- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03691532
척수 손상에서 식후 지질 추적자와 운동 (PPLT)
척수 손상 환자의 급성 운동 후 식후 지방 대사
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 심장 내분비 질환으로 인한 이환율과 사망률의 위험을 증가시키는 지방 대사의 조절 장애를 초래합니다. SCI 후 내장 지방의 과도한 축적은 심장 내분비 질환의 심각한 위험 요소이며 부분적으로는 지방 함유 식사 섭취 후 현저한 고중성지방혈증(예: 식후 지방혈증(PPL))이 현저하게 나타납니다. 과장된 PPL은 SCI 환자에게 잘 기록되어 있지만 그 원인은 알려져 있지 않습니다. 특히 SCI 환자의 과장된 PPL이 외인성(식이) 및/또는 내인성(저장) 지방 사용 장애로 인해 어느 정도까지 발생하는지 확인해야 합니다. 또한, 운동이 이 집단에서 과장된 PPL을 완화하고 심장 내분비 질환의 위험을 줄이는 방식으로 식후 지방 사용을 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 새로운 안정 동위 원소 추적 기술을 사용하여 SCI 환자의 과장된 PPL 메커니즘과 급성 식전 운동 시합의 효과를 조사하는 것입니다. SCI가 없는 사람의 경우 식전 운동이 외인성 및 내인성 지방의 사용을 개선하여 부분적으로 PPL을 낮추는 것으로 잘 알려져 있습니다. SCI 후 근육 위축 및 둔화된 병변하 교감신경 활동이 지방 사용을 방해할 수 있지만, 예비 데이터에 따르면 이 집단에서 흡수 후(금식) 상태에서 운동 후 회복하는 동안 지방 사용이 증가합니다. 따라서 조사관은 외인성 및 내인성 지방의 사용 감소가 SCI의 과도한 PPL에 기여하고 식사 전 운동이 두 지방 공급원의 사용 증가로 인해 PPL을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Lois Pope Life Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 남성.
척수 손상 하위 그룹의 경우 참가자의 부상은 다음과 같습니다.
- 신경학적으로 안정적이고
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 A-C,
- 테스트 날짜로부터 > 1년 후에 발생했을 것입니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 당뇨병의 기존 진단.
- 운동 금기(ACSM 가이드라인, 10판).
- 참여 6개월 이내의 하지 골절 또는 탈구.
- 두부 손상 또는 발작의 병력.
- 동의할 수 없습니다.
- 개인이 방해받지 않는 팔 순환 동작을 달성하거나 저항 기동을 수행하는 데 필요한 범위 전체를 이동하는 것을 방해하는 상지 동작 범위의 제한.
- 지난 3개월 이내에 좌골/둔근, 전자, 천골 또는 발뒤꿈치 부위의 압박 궤양.
- 주 또는 연방 구치소 또는 감옥에 투옥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 착석 제어(CON)
참가자는 ~60분 동안 습관적인 휠체어에 앉아 있습니다(다른 팔에서 수행되는 운동 기간).
개입 후 유동식을 먹입니다.
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좌식
50% 탄수화물, 35% 지방의 다량 영양소 분포에서 균일하게 13-탄소로 표지된 팔미테이트([U-13C]팔미테이트)의 20kcal/kg 무지방 질량(FFM) 및 5mg/kg FFM을 함유하는 0.5L 부피의 액체 식사 , 및 15% 단백질(kcal 기준).
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실험적: 팔주기 운동(ACE)
참가자는 ~60분 동안 지속적인 팔 주기 운동(ACE)을 완료합니다.
개입 후 유동식을 먹입니다.
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50% 탄수화물, 35% 지방의 다량 영양소 분포에서 균일하게 13-탄소로 표지된 팔미테이트([U-13C]팔미테이트)의 20kcal/kg 무지방 질량(FFM) 및 5mg/kg FFM을 함유하는 0.5L 부피의 액체 식사 , 및 15% 단백질(kcal 기준).
연속 전원 출력에서 암 사이클링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 외인성 대 내인성 지방 사용 비율
기간: 400분
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간접 열량 측정 데이터(CO2 생성 및 O2 소비 속도)는 전신 지방 산화 속도(그램/분)를 계산하기 위해 화학량론 방정식에 입력됩니다.
호흡 탄소-13 이산화탄소(13CO2) 농축 데이터와 간접 열량계의 CO2 생산 속도를 결합하면 외인성 및 내인성 지방 사용의 개별 비율을 결정할 수 있습니다.
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400분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 트리글리세리드의 식후 변화에 대한 외인성 지방의 기여
기간: 400분
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탄소-13 팔미테이트([U-13C] 농축 데이터를 통해 총 혈중 트리글리세리드 농도에 대한 외인성 지방의 기여도를 결정할 수 있습니다.
총 혈중 트리글리세라이드 농도에 대한 내인성 지방의 기여도는 총 혈중 트리글리세라이드 농도에서 외인성 지방 기여도를 빼서 계산됩니다.
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400분
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혈액 내 지방 농도
기간: 460분
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시험 식사 전후의 혈중 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산 및 글리세롤의 농도.
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460분
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혈액 내 설탕 농도
기간: 460분
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시험 식사 전후의 혈중 포도당 농도.
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460분
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혈액 내 호르몬 농도
기간: 460분
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시험 식사 전후 혈액 내 인슐린과 카테콜라민의 농도.
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460분
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전신 염증의 마커
기간: 기준선
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혈액 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 농도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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