Ensayo de fase 2b de rango de dosis para evaluar la crema delgocitinib 1, 3, 8 y 20 mg/g en comparación con el vehículo crema delgocitinib durante un período de tratamiento de 16 semanas en sujetos adultos con eccema crónico de manos
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, de 5 brazos, controlado por vehículo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica dos veces al día de Delgocitinib Cream 1, 3, 8 y 20 mg/g durante 16 semanas en sujetos adultos con eccema de manos crónico de leve a grave
El propósito de este ensayo de investigación fue probar diferentes concentraciones de un nuevo medicamento de prueba, delgocitinib en crema de 1, 3, 8 y 20 mg/g, e investigar cómo el tratamiento con delgocitinib en crema afecta el eccema crónico de las manos.
Esto se juzgó mediante una serie de evaluaciones que califican la gravedad y el alcance del eccema crónico de manos y sus síntomas, así como el estado general de salud y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Bochum, Alemania, 44791
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Bremerhaven, Alemania, 27574
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Dresden, Alemania, 01307
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Gera, Alemania, 07548
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Göttingen, Alemania, 37075
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Jena, Alemania, 07743
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Kiel, Alemania, 24105
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Kiel, Alemania, 24148
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Langenau, Alemania, 89129
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Lübeck, Alemania, 23538
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Mahlow, Alemania, 15831
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Mainz, Alemania, 55101
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Memmingen, Alemania, 87700
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München, Alemania, 80337
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Selters, Alemania, 56242
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Stuttgart, Alemania, 70178
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Stuttgart, Alemania, 70499
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Wuppertal, Alemania, 42287
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Aarhus, Dinamarca, 8200
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de eccema crónico de manos definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
- Gravedad de la enfermedad clasificada como leve a grave según IGA (es decir, IGA ≥2).
- Historial reciente (dentro de 1 año antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos o que el tratamiento con corticosteroides tópicos sea médicamente desaconsejable.
- Prueba de parche de diagnóstico realizada dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedades de la piel concurrentes en las manos, por ejemplo, tinnea manuum.
- Dermatitis atópica activa en regiones distintas de las manos o psoriasis que requieran tratamiento médico.
- Infección clínicamente significativa (p. ej., eccema de manos impetiginizado) en las manos.
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, fármacos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides en las 4 semanas anteriores al inicio.
- Terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B (UVB) en las manos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Recepción de vacunas vivas atenuadas 4 semanas antes de la línea de base.
- Tratamiento aplicado por vía cutánea con inmunomoduladores (p. ej., inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), pimecrolimus, tacrolimus) o corticosteroides tópicos en las manos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
- Cambio en el tratamiento antihistamínico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio, es decir, los sujetos no deben comenzar el tratamiento con antihistamínicos o cambiar el régimen de dosificación actual dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Otro tratamiento de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes propios del sujeto) en la semana anterior al inicio.
- Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de 1 semana antes de la línea de base.
- Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas antes de la línea de base o hasta que el recuento de células vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
- Infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiere tratamiento parenteral) en las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o sujetos con un análisis de sangre positivo para tuberculosis en la selección.
- Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o el sujeto que toma medicamentos antirretrovirales.
- Cualquier trastorno que no sea estable y que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto, influir en los resultados del ensayo o impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV) en la selección. Los sujetos con HBsAb positivo pueden aleatorizarse siempre que estén vacunados contra la hepatitis B y tengan HBsAg y HBcAb negativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delgocitinib crema 1 mg/g
Crema de delgocitinib aplicada dos veces al día durante 16 semanas.
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Crema para aplicación tópica.
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 3 mg/g
Crema de delgocitinib aplicada dos veces al día durante 16 semanas.
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Crema para aplicación tópica.
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 8 mg/g
Crema de delgocitinib aplicada dos veces al día durante 16 semanas.
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Crema para aplicación tópica.
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
Crema de delgocitinib aplicada dos veces al día durante 16 semanas.
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Crema para aplicación tópica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Delgocitinib crema vehículo
Delgocitinib vehículo en crema aplicado dos veces al día durante 16 semanas.
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El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos (IGA-CHE) Puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de 2 pasos (éxito del tratamiento con IGA-CHE) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16.
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IGA-CHE es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad del estadio global de la enfermedad del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El procedimiento de comparación múltiple - enfoque de modelado (MCP-Mod) se utilizó para guiar la selección de dosis. Se utilizó el análisis de Cochran-Mantel-Haenszel para determinar la diferencia en las tasas de respuesta entre las dosis activas de crema de delgocitinib y el vehículo de crema de delgocitinib. |
Semana 0 a Semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16.
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HECSI es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos de eccema de manos y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 áreas de las manos mediante el uso de escalas estándar. La puntuación HECSI total se basa en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 (ninguno/ausente) a 3 (grave) y una escala de 5 puntos que califica las áreas afectadas que van de 0 (0 % de área afectada) a 4 (76% a 100% área afectada). La puntuación HECSI más baja es 0 y la más alta posible es 360. Una puntuación HECSI más alta indica un eccema de manos más grave. El procedimiento de comparación múltiple - enfoque de modelado (MCP-Mod) se utilizó para guiar la selección de dosis. Se utilizó un análisis de modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) para determinar la diferencia en el criterio de valoración continuo entre las dosis activas de crema de delgocitinib y el vehículo de crema de delgocitinib. |
Semana 0 a Semana 16.
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Tiempo para el éxito del tratamiento IGA-CHE.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16.
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El tiempo hasta la respuesta exitosa del tratamiento IGA-CHE se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera evaluación de una puntuación IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de 2 pasos.
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Semana 0 a Semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .