Étude d'un nouveau gel de plaie pour améliorer la cicatrisation des plaies chroniques

Le rôle du biofilm dans l'infection des plaies et la prévention de la cicatrisation n'est pas clair. Les données préliminaires suggèrent que le biofilm persistant après le débridement par excision peut réinoculer des plaies propres conduisant à une infection. De plus, ces données suggèrent également que le biofilm persistant entraîne une inflammation chronique des plaies. De nouveaux gels pour plaies ont été développés qui prétendent perturber le biofilm et tuer les bactéries productrices de biofilm. Les patients présentant une plaie chronique seront randomisés pour recevoir un traitement avec une nouvelle solution anti-biofilm BlastX™ (gel de benzalkonium) ou un traitement standard. Tous les patients présentant une plaie chronique (durée > 4 semaines) seront évalués pour leur éligibilité à l'étude. S'ils sont éligibles, les sujets seront randomisés dans la cohorte A (débridement, irrigation NS, traitement topique des plaies SOC), la cohorte B (débridement, irrigation au benzalkonium, traitement topique des plaies SOC), la cohorte C (débridement, irrigation NS et traitement topique des plaies au benzalkonium) de la cohorte D (débridement, irrigation au benzalkonium et traitement topique des plaies au benzalkonium). Les sujets recevront ce traitement jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée ou qu'ils soient sortis de l'étude.

L'infection des plaies chroniques est un processus multifactoriel impliquant l'interaction entre les facteurs de l'hôte, l'état de la plaie et le nombre et la virulence des espèces bactériennes qui se développent et colonisent de manière critique les tissus. 1 Il est largement reconnu que les micro-organismes colonisant ces plaies sont des producteurs de biofilm. 2, 3, 4, 5 Le biofilm est une couche de boue polymère composée de sucres polymères, d'ADN microbien et/ou hôte, de protéines microbiennes et de molécules hôtes qui encapsulent les micro-organismes.5 Cela limite la portée du système immunitaire de l'hôte et des agents antibactériens. La formation de biofilms a été associée à l'émergence d'un groupe diversifié d'agents pathogènes opportunistes, tels que Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa, qui contribuent aux infections récurrentes en modifiant les paramètres environnementaux.4

Le débridement par excision est la norme de soins pour la gestion des plaies chroniques et s'est avéré efficace contre le biofilm. Cependant, des études ont montré que la formation de biofilm se reproduit dans les 24 heures suivant le débridement. Les préparations topiques courantes pour les plaies contiennent de l'argent, de l'iode, du miel ou de la chlorhexidine; aucun d'entre eux n'a montré d'efficacité contre le biofilm.1 Des études récentes ont rapporté que lors du ciblage et de la perturbation de la matrice du biofilm de la plaie, les résultats de cicatrisation sont améliorés et il y a une diminution significative des infections liées au biofilm. 3, 5 À ce jour, il n'existe aucun agent topique largement accepté ciblant le biofilm.

Des études préliminaires et in vitro ont montré que le chlorure de benzalkonium était un agent efficace pour perturber le biofilm et empêcher la recolonisation. Un exemple d'une formulation disponible dans le commerce de chlorure de benzalkonium est le gel pour plaies au gel de benzalkonium et l'irrigation des plaies avec une solution de benzalkonium. Il n'y a pas suffisamment de données cliniques suggérant si une approche axée sur le biofilm est supérieure ou inférieure au traitement standard. Afin de déterminer l'efficacité clinique d'une approche axée sur le biofilm par rapport au traitement actuel des soins, cette étude décrit une étude clinique évaluant les résultats des patients traités avec le gel de Benzalkonium et la solution de Benzalkonium par rapport au gel et à l'irrigation standard des plaies.