Undersøkelse av en ny sårgel for å forbedre sårheling i kroniske sår

Biofilmens rolle i å forårsake sårinfeksjoner og forhindre tilheling er uklar. Foreløpige data tyder på at vedvarende biofilm etter excisional debridement kan re-inokulere rene sår som fører til infeksjon. I tillegg tyder disse dataene også på at vedvarende biofilm fører til kronisk sårbetennelse. Det er utviklet nye sårgeler som hevder å forstyrre biofilm og drepe biofilmproduserende bakterier. Pasienter som har et kronisk sår vil bli randomisert til å motta behandling med en ny anti-biofilmløsning BlastX™ (benzalkoniumgel) eller standardbehandling. Alle pasienter som har et kronisk sår (>4 ukers varighet) vil bli vurdert for kvalifisering i studien. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene bli randomisert til kohort A (debridement, NS-irrigasjon, SOC topisk sårbehandling), Kohort B (debridement, benzalkonium irrigasjon, SOC topisk sårbehandling), Cohort C (debridement, NS irrigasjon og benzalkonium topikal sårbehandling) av kohort D (debridement, benzalkonium irrigasjon og benzalkonium topisk sårbehandling). Forsøkspersonene vil motta denne behandlingen inntil såret er fullstendig leget eller de forlater studien.

Infeksjon av kroniske sår er en multifaktoriell prosess som involverer samspillet mellom vertsfaktorer, sårets tilstand og antall og virulens av bakteriearter som blomstrer og kritisk koloniserer i vevet. 1 Det er allment anerkjent at mikroorganismene som koloniserer i disse sårene er biofilmprodusenter. 2, 3, 4, 5 Biofilm er et polymert slimlag som består av polymert sukker, mikrobielt og/eller verts-DNA, mikrobielle proteiner og vertsmolekyler som kapsler inn mikroorganismer.5 Dette begrenser rekkevidden til vertens immunsystem og antibakterielle midler. Biofilmdannelse har vært assosiert med fremveksten av en mangfoldig gruppe opportunistiske patogener, som Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa, som bidrar til tilbakevendende infeksjoner ved å modifisere miljøparametere.4

Eksisjonell debridement er standarden for omsorg for kronisk sårbehandling og har vist seg å være effektiv mot biofilm. Imidlertid har studier vist at biofilmdannelse gjentar seg innen 24 timer etter debridement. Vanlige aktuelle sårpreparater inneholder sølv, jod, honning eller klorheksidin; ingen av disse har vist effekt mot biofilm.1 Nyere studier har rapportert at når man målretter og forstyrrer sårbiofilmmatrisen, blir sårhelingsresultatene forbedret og det er en betydelig reduksjon i biofilmrelaterte infeksjoner. 3, 5 Til dags dato er det ingen allment akseptert topisk middel som retter seg mot biofilm.

Foreløpige og invitro-studier har vist at benzalkoniumklorid er et effektivt middel for å forstyrre biofilm og forhindre rekolonisering. Et eksempel på en kommersielt tilgjengelig formulering av benzalkoniumklorid er benzalkoniumgel sårgel og benzalkoniumløsning sårskylling. Det er utilstrekkelig kliniske data som tyder på om en biofilmfokusert tilnærming er overlegen eller dårligere enn standardbehandling. For å bestemme den kliniske effekten av en biofilm-fokusert tilnærming mot nåværende stand of care behandling, skisserer denne studien en klinisk studie som evaluerer resultatene av pasienter behandlet med Benzalkonium gel og Benzalkonium løsning sammenlignet med standard pleie sårgel og irrigasjon.