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만성 상처의 상처 치유를 개선하기 위한 새로운 상처 젤 조사

2022년 5월 31일 업데이트: Georgetown University

박테리아 부담을 줄이고 만성 상처 치유를 가속화하기 위한 항바이오필름 솔루션의 효과 조사.

이것은 하지의 만성 상처에 대한 생물막 기반 치료의 영향을 조사하는 전향적 무작위 이중 맹검 단일 부위 연구입니다. 200명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 벤잘코늄 용액 상처 관주 및 벤잘코늄 상처 겔은 국부 괴사 조직 제거 후 치료 표준 상처 준비 및 드레싱(NS 상처 관주 및 하이드로콜로이드 겔)과 비교됩니다. 상처는 최소 4회의 후속 방문으로 최대 12주 동안 평가됩니다. 일반 상처 클리닉 모집단에서 환자를 모집합니다. 어떤 유혹도 제공되지 않으며 참여는 전적으로 자발적입니다. 등록 시 및 각 후속 방문 시 상처의 크기(길이, 너비 및 깊이), 감염 또는 자극의 징후, 괴사 조직 제거 전후에 정성적 및 정량적 배양을 수행하고 환자가 규정 준수 여부를 평가합니다. 치료 프로토콜, 치료에 대한 만족도, 치료의 부작용, 마지막 평가 이후의 입원. 연구 등록 및 완료는 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

상처 감염을 일으키고 치유를 막는 생물막의 역할은 명확하지 않습니다. 예비 데이터는 절제 절제 후 지속적인 생물막이 깨끗한 상처를 재접종하여 감염으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 또한, 이 데이터는 지속적인 생물막이 만성 상처 염증을 유발함을 시사합니다. 생물막을 파괴하고 생물막 생성 박테리아를 죽인다고 주장하는 새로운 상처 젤이 개발되었습니다. 만성 상처가 있는 환자는 새로운 항 생물막 솔루션 BlastX™(benzalkonium gel) 또는 표준 치료로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 만성 상처(>4주 지속)를 나타내는 모든 환자는 연구에서 적격성에 대해 평가될 것이다. 적격한 경우, 피험자는 집단 A(조직 조직 제거, NS 세척, SOC 국소 상처 치료), 집단 B(조직 조직 조직 제거, 벤잘코늄 세척, SOC 국소 상처 치료), 집단 C(조직 조직 조직 제거, NS 세척 및 벤잘코늄 국소 상처 치료)로 무작위 배정됩니다. 코호트 D(debridement, benzalkonium irrigation, 및 benzalkonium 국소 상처 치료). 피험자는 상처가 완전히 치유되거나 연구에서 종료될 때까지 이 치료를 받게 됩니다.

만성 상처의 감염은 숙주 요인, 상처 상태, 조직에서 번성하고 비판적으로 식민지화하는 박테리아 종의 수와 독성 사이의 상호 작용을 포함하는 다인성 과정입니다. 1 이러한 상처에 서식하는 미생물이 생물막 생산자라는 것은 널리 알려져 있습니다. 2, 3, 4, 5 생물막은 중합체 당, 미생물 및/또는 숙주 DNA, 미생물 단백질 및 미생물을 캡슐화하는 숙주 분자로 구성된 중합체 점액층입니다.5 이것은 숙주 면역 체계와 항균제의 도달 범위를 제한합니다. 생물막 형성은 환경 매개변수를 수정하여 재발성 감염에 기여하는 황색포도상구균 및 녹농균과 같은 다양한 기회 병원체 그룹의 출현과 관련이 있습니다.4

Excisional debridement는 만성 상처 관리를 위한 관리 표준이며 생물막에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에 따르면 괴사조직 제거 후 24시간 이내에 생물막 형성이 재발하는 것으로 나타났습니다. 일반적인 국소 상처 치료제에는 은, 요오드, 꿀 또는 클로르헥시딘이 포함되어 있습니다. 그 중 어느 것도 생물막에 대해 효능을 보이지 않았습니다.1 최근 연구에 따르면 상처 생물막 매트릭스를 표적으로 삼아 파괴할 때 상처 치유 결과가 개선되고 생물막 관련 감염이 크게 감소한다고 보고되었습니다. 3, 5 현재까지 생물막을 표적으로 하는 널리 받아들여지는 국소 제제는 없습니다.

예비 및 체외 연구에서 벤즈알코늄 클로라이드가 생물막을 파괴하고 재집락화를 방지하는 효과적인 약제임을 보여주었습니다. 벤잘코늄 클로라이드의 상업적으로 입수가능한 제제의 예는 벤잘코늄 겔 상처 겔 및 벤잘코늄 용액 상처 관주액이다. 생물막에 초점을 맞춘 접근법이 표준 치료보다 우월한지 열등한지를 시사하는 임상 데이터가 불충분합니다. 현재 치료 기준 치료에 대한 생물막 중심 접근법의 임상적 효능을 결정하기 위해 이 연구는 표준 치료 상처 젤 및 관주와 비교하여 벤잘코늄 겔 및 벤잘코늄 용액으로 치료받은 환자의 결과를 평가하는 임상 연구의 개요를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-99세의 남성 또는 여성
  2. 괴사 조직 제거가 필요한 만성 상처
  3. 신체 어느 부위에나 생긴 상처
  4. 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 요건을 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않는 환자
  2. 상당한 면역 억제를 유발하는 질병 또는 치료
  3. 벤잘코늄에 대한 알레르기 반응의 병력
  4. 이식 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SOC 그룹 [코호트 A]
괴사 조직 제거, SOC 관주 및 SOC 국소 젤
표준 치료 국소 젤(하이드로콜로이드 국소 젤)
다른 이름들:
  • 국소 항균 젤
감염된 상처에서 죽은 조직 제거(클리닉에서)
다른 이름들:
  • 국소 괴사조직 제거
일반 식염수 관개(SOC 관개)
다른 이름들:
  • SOC 관개
활성 비교기: SOC 국소 젤 및 TORRENT X 그룹 [코호트 B]
괴사조직 제거, 벤잘코늄 세척 및 SOC 국소 젤
표준 치료 국소 젤(하이드로콜로이드 국소 젤)
다른 이름들:
  • 국소 항균 젤
감염된 상처에서 죽은 조직 제거(클리닉에서)
다른 이름들:
  • 국소 괴사조직 제거
벤잘코늄 관개로 클리닉에서 세척 및 세척
다른 이름들:
  • 토렌트X
활성 비교기: BLASTX 및 염수(SOC) 그룹 [코호트 C]
괴사조직 제거, SOC 식염수 세척 및 벤잘코늄 겔
감염된 상처에서 죽은 조직 제거(클리닉에서)
다른 이름들:
  • 국소 괴사조직 제거
일반 식염수 관개(SOC 관개)
다른 이름들:
  • SOC 관개
항생물막 용액(BlastX) 국소 상처 젤
다른 이름들:
  • 블래스트X
활성 비교기: BLASTX 및 TORRENTX 그룹 [코호트 D]
괴사조직 제거, 벤잘코늄 세척 및 벤잘코늄 겔
감염된 상처에서 죽은 조직 제거(클리닉에서)
다른 이름들:
  • 국소 괴사조직 제거
벤잘코늄 관개로 클리닉에서 세척 및 세척
다른 이름들:
  • 토렌트X
항생물막 용액(BlastX) 국소 상처 젤
다른 이름들:
  • 블래스트X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜로니 형성 단위 계수 측정(기본 측정)
기간: 12주
주요 결과는 벤잘코늄 용액/벤잘코늄 겔 또는 SOC로 치료한 후 CFU 수의 변화입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cm 제곱으로 측정된 지표 궤양 크기의 변화(2차 종료점)
기간: 12주
Cm 제곱으로 측정한 지표 궤양 크기의 변화
12주
주 단위로 측정된 지표 궤양의 기간(2차 종료점)
기간: 12주
주 단위로 측정된 지표 궤양 기간
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특수 비침습적 영상을 사용한 국소 관류 측정(3차 종점)
기간: 12주
하이퍼스펙트럼 이미징을 사용하여 치료와 국소 관류의 변화 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
12주
피험자 상처 치유 시간 측정
기간: 12주
치료 및 기타 기준선 공변량과 시간의 상호 작용이 포함되고 테스트됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 향후 연구에 사용하기 위해 수집되지 않았으며 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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