ultraviolet B (UVB) sur les mains dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
• Réception des vaccins vivants atténués 4 semaines avant la ligne de base.
• Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs (par exemple, inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 (PDE-4), pimécrolimus, tacrolimus) ou des corticostéroïdes topiques sur les mains dans les 2 semaines précédant l'inclusion
• Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
• Modification du traitement antihistaminique systémique dans les 2 semaines précédant l'inclusion, c'est-à-dire que les sujets ne doivent pas commencer un traitement antihistaminique ou modifier le schéma posologique actuel dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Autre traitement appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans la semaine précédant la ligne de base.
• Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans la semaine précédant la ligne de base.
• Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la ligne de base ou jusqu'à ce que le nombre de cellules revienne à la normale, selon la plus longue des deux.
• Infection cliniquement significative (infection systémique ou infection cutanée grave nécessitant un traitement parentéral) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou sujets avec un test sanguin positif pour la tuberculose lors du dépistage.
• Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le sujet prenant des médicaments antirétroviraux.
• Tout trouble qui n'est pas stable et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet, influencer les résultats de l'essai ou entraver la capacité du sujet à terminer l'essai.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage. Les sujets avec HBsAb positif peuvent être randomisés à condition qu'ils soient vaccinés contre l'hépatite B et HBsAg et HBcAb négatifs.