Badanie nowego żelu na rany poprawiającego gojenie się ran przewlekłych

Rola biofilmu w wywoływaniu infekcji rany i zapobieganiu gojeniu jest niejasna. Wstępne dane sugerują, że trwały biofilm po wycięciu rany może ponownie zaszczepić czyste rany, prowadząc do infekcji. Ponadto dane te sugerują również, że trwały biofilm prowadzi do przewlekłego zapalenia rany. Opracowano nowe żele na rany, które rzekomo niszczą biofilm i zabijają bakterie wytwarzające biofilm. Pacjenci z przewlekłą raną zostaną losowo przydzieleni do leczenia nowatorskim roztworem przeciw biofilmowi BlastX™ (żel benzalkoniowy) lub do leczenia standardowego. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z przewlekłą raną (trwającą >4 tygodnie) zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Kohorty A (oczyszczanie ran, irygacja NS, miejscowe leczenie ran SOC), Kohorta B (oczyszczanie ran, irygacja benzalkoniowym, miejscowe leczenie ran SOC), Kohorta C (oczyszczanie ran, irygacja NS i miejscowe leczenie ran benzalkoniowym). kohorty D (oczyszczanie ran, irygacja benzalkoniową i miejscowe leczenie ran benzalkoniowym). Pacjenci będą otrzymywać to leczenie, dopóki rana nie zostanie całkowicie wyleczona lub zostaną opuszczeni z badania.

Zakażenie ran przewlekłych jest wieloczynnikowym procesem obejmującym wzajemne oddziaływanie czynników gospodarza, stanu rany oraz liczby i wirulencji gatunków bakterii, które rozwijają się i krytycznie kolonizują w tkance. 1 Powszechnie uznaje się, że mikroorganizmy kolonizujące te rany są producentami biofilmu. 2, 3, 4, 5 Biofilm to polimerowa warstwa śluzu złożona z polimerycznych cukrów, DNA drobnoustrojów i/lub gospodarza, białek drobnoustrojów i cząsteczek gospodarza, które otaczają mikroorganizmy.5 Ogranicza to zasięg układu odpornościowego gospodarza i środków przeciwbakteryjnych. Tworzenie się biofilmu wiąże się z pojawieniem się zróżnicowanej grupy patogenów oportunistycznych, takich jak Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, które przyczyniają się do nawracających infekcji poprzez modyfikację parametrów środowiskowych.4

Oczyszczanie chirurgiczne przez wycięcie jest standardem postępowania w leczeniu ran przewlekłych i okazało się skuteczne w walce z biofilmem. Jednak badania wykazały, że tworzenie się biofilmu powtarza się w ciągu 24 godzin od oczyszczenia. Typowe miejscowe preparaty na rany zawierają srebro, jod, miód lub chlorheksydynę; żaden z nich nie wykazał skuteczności przeciwko biofilmowi.1 Ostatnie badania wykazały, że celowanie i niszczenie matrycy biofilmu w ranie poprawia wyniki gojenia rany i znacznie zmniejsza liczbę infekcji związanych z biofilmem. 3, 5 Do tej pory nie ma powszechnie akceptowanego środka miejscowego, który byłby ukierunkowany na biofilm.

Badania wstępne i in vitro wykazały, że chlorek benzalkoniowy jest skutecznym środkiem do niszczenia biofilmu i zapobiegania ponownej kolonizacji. Przykładem dostępnego w handlu preparatu chlorku benzalkoniowego jest żel benzalkoniowy na rany i roztwór benzalkoniowy do irygacji ran. Nie ma wystarczających danych klinicznych sugerujących, czy podejście skoncentrowane na biofilmie jest lepsze, czy gorsze od standardowego leczenia. W celu określenia skuteczności klinicznej podejścia skoncentrowanego na biofilmie w porównaniu z obecnym standardem leczenia, niniejsze badanie przedstawia badanie kliniczne oceniające wyniki pacjentów leczonych żelem benzalkoniowym i roztworem benzalkoniowym w porównaniu ze standardowym żelem do pielęgnacji ran i irygacją.