Vaiheen 2b annoksen vaihtelututkimus Delgocitinib Cream 1, 3, 8 ja 20 mg/g arvioimiseksi Delgocitinib Cream Vehicle -ajoneuvoon verrattuna 16 viikon hoitojakson aikana aikuisilla potilailla, joilla on krooninen käsiihottuma
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 5-haarainen, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen koe Delgocitinib Cream -voiteen 1, 3, 8 ja 20 mg/g kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon ajan aikuisilla, joilla on lievä tai vaikea krooninen käsiihottuma
Tämän tutkimuskokeen tarkoituksena oli testata uuden koelääkkeen, delgocitinib emulsiovoiteen 1, 3, 8 ja 20 mg/g eri vahvuuksia ja tutkia, miten delgositinibivoiteella hoito vaikuttaa krooniseen käsien ihottumaan.
Tämä arvioitiin useilla arvioilla, jotka arvioivat kroonisen käsien ekseeman ja sen oireiden vakavuutta ja laajuutta sekä yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Saksa, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jena, Saksa, 07743
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24148
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55101
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Saksa, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
Selters, Saksa, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- LEO Pharma Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70499
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- LEO Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Diagnoosi kroonisesta käsiihottumasta, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sairauden vaikeusaste luokiteltiin IGA:n mukaan lievästä vaikeaan (eli IGA ≥2).
- Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämätön vaste paikalliseen kortikosteroidihoitoon tai paikalliseen kortikosteroidihoitoon, joka ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Diagnostinen laastaritesti tehty 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset käsien ihosairaudet, esim. tinnea manuum.
- Aktiivinen atooppinen ihottuma muilla alueilla kuin käsissä tai psoriaasi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä infektio (esim. impetiginoitunut käsiihottuma) käsissä.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Psoralen ultravioletti A (PUVA) tai ultravioletti B (UVB) -hoito käsille 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Iholle levitetty hoito immunomodulaattoreilla (esim. fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjät, pimekrolimuusi, takrolimuusi) tai paikallisilla kortikosteroideilla käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Muutos systeemiseen antihistamiinihoitoon 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa, eli potilaat eivät saa aloittaa antihistamiinihoitoa tai muuttaa nykyistä annostusohjelmaa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Muu ihohoito käsille (paitsi potilaan omien pehmitteiden käyttö) viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Muilla alueilla kuin käsissä iholle annettavat hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten aineiden vastaanotto 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa tai kunnes solujen määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kliinisesti merkittävä infektio (systeeminen infektio tai vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai henkilöt, joiden verikoe on positiivinen tuberkuloosin varalta seulonnassa.
- Aiemmin tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai henkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä.
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole stabiili ja tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai haitata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) serologia seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAb, voidaan satunnaistaa edellyttäen, että he ovat hepatiitti B -rokotteita ja heillä on negatiivinen HBsAg ja HBcAb.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 1 mg/g
Delgocitinib voidetta levitetään kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 3 mg/g
Delgocitinib voidetta levitetään kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 8 mg/g
Delgocitinib voidetta levitetään kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Delgocitinib voidetta levitetään kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Delgocitinib emulsiovoidetta levitettynä kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kroonisen käsiihottuma (IGA-CHE) pistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) vähintään 2-vaiheisella parantuneella (IGA-CHE-hoidon onnistuminen) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16.
|
IGA-CHE on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa tutkittavan sairauden yleisen vaiheen vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea). Annosvalinnan ohjaamiseen käytettiin moninkertaista vertailumenettelyä - mallinnus (MCP-Mod). Cochran-Mantel-Haenszel-analyysiä käytettiin määrittämään aktiivisten delgositinibivoideannosten ja delgositinibiemulsiovoideannosten välinen ero. |
Viikko 0 - viikko 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsien ekseeman vakavuusindeksissä (HECSI) lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16.
|
HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja vaurioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardiasteikkoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vaikea) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioituneen alueen (alueet) välillä 0 (0 %:n vaikutusalue) - 4. (76–100 %:n vaikutusalue). Pienin HECSI-pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen 360. Korkeampi HECSI-pistemäärä viittaa vakavampaan käsiihottumaan. Annosvalinnan ohjaamiseen käytettiin moninkertaista vertailumenettelyä - mallinnus (MCP-Mod). Toistettujen mittausten (MMRM) analyysin sekamallia käytettiin määrittämään ero jatkuvassa päätepisteessä aktiivisen delgositinibiemulsiovoideannosten ja delgositinibiemulsiovoideaineen välillä. |
Viikko 0 - viikko 16.
|
|
Aika IGA-CHE-hoidon onnistumiseen.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16.
|
Aika IGA-CHE-hoidon onnistumisvasteeseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen IGA-CHE-pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) arviointiin, jossa on vähintään 2-vaiheinen parannus.
|
Viikko 0 - viikko 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville, ja ne edellyttävät hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .