Fase 2b Dosisbereikonderzoek om Delgocitinib Crème 1, 3, 8 en 20 mg/g te evalueren in vergelijking met Delgocitinib Crème Vehikel gedurende een behandelingsperiode van 16 weken bij volwassen proefpersonen met chronisch handeczeem

Belangrijkste opnamecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Diagnose van chronisch handeczeem gedefinieerd als handeczeem, dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekeerd in de afgelopen 12 maanden.
• Ernst van de ziekte geclassificeerd als mild tot ernstig volgens IGA (d.w.z. IGA ≥2).
• Recente geschiedenis (binnen 1 jaar voor het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op topische behandeling met corticosteroïden of topische corticosteroïden die medisch niet raadzaam zijn.
• Diagnostische patchtesten uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige huidaandoeningen op de handen, bijvoorbeeld tinnea manuum.
• Actieve atopische dermatitis in andere regio's dan de handen of psoriasis die medische behandeling vereist.
• Klinisch significante infectie (bijv. geïmpetiginiseerd handeczeem) op de handen.
• Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, retinoïden of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Psoraleen ultraviolet A (PUVA) of ultraviolet B (UVB) therapie op de handen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Ontvangst van levende verzwakte vaccins 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Cutaan toegepaste behandeling met immunomodulatoren (bijv. fosfodiësterase-4 (PDE-4)-remmers, pimecrolimus, tacrolimus) of lokale corticosteroïden op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Verandering in systemische antihistaminetherapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline, d.w.z. proefpersonen mogen geen antihistaminicabehandeling starten of het huidige doseringsregime wijzigen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Andere cutaan toegepaste therapie op de handen (behalve het gebruik van eigen verzachtende middelen) binnen 1 week voorafgaand aan baseline.
• Cutaan toegepaste behandelingen in andere regio's dan de handen, die de evaluaties van klinische onderzoeken zouden kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem zouden kunnen opleveren binnen 1 week voorafgaand aan baseline.
• Ontvangst van biologische agentia die op de markt zijn of in onderzoek zijn binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de basislijn of totdat het aantal cellen weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is.
• Klinisch significante infectie (systemische infectie of ernstige huidinfectie die parenterale behandeling vereist) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of personen met een positieve bloedtest voor tuberculose bij de screening.
• Geschiedenis van een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening, of de proefpersoon die antiretrovirale medicatie gebruikt.
• Elke stoornis die niet stabiel is en naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten, de bevindingen van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan belemmeren.
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) serologie bij screening. Proefpersonen met positieve HBsAb kunnen worden gerandomiseerd op voorwaarde dat ze tegen hepatitis B zijn gevaccineerd en negatieve HBsAg en HBcAb hebben.