Indagine su un nuovo gel per ferite per migliorare la guarigione delle ferite nelle ferite croniche

Il ruolo del biofilm nel causare infezioni della ferita e prevenire la guarigione non è chiaro. I dati preliminari suggeriscono che il biofilm persistente dopo lo sbrigliamento escissionale può re-inoculare ferite pulite che portano all'infezione. Inoltre, questi dati suggeriscono anche che il biofilm persistente porta a un'infiammazione cronica della ferita. Sono stati sviluppati nuovi gel per ferite che affermano di distruggere il biofilm e uccidere i batteri produttori di biofilm. I pazienti che presentano una ferita cronica saranno randomizzati per ricevere un trattamento con una nuova soluzione anti-biofilm BlastX™ (benzalconio gel) o uno standard di cura. Tutti i pazienti che presentano una ferita cronica (durata >4 settimane) saranno valutati per l'ammissibilità allo studio. Se idonei, i soggetti saranno randomizzati nella Coorte A (sbrigliamento, irrigazione NS, trattamento topico della ferita SOC), Coorte B (sbrigliamento, irrigazione con benzalconio, trattamento topico della ferita SOC), Coorte C (sbrigliamento, irrigazione NS e trattamento topico della ferita con benzalconio) della Coorte D (sbrigliamento, irrigazione con benzalconio e trattamento topico delle ferite con benzalconio). I soggetti riceveranno questo trattamento fino a quando la ferita non sarà completamente guarita o non saranno usciti dallo studio.

L'infezione delle ferite croniche è un processo multifattoriale che coinvolge l'interazione tra i fattori dell'ospite, la condizione della ferita e il numero e la virulenza delle specie batteriche che prosperano e colonizzano in modo critico nel tessuto. 1 È ampiamente riconosciuto che i microrganismi che colonizzano queste ferite sono produttori di biofilm. 2, 3, 4, 5 Il biofilm è uno strato melmoso polimerico costituito da zuccheri polimerici, DNA microbico e/o dell'ospite, proteine ​​microbiche e molecole dell'ospite che incapsulano i microrganismi.5 Ciò limita la portata del sistema immunitario ospite e degli agenti antibatterici. La formazione di biofilm è stata associata all'emergere di un gruppo eterogeneo di patogeni opportunisti, come Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, che contribuiscono alle infezioni ricorrenti modificando i parametri ambientali.4

Lo sbrigliamento escissionale è lo standard di cura per la gestione delle ferite croniche e si è dimostrato efficace contro il biofilm. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la formazione di biofilm si ripresenta entro 24 ore dallo sbrigliamento. I comuni preparati topici per ferite contengono argento, iodio, miele o clorexidina; nessuno dei quali ha mostrato efficacia contro il biofilm.1 Studi recenti hanno riportato che quando si prende di mira e si distrugge la matrice del biofilm della ferita, i risultati della guarigione della ferita migliorano e si verifica una significativa diminuzione delle infezioni correlate al biofilm. 3, 5 Ad oggi, non esiste un agente topico ampiamente accettato che abbia come bersaglio il biofilm.

Studi preliminari e in vitro hanno dimostrato che il benzalconio cloruro è un agente efficace per distruggere il biofilm e prevenire la ricolonizzazione. Un esempio di una formulazione disponibile in commercio di cloruro di benzalconio è il gel per ferite in gel di benzalconio e l'irrigazione per ferite in soluzione di benzalconio. Non ci sono dati clinici sufficienti che suggeriscano se un approccio focalizzato sul biofilm sia superiore o inferiore al trattamento standard di cura. Al fine di determinare l'efficacia clinica di un approccio incentrato sul biofilm rispetto all'attuale trattamento di cura, questo studio delinea uno studio clinico che valuta i risultati dei pazienti trattati con gel di benzalconio e soluzione di benzalconio rispetto allo standard di gel per ferite e irrigazione.