Sperimentazione di fase 2b a dosaggio variabile per valutare Delgocitinib crema 1, 3, 8 e 20 mg/g rispetto al veicolo in crema Delgocitinib per un periodo di trattamento di 16 settimane in soggetti adulti con eczema cronico della mano

Criteri chiave di inclusione:

• Età 18 anni o superiore.
• Diagnosi di eczema cronico della mano definito come eczema della mano, che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
• Gravità della malattia classificata da lieve a grave secondo IGA (cioè, IGA ≥2).
• Storia recente (entro 1 anno prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici o trattamento con corticosteroidi topici non consigliabile dal punto di vista medico.
• Patch test diagnostici eseguiti entro 3 anni prima della visita di screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Malattie della pelle concomitanti sulle mani, ad esempio tinnea manuum.
• Dermatite atopica attiva in regioni diverse dalle mani o psoriasi che richiedono cure mediche.
• Infezione clinicamente significativa (ad esempio, eczema della mano impetiginizzato) sulle mani.
• Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, retinoidi o corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale.
• Terapia con psoraleni ultravioletti A (PUVA) o ultravioletti B (UVB) sulle mani entro 4 settimane prima del basale.
• Ricezione di vaccini vivi attenuati 4 settimane prima del basale.
• Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori (ad es. inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), pimecrolimus, tacrolimus) o corticosteroidi topici sulle mani entro 2 settimane prima del basale.
• Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 2 settimane prima del basale.
• Modifica della terapia antistaminica sistemica entro 2 settimane prima del basale, ovvero i soggetti non devono iniziare il trattamento antistaminico o modificare l'attuale regime di dosaggio entro 2 settimane prima del basale.
• Altra terapia applicata per via cutanea sulle mani (ad eccezione dell'uso di emollienti propri del soggetto) entro 1 settimana prima del basale.
• Trattamenti applicati per via cutanea in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o porre problemi di sicurezza entro 1 settimana prima del basale.
• Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite prima del basale o fino a quando la conta delle cellule non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o grave infezione cutanea che richiede trattamento parenterale) entro 4 settimane prima del basale.
• Tubercolosi che richiede trattamento entro 12 mesi prima dello screening e/o soggetti con un esame del sangue positivo per la tubercolosi allo screening.
• Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o il soggetto che assume farmaci antiretrovirali.
• Qualsiasi disturbo che non è stabile e secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe pregiudicare la sicurezza del soggetto, influenzare i risultati dello studio o impedire la capacità del soggetto di completare lo studio.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) allo screening. I soggetti con HBsAb positivi possono essere randomizzati a condizione che siano vaccinati contro l'epatite B e abbiano HBsAg e HBcAb negativi.