Postprandial Lipid Tracer og trening ved ryggmargsskade (PPLT)
Postprandial fettmetabolisme etter en akutt treningsanfall hos personer med ryggmargsskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) resulterer i dysregulering av fettmetabolismen som øker risikoen for sykelighet og dødelighet av kardioendokrin sykdom. Overdreven akkumulering av visceralt fett etter SCI er en alvorlig risikokomponent for kardioendokrin sykdom og skyldes delvis uttalt hypertriglyseridemi etter inntak av fettholdige måltider (dvs. overdreven postprandial lipemi; PPL). Selv om overdreven PPL er godt dokumentert hos personer med SCI, er etiologien ukjent. Spesifikt gjenstår det å fastslå i hvilken grad overdreven PPL hos de med SCI skyldes svekkelser i bruken av eksogent (diett) og/eller endogent (lagret) fett. I tillegg er det ikke kjent om trening forbedrer postprandial fettbruk på en måte som lindrer den overdrevne PPL i denne populasjonen og reduserer risikoen for kardioendokrin sykdom.
Målet med denne studien er å undersøke mekanismene til overdreven PPL hos de med SCI og effekten av en akutt treningskamp før måltidet ved å bruke nye stabile isotopsporingsteknikker. Hos personer uten SCI er det godt etablert at trening før måltid reduserer PPL delvis ved å forbedre bruken av eksogent og endogent fett. Mens muskelatrofi og sløv sublesjonell sympatisk aktivitet etter SCI kan hindre fettbruk, indikerer foreløpige data at fettbruken øker under restitusjon fra trening i postabsorptiv (fastende) tilstand i denne populasjonen. Dermed antar etterforskerne at redusert bruk av eksogent og endogent fett bidrar til overdreven PPL i SCI, og at trening før måltid vil redusere PPL på grunn av økt bruk av begge fettkildene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Lois Pope Life Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-60 år.
For ryggmargsskadeundergruppene vil deltakerens skade være:
- nevrologisk stabil,
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A-C,
- og vil ha skjedd > 1 år fra testdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av hjerte- og karsykdom eller diabetes.
- Kontraindikasjon for trening (ACSM Guideline, 10. utgave).
- Nedre ekstremitetsbrudd eller dislokasjon innen 6 måneder etter deltakelse.
- Historie med hodeskade eller anfall.
- Manglende evne til å samtykke.
- Begrensninger i bevegelsesområdet for øvre ekstremiteter som ville hindre en person i å oppnå en uhindret armsykling eller bevege seg gjennom en rekkevidde som er nødvendig for å utføre motstandsmanøvrer.
- Et trykksår ved ischial/gluteus, trochanteric, sakral eller hælsteder i løpet av de siste 3 månedene.
- Fengsling i statlig eller føderalt fengsel eller fengsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sittende kontroll (CON)
Deltakerne forblir sittende i sin vanlige rullestol i ~60 minutter (varighet av trening utført i andre arm).
Etter intervensjonen får de et flytende måltid.
|
Sittende hvile
Flytende måltid på 0,5 L volum som inneholder 20 kcal/kg fettfri masse (FFM) og 5 mg/kg FFM av jevnt 13-karbon merket palmitat ([U-13C]palmitat) ved en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrat, 35 % fett , og 15 % protein (i kcal).
|
|
Eksperimentell: Armsyklusøvelse (ACE)
Deltakerne gjennomfører kontinuerlig armsyklusøvelse (ACE) i ~60 min.
Etter intervensjonen får de et flytende måltid.
|
Flytende måltid på 0,5 L volum som inneholder 20 kcal/kg fettfri masse (FFM) og 5 mg/kg FFM av jevnt 13-karbon merket palmitat ([U-13C]palmitat) ved en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrat, 35 % fett , og 15 % protein (i kcal).
Armsykling med kontinuerlig kraftutgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for postprandial eksogent versus endogent fettbruk
Tidsramme: 400 minutter
|
Indirekte kalorimetridata (hastigheter av CO2-produksjon og O2-forbruk) vil bli lagt inn i støkiometriske ligninger for å beregne hastigheten på helkroppsfettoksidasjon (gram/minutt).
Pust karbon-13 karbondioksid (13CO2) anrikningsdata kombinert med hastigheten CO2 produksjon fra indirekte kalorimetri vil gjøre det mulig å bestemme de individuelle hastighetene for eksogent og endogent fettbruk.
|
400 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av eksogent fett til postprandiale endringer i plasmatriglyserider
Tidsramme: 400 minutter
|
Karbon-13 palmitat ([U-13C] anrikningsdata vil gjøre det mulig å bestemme bidraget av eksogent fett til den totale triglyseridkonsentrasjonen i blodet.
Bidraget av endogent fett til den totale triglyseridkonsentrasjonen i blodet vil bli beregnet ved å trekke det eksogene fettbidraget fra den totale triglyseridkonsentrasjonen i blodet.
|
400 minutter
|
|
Konsentrasjon av fett i blodet
Tidsramme: 460 minutter
|
Konsentrasjon av triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer og glyserol i blodet før og etter et testmåltid.
|
460 minutter
|
|
Konsentrasjon av sukker i blodet
Tidsramme: 460 minutter
|
Konsentrasjon av glukose i blodet før og etter et prøvemåltid.
|
460 minutter
|
|
Konsentrasjon av hormoner i blodet
Tidsramme: 460 minutter
|
Konsentrasjon av insulin og katekolaminer i blodet før og etter et prøvemåltid.
|
460 minutter
|
|
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .