Фаза 2b. Испытание с диапазоном доз для оценки крема Delgocitinib 1, 3, 8 и 20 мг/г по сравнению с кремовым носителем Delgocitinib в течение 16-недельного периода лечения у взрослых субъектов с хронической экземой рук

Ключевые критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Диагноз хронической экземы рук определяется как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
• Тяжесть заболевания классифицируется как легкая или тяжелая в соответствии с IGA (т. е. IGA ≥2).
• Недавний анамнез (в течение 1 года до визита для скрининга) неадекватного ответа на местное лечение кортикостероидами или лечение местными кортикостероидами нецелесообразно с медицинской точки зрения.
• Диагностическое патч-тестирование проводится в течение 3 лет до скринингового визита.

Ключевые критерии исключения:

• Сопутствующие кожные заболевания рук, например, tinnea manuum.
• Активный атопический дерматит в других областях, кроме рук или псориаз, требующий лечения.
• Клинически значимая инфекция (например, импетигинизированная экзема рук) на руках.
• Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня.
• Терапия псораленом ультрафиолетом А (ПУВА) или ультрафиолетом В (УФВ) на руках в течение 4 недель до исходного уровня.
• Получение живых аттенуированных вакцин за 4 недели до исходного уровня.
• Кожное лечение иммуномодуляторами (например, ингибиторами фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4), пимекролимус, такролимус) или топическими кортикостероидами на руках в течение 2 недель до исходного уровня.
• Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожи рук в течение 2 недель до исходного уровня.
• Изменение системной антигистаминной терапии в течение 2 недель до исходного уровня, то есть субъекты не должны начинать антигистаминное лечение или изменять текущий режим дозирования в течение 2 недель до исходного уровня.
• Другая накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 1 недели до исходного уровня.
• Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 1 недели до исходного уровня.
• Получение любых продаваемых или исследуемых биологических агентов в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада до исходного уровня или до тех пор, пока количество клеток не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше.
• Клинически значимая инфекция (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до исходного уровня.
• Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга и/или субъекты с положительным анализом крови на туберкулез при скрининге.
• Любое известное первичное иммунодефицитное заболевание в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или прием субъектом антиретровирусных препаратов.
• Любое нестабильное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта, повлиять на результаты исследования или помешать субъекту завершить исследование.
• Положительный серологический анализ поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb), сердцевинных антител к гепатиту В (HBcAb) или антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининге. Субъекты с положительным результатом на HBsAb могут быть рандомизированы при условии, что они вакцинированы против гепатита В и имеют отрицательный результат на HBsAg и HBcAb.