Undersökning av en ny sårgel för att förbättra sårläkning i kroniska sår

Biofilmens roll för att orsaka sårinfektioner och förhindra läkning är oklart. Preliminära data tyder på att ihållande biofilm efter excisional debridering kan inokulera rena sår som leder till infektion. Dessutom tyder dessa data också på att ihållande biofilm leder till kronisk sårinflammation. Nya sårgeler har utvecklats som påstår sig störa biofilm och döda biofilmproducerande bakterier. Patienter som uppvisar ett kroniskt sår kommer att randomiseras till behandling med en ny antibiofilmlösning BlastX™ (bensalkoniumgel) eller standardvård. Alla patienter som uppvisar ett kroniskt sår (>4 veckors varaktighet) kommer att bedömas för lämplighet i studien. Om de är berättigade kommer försökspersoner att randomiseras till kohort A (debridering, NS-irrigation, SOC topikal sårbehandling), Kohort B (debridering, bensalkoniumbevattning, SOC topikal sårbehandling), kohort C (debridering, NS irrigation och bensalkonium topikal sårbehandling) av kohort D (debridement, bensalkoniumbevattning och bensalkonium topisk sårbehandling). Försökspersonerna kommer att få denna behandling tills såret är helt läkt eller tills de lämnar studien.

Infektion av kroniska sår är en multifaktoriell process som involverar samspelet mellan värdfaktorer, sårets tillstånd och antalet och virulensen hos bakteriearter som frodas och kritiskt koloniserar i vävnaden. 1 Det är allmänt erkänt att mikroorganismerna som koloniserar i dessa sår är biofilmproducenter. 2, 3, 4, 5 Biofilm är ett polymert slemskikt som består av polymera sockerarter, mikrobiellt och/eller värd-DNA, mikrobiella proteiner och värdmolekyler som kapslar in mikroorganismer.5 Detta begränsar räckvidden för värdens immunsystem och antibakteriella medel. Biofilmbildning har associerats med uppkomsten av en mångfald av opportunistiska patogener, såsom Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa, som bidrar till återkommande infektioner genom att modifiera miljöparametrar.4

Excisionsdebridering är standarden för behandling av kroniska sår och har visat sig vara effektiv mot biofilm. Studier har dock visat att biofilmbildning återkommer inom 24 timmar efter debridering. Vanliga topiska sårpreparat innehåller silver, jod, honung eller klorhexidin; ingen av dem har visat effekt mot biofilm.1 Nyligen genomförda studier har rapporterat att när man riktar in sig på och stör sårbiofilmmatrisen, förbättras sårläkningsresultaten och det finns en signifikant minskning av biofilmrelaterade infektioner. 3, 5 Hittills finns det inget allmänt accepterat topiskt medel som riktar sig mot biofilm.

Preliminära och invitrostudier har visat att bensalkoniumklorid är ett effektivt medel för att störa biofilm och förhindra rekolonisering. Ett exempel på en kommersiellt tillgänglig formulering av bensalkoniumklorid är bensalkoniumgel sårgel och bensalkoniumlösning sårspolning. Det finns otillräckliga kliniska data som tyder på om ett biofilmfokuserat tillvägagångssätt är överlägset eller sämre än standardbehandling. För att bestämma den kliniska effekten av ett biofilmfokuserat tillvägagångssätt mot nuvarande vårdbehandling, skisserar denna studie en klinisk studie som utvärderar resultaten av patienter som behandlats med bensalkoniumgel och bensalkoniumlösning jämfört med standardvård sårgel och sköljning.